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参苓白术散对于脾虚湿盛型膝骨关节炎股四头肌力量影响的队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000784

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

参苓白术散对于脾虚湿盛型膝骨关节炎股四头肌力量影响的队列研究

Public title：

A cohort study on the effect of Shenlingbaizhusan on quadriceps strength in knee osteoarthritis of Pixushizu type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参苓白术散对于脾虚湿盛型膝骨关节炎股四头肌力量影响的队列研究

Scientific title：

A cohort study on the effect of Shenlingbaizhusan on quadriceps strength in knee osteoarthritis of Pixushizu type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨吉勇

研究负责人：

刘文刚

Applicant：

Jiyong Yang

Study leader：

Wengang Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 16622516760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13924037789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjiyong_2019@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuwengang2022@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Applicant address：

No. 60 Hengfu Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 60 Hengfu Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广东省第二中医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y202402-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

张芸

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yun

伦理委员会联系地址：

广东省第二中医院

Contact Address of the ethic committee：

GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-83579129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gdsdezyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省第二中医院

Primary sponsor's address：

GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Institution
hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 60 Hengfu Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

广东省省企联合基金面上项目

Source(s) of funding：

Province-Enterprise Joint Fund General Project of Guangdong Province

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究主要观察参苓白术散在脾虚湿盛型KOA中对于股四头肌力量、下肢肌肉组成成分的干预效果；同时观察其对于膝关节相关功能评分的改善情况。

Objectives of Study：

In this study we mainly observed the effect of Shenlingbaizhusan on quadriceps strength and lower limb muscle composition in Pixushizu type KOA and also observed the improvement of knee-related function scores.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合膝骨关节炎西医诊断标准（2018年中华医学会骨科学分会组发布的《骨关节炎诊疗指南》）； 2)符合脾虚湿盛证的中医证候诊断标准（2006年9月中华中医药学会脾胃病分会《中医消化病诊疗指南》结合《中医内科学》第6版）； 3)年龄40-70岁,性别不限； 4)膝关节疼痛视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）评分>2分； 5)单侧KOA患者，Kellgren＆Lawrence分级>I级； 6)患者自愿参加本研究，阅读并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the Western medical diagnostic criteria for osteoarthritis of the knee (Osteoarthritis Diagnostic and Treatment Guidelines issued by the Orthopaedic Branch Group of the Chinese Medical Association in 2018); 2)Comply with the Chinese medicine evidence diagnostic criteria of Pixushizu (September 2006 Chinese Medicine Association of Chinese Medicine Spleen and Stomach Disease Branch Group's Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Digestive Diseases in Chinese Medicine combined with Internal Medicine of Chinese Medicine 6th edition); 3)Age 40-70 years oldgender is not limited; 4)Knee pain Visual Analogue Scale (VAS) score >2; 5)Patients with unilateral KOA with Kellgren & Lawrence classification > grade I; 6)Patients voluntarily participated in this study read and signed the informed consent form.

排除标准：

1)膝关节手术史或等待手术史(膝关节置换或膝关节镜检查)； 2)其他类型关节炎患者(如创伤性关节炎、感染、自身免疫性疾病等)； 3)在过去三个月内参与另一项临床研究；或三个月内接受膝关节腔注射治疗者； 4)合并有心脑血管、肝、肾等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者；患有其他原发性或遗传性肌肉疾病者（脊髓性肌萎缩症、肌萎缩侧索硬化症等）； 5)因其他疾病近半年内长期口服其他中药或中成药治疗者； 6)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) History of knee surgery or pending surgery (knee replacement or knee arthroscopy); 2) Patients with other types of arthritis (e.g. traumatic arthritis infections autoimmune diseases etc.); 3) Participation in another clinical study within the past three months; or those who received knee joint cavity injection therapy within three months; 4) those with comorbid cardiovascular hepatic renal and other serious life-threatening primary diseases as well as those with psychiatric disorders; and those suffering from other primary or hereditary muscle diseases (spinal muscular atrophy amyotrophic lateral sclerosis etc.); 5)Those who have been taking other Chinese medicines or proprietary Chinese medicines orally for a long period of time within the last six months for treatment of other diseases; 6)Women who are pregnant preparing for pregnancy or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-29

至To      2025-02-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

46

Group：

exposure group

Sample size：

干预措施：

参苓白术散

干预措施代码：

Intervention：

Shenlingbaizhusan

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

46

Group：

Non-exposure group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布口服

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选/基线，第8周

测量方法：

由研究者指导受试者在之医APP或CRF表内填写评价，评价需按照指导语及量表内容进行

Measure time point of outcome：

Screening period/baseline period week 8

Measure method：

The researcher guides the subjects to fill out the evaluation in the Zhiyi APP or CRF(Case Report form) and the evaluation should be conducted according to the instructions and scale content

指标中文名：

西安大略麦和克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选/基线，第8周

测量方法：

由研究者指导受试者在之医APP或CRF表内填写评价，评价需按照指导语及量表内容进行

Measure time point of outcome：

Screening period/baseline period week 8

Measure method：

The researcher guides the subjects to fill out the evaluation in the Zhiyi APP or CRF(Case Report form) and the evaluation should be conducted according to the instructions and scale content

指标中文名：

下肢肌肉组成成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower extremity muscle composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选/基线，第8周

测量方法：

Hologic全身双能X线骨密度仪，华为智能体脂秤3 Pro

Measure time point of outcome：

Screening period/baseline period week 8

Measure method：

Hologic Whole Body Dual Energy X-Ray Bone Densitometer Huawei Smart Body Fat Scale 3 Pro

指标中文名：

股四头肌弹性模量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modulus of elasticity of quadriceps muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选/基线，第8周

测量方法：

肌骨彩超仪

Measure time point of outcome：

Screening period/baseline period week 8

Measure method：

Musculoskeletal Ultrasound

指标中文名：

股四头肌峰力矩/体重比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps peak torque/body weight ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选/基线，第8周

测量方法：

Biodex等速肌力训练仪

Measure time point of outcome：

Screening period/baseline period, week 8

Measure method：

Biodex Isokinetic Muscle Trainer

指标中文名：

VAS疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选/基线，第8周

测量方法：

由研究者指导受试者在之医APP或CRF表内填写评价，评价需按照指导语及量表内容进行

Measure time point of outcome：

Screening period/baseline period week 8

Measure method：

The researcher guides the subjects to fill out the evaluation in the Zhiyi APP or CRF(Case Report form) and the evaluation should be conducted according to the instructions and scale content

指标中文名：

股四头肌肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

quadriceps muscle tone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选/基线，第8周

测量方法：

Myoton Pro

Measure time point of outcome：

Screening period/baseline period week 8

Measure method：

Myoton Pro

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过发表论文的形式公开数据，在当前研究中使用或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the experiment, the data will be publicly available in the form of published papers. The dataset used or analyzed in the current study can be obtained from the corresponding author upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员将及时收集受试者数据，并填写CRF表，并整理复印原始病历资料以及检查结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator will collect data from subjects in a timely manner and complete the CRF form and organize copies of the original medical records as well as examination results.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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