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毫火针创面刺络调控中性粒细胞胞外诱捕网治疗糖尿病足溃疡的机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000055

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

毫火针创面刺络调控中性粒细胞胞外诱捕网治疗糖尿病足溃疡的机制

Public title：

The mechanism of regulating neutrophil extracellular traps in the treatment of diabetic foot ulcers using filiform fire needle wound pricking

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

毫火针创面刺络调控中性粒细胞胞外诱捕网治疗糖尿病足溃疡的机制

Scientific title：

The mechanism of regulating neutrophil extracellular traps in the treatment of diabetic foot ulcers using filiform fire needle wound pricking

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘羽飞

研究负责人：

曹建春

Applicant：

Liu Yufei

Study leader：

Cao Jianchun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18518689367

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13521039608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyufei0226@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caojianchun01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine No. 11 East Third Ring North Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2024056502

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号，北京中医药大学东方医院，东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine 444 South Branch East Building No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Primary sponsor's address：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

曹建春2023结余经费续研

Source(s) of funding：

Cao Jianchun 2023 residual funds for continued research

研究疾病：

糖尿病足溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic foot ulcers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床随机对照试验，观察毫火针创面刺络对糖尿病足溃疡的临床疗效，为毫火针创面刺络在糖尿病足溃疡中的临床应用提供循证医学证据

Objectives of Study：

Through a clinical randomized controlled trial to observe the clinical efficacy of filiform fire needle wound pricking on diabetic foot ulcers and provide evidence-based medical evidence for the clinical application of filiform fire needle wound pricking in diabetic foot ulcers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合糖尿病足诊断标准； （2）年龄≥ 18 岁≤80 岁； （3）清创后创面面积在1~25cm2之间； （4）WIfI创面分级1-2级，缺血分级0-2级，足感染分级1-2级； （5）拟试验一侧的肢体仅存在一个溃疡病灶； （6）能正确理解本研究并配合完成者； （7）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for diabetic foot; (2) Aged ≥ 18 years and ≤ 80 years; (3) Wound area between 1-25 cm² after debridement; (4) WIfI wound grade 1-2 ischemia grade 0-2 and foot infection grade 1-2; (5) Only one ulcerative lesion present on the limb to be studied; (6) Able to understand the study and cooperate in completing it; (7) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）凝血功能障碍，或清创后组织松脆，触之易出血，难以止血； （2）研究干预周期内进行血管搭桥、介入治疗或截肢（趾）术； （3）不能耐受针刺治疗； （4）合并严重的心脑血管、呼吸系统、肝肾疾病，存在恶性肿瘤、严重感染及其他可能影响本研究的疾病。

Exclusion criteria：

(1) Coagulation disorders or fragile tissue after debridement that is prone to bleeding and difficult to stop; (2) Undergoing vascular bypass interventional treatment or amputation (toe) surgery during the study intervention period; (3) Unable to tolerate acupuncture treatment; (4) Comorbidities including severe cardiovascular cerebrovascular respiratory liver or kidney diseases presence of malignancies severe infections or other conditions that may affect the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-30

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

毫火针创面刺络

干预措施代码：

Intervention：

Filiform fire needle wound pricking

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

创面碘伏换药

干预措施代码：

Intervention：

Wound dressing with iodine tincture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清NETs及炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum NETs and inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、空腹血糖、肝功能、肾功能、凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count, fasting blood glucose, liver function, kidney function, coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评定标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

curative effect evaluation criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化方法，通过SAS统计软件生成随机序列，依据该序列将研究对象随机分配到试验组和对照组。每个研究对象所接受的治疗方案由随机分配序列决定，并将相应的治疗方案封入按顺序编号、密封、不透光的信封中。在研究对象进入研究后，首先为其分配编号，随后打开对应编号的信封，并根据信封中的指示进行相应的干预处理。该随机化过程由专门的研究人员负责实施，确保随机分配的公正性和研究的盲法操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a central randomization method with random sequences generated by SAS statistical software. Based on these sequences participants are randomly assigned to either the experimental group or the control group. The treatment plan for each participant is determined by the random allocation sequence and the corresponding treatment plan is placed in a numbered sealed and opaque envelope. Once a participant is enrolled in the study they are assigned a number after which the corresponding envelope is opened and the intervention is carried out according to the instructions inside the envelope. The randomization process is managed by designated study personnel to ensure the fairness of the random allocation and maintain the blinding of the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表：本研究将制定统一的病例记录表和标准化工作流程，所有临床病例采集人员均为硕士及以上学历，并在数据采集前进行统一培训。研究将制定明确的随访工作流程，所有随访人员将接受统一培训，负责在研究期间对受试者进行定期跟踪，及时记录患者治疗效果、不良事件以及其他临床数据。采集完成的CRF表将由专人进行数据完整性核查，如果在核查过程中发现疑问，及时联系数据采集人员进行核实并做相关记录。 2.电子采集和管理：采用Epidata软件进行数据同步录入，并采用两次录入法，确保数据的准确性。数据管理员将对数据库中的每一项数据进行查对，发现不一致的结果值时，会逐项核对原始调查表，进行必要的更正。在数据录入和审核过程中，发现任何疑问时管理员会填写数据问题质询表，并将其返回给监查员，由研究者对质询问题进行解答并由研究者签名确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Forms: This study will develop standardized Case Report Forms (CRF) and a standardized workflow. All clinical data collection personnel will have a Master's degree or higher and will undergo uniform training before data collection. The study will establish a clear follow-up workflow and all follow-up personnel will receive standardized training. They will be responsible for regularly tracking the subjects during the study period promptly recording treatment outcomes adverse events and other clinical data. Once the CRF forms are completed they will be reviewed for data integrity by designated personnel. If any questions or discrepancies are identified during the review process the data collection personnel will be contacted for verification and appropriate records will be made. 2. Electronic Data Collection and Management: Epidata software will be used for data entry with a double-entry method to ensure accuracy. The data manager will verify each data point in the database. If any inconsistencies are found the original case report forms will be reviewed item by item and corrected as necessary. During data entry and review if any questions arise the data manager will fill out a Data Query Form which will be returned to the monitor. The researcher will address the query and provide written responses which will be signed and confirmed by the researcher.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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