我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效 性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000901

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效 性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验

Public title：

Randomized double-blind single-simulated multicenter confirmatory clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Jinchai capsule in the common cold

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效 性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验

Scientific title：

Randomized, double-blind, single-simulated, multicenter confirmatory clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Jinchai capsule in the common cold

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张华健

研究负责人：

苗青

Applicant：

Huajian Zhang

Study leader：

Miao Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15931199011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910812309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanghj@vip.126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miaoqing55@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市栾城区石栾大街168号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.168 ShLuan Street Luancheng District Shijiazhuang city Hebei Province

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

神威药业集团有限公司

Applicant's institution：

Shineway Pharmaceutical Group Limited

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XL010-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐浩

Contact Name of the ethic committee：

XuHao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

神威药业集团有限公司

具体地址：

河北省石家庄市栾城区石栾大街168号

Institution
hospital：

Shineway Pharmaceutical Group Limited

Address：

No.168 ShLuan Street Luancheng District Shijiazhuang city Hebei Province

经费或物资来源：

申办者

Source(s) of funding：

Shineway Pharmaceutical Group Limited

研究疾病：

普通感冒（气阴两虚风热证）

研究疾病代码：

Target disease：

common cold

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

目的：证实金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效和安全。 评价金柴胶囊与安慰剂比较对治疗普通感冒（气阴两虚风热证）每项主要症状（发热、恶风、咽痛、乏力）消失时间的优效性。

Objectives of Study：

Objective: To prove that Jinchai capsule is effective and safe in the treatment of common cold. To evaluate the optimal effectiveness of Jinchai capsule and placebo in the treatment of each major symptom of the common cold (fever bad wind sore throat and fatigue).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴ 符合西医普通感冒诊断标准； ⑵ 中医辨证为气阴两虚风热证； ⑶ 病程≤ 48 小时； ⑷ 年龄 18 ～ 65 岁； ⑸ 自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

⑴ Meet the diagnostic criteria of western medicine for the common cold; ⑵ TCM syndrome differentiation is qi Yin deficiency and wind heat; ⑶ 4 duration of 48 hours; ⑷ Age: 18 ~ 65 years old; ⑸ Voluntary test and sign the informed consent form.

排除标准：

⑴ 就诊时体温＞ 38.5℃； ⑵ 伴流行性感冒、咽-结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺炎、肺结核、支气管扩张或其它肺部疾病者； ⑶ 72 小时内已使用过其他感冒药物治疗者； ⑷ 存在异常实验室指标：血红蛋白< 80 g/L；血小板计数< 50×109 /L；血白细胞总数超过（不含）正常值上限；中性粒细胞超过（不含）正常值上限；血肌酐超过（不含）正常值上限；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶超过（不含）正常值上限的 1.5 倍；总胆红素超过（不含）正常值上限 的 1.5 倍； ⑸ 妊娠、哺乳期妇女，以及近 3 个月内有生育计划者； ⑹ 过敏体质或对本试验用药品、对乙酰氨基酚片所含成分过敏者； ⑺ 近 1 个月内参加过其他临床试验者； ⑻ 精神疾病者。

Exclusion criteria：

⑴ Body temperature> 38.5℃ at presentation; ⑵ With influenza pharyngeal-conjunctivitis rhinitis sinusitis otitis media suppurative tonsillitis bronchiolitis pneumonia tuberculosis bronchiectasis or other lung diseases; ⑶ Those who have used other cold drugs within 72 hours; ⑷ Abnormal laboratory indicators: hemoglobin <80 g / L; platelet count <50×109 / L; total white blood cells exceeding the (excluding) upper limit of normal; neutrophils exceeding (excluding) upper limit of normal; blood creatinine exceeding (excluding) upper limit of normal; glutamate transaminase alkaline phosphatase γ -glutamanyl transtranspeptidase exceeding 1.5 times of normal (excluding); total bilirubin exceeding the upper limit of normal (excluding) 1.5 times that of that; ⑸ Pregnant and lactating women and those with family planning in the past 3 months; ⑹ Allergic constitution or allergic to the ingredients contained in the drugs and acetaminophen tablets used in this test; ⑺ Participated in other clinical trials in nearly 1 month; ⑻ The mentally ill.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-11

至To      2024-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-08

至To      2024-04-08

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

250

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

口服金柴胶囊 4 粒/次

干预措施代码：

Intervention：

Oral jinchai capsule 4 capsules / time

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

口服金柴胶囊模拟剂（安慰剂）4 粒/次

干预措施代码：

Intervention：

Oral Jinchai capsule analog agent (placebo) 4 tablets / time

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 375

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

jilin

City：

changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

guangxi

City：

liuzhou

单位(医院)：

柳州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

宜春

Country：

中国

Province：

江西

City：

怡春

单位(医院)：

丰城市中医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Fengcheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Traditional Chinese Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

池州

Country：

China

Province：

anhui

City：

chizhou

单位(医院)：

池州市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chizhou Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

hebei

City：

shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shijiazhuang Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

玉林

Country：

China

Province：

guangxi

City：

yulin

单位(医院)：

玉林市红十字会医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yulin City Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Traditional Chinese Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

shanxi

City：

xi'an

单位(医院)：

西安大兴医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

Tertiary A

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

guangdong

City：

jiangmen

单位(医院)：

江门市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangmen City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

中国

Province：

上海

City：

上海

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

上海市浦东新区人民医院

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

nanchang

单位(医院)：

江西省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangxi Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

shanxi

City：

xianyang

单位(医院)：

陕西省中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

guangdong

City：

jiangmen

单位(医院)：

江门五邑中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

⑶ 中医证候积分的变化值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

⑶ The change value of TCM syndrome integral;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

⑴ 每项次要症状的消失时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

⑴ Time to the disappearance of each minor symptom;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

⑹ 解热镇痛药（对乙酰氨基酚片）的使用量。

指标类型：

次要指标

Outcome：

⑹ The amount of antipyretic analgesics (acetaminophen tablets) used.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

⑷ WURSS-21 感冒影响临床研究参与者的能力程度评分的变化值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

⑷ WURSS-21 Cold affects the ability score of clinical study participants;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价金柴胶囊与安慰剂比较对治疗普通感冒（气阴两虚风热证）每项主要症状 （发热、恶风、咽痛、乏力）消失时间的优效性。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Jinchai capsule and placebo compared with the treatment of the main symptom of the common cold (fever bad wind sore throat fatigue) disappearance time superiority.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

⑸ 解热镇痛药（对乙酰氨基酚片）的使用率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

⑸ Utilization rate of antipyretic analgesics (acetaminophen tablets);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

⑵ 每项症状的消失率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

⑵ The disappearance rate of each symptom;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

ptysma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海联认医药科技有限公司利用 SAS 9.4 或以上版本统计软件按分层分段方法产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by Shanghai Union Medical Technology Co. Ltd. using SAS 9.4 or above.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统