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八段锦改善痉挛性斜颈患者下肢平衡功能及步态：随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000240

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦改善痉挛性斜颈患者下肢平衡功能及步态：随机对照试验

Public title：

Eight section brocade improves lower limb balance function and gait in patients with spastic torticollis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦改善痉挛性斜颈患者下肢平衡功能及步态：随机对照试验

Scientific title：

Eight section brocade improves lower limb balance function and gait in patients with spastic torticollis: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范顺

研究负责人：

李华南

Applicant：

Shun Fan

Study leader：

Huanan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17695600322

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15122129317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

l_ldashun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihuanan1984@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

300381

Study leader's address：

300381

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字 042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

b1s1z1@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

痉挛性斜颈

研究疾病代码：

8A02(ICD11)

Target disease：

Spasmodic torticollis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过八段锦对照运动训练的临床设计，改善痉挛性斜颈患者下肢平衡功能及异常步态，探究其临床疗效，以期后续用于CD患者回归社区后的慢病管理疗法，为功法改善CD平衡功能提供高质量临床证据，推进中医传统功法的传承创新发展。

Objectives of Study：

By comparing the clinical design of Eight Section Brocade with exercise training, we aim to improve the lower limb balance function and abnormal gait of patients with spastic torticollis, explore its clinical efficacy, and provide high-quality clinical evidence for the management of chronic diseases in CD patients after returning to the community. This will promote the inheritance and innovative development of traditional Chinese medicine exercises.

药物成份或治疗方案详述：

试验组患者在入院至出院的14天时间内，在病房进行为期2周（每周5天）的有监督训练。研究人员会为患者提供八段锦运动指导，并在试验后分发八段锦使用说明书和视频演示。聘请了具有5年以上教学经验的合格八段锦运动教练在医院现场指导训练，并纠正患者的动作。采用国家体育总局2003年颁布的健身气功八段锦锻炼的相关内容，八段锦共 8 段。第一段：双手托天理三焦；第二段：左右开弓似射雕；第三段：调理脾胃臂单举；第四段：五劳七伤往后瞧；第五段：摇头摆尾去心火；第六段：双手攀足固肾腰；第七段：攒拳怒目增气力；第八段：背后七颠百病消。八段锦的练习，应由专业人员对患者进行八段锦的教授与练习指导。康复治疗师首先要进行八段锦动作的分解与演示，让患者逐渐掌握各个动作的动作要领，然后再进行系统练习。八段锦的练习过程中，要让患者领悟松静自然、准确灵活、练养相兼、循序渐进的习练要领。所有八段锦培训均由同一名八段锦专业人员教学并带练。每环节大约50分钟，包括10分钟的热身练习，30分钟的八段锦练习和10分钟的拉伸。八段锦项目包括8个动作练习。2周疗程出院后，为患者发放运动监测手环，患者在每周3天的情况下于家中进行同样的练习，持续6周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

During the 14 day period from admission to discharge, patients in the experimental group underwent supervised training in the ward for a period of 2 weeks (5 days per week). Researchers will provide patients with guidance on the Eight Section Brocade exercise and distribute the Eight Section Brocade user manual and video demonstration after the trial. We have hired a qualified eight dan jin sports coach with over 5 years of teaching experience to provide on-site guidance and correct patients' movements at the hospital. Adopting the relevant content of the Fitness Qigong Eight Section Brocade exercise issued by the General Administration of Sport of China in 2003, the Eight Section Brocade consists of 8 sections. The first paragraph: Hold the three burners of Tianli with both hands; The second paragraph: Bow left and right like shooting eagles; Third paragraph: Regulating the spleen, stomach, and arm movements; The fourth paragraph: Look back at the five hardships and seven injuries; The fifth paragraph: Shake your head and tail to dispel your anger; The sixth paragraph: Use both hands to climb the feet and strengthen the kidneys and waist; The seventh paragraph: Gathering fists and glaring angrily to increase strength; The eighth paragraph: Behind the seven waves, all diseases disappear. The practice of Eight Section Brocade should be taught and guided by professionals to patients. Rehabilitation therapists first need to decompose and demonstrate the Eight Section Brocade movements, allowing patients to gradually master the essentials of each movement, and then engage in systematic exercises. During the practice of the Eight Section Brocade, patients should be able to understand the key points of natural relaxation, accuracy, flexibility, balance of practice and nourishment, and gradual progress. All Eight Section Brocade trainings are taught and trained by the same Eight Section Brocade professional. Each session lasts approximately 50 minutes, including 10 minutes of warm-up exercises, 30 minutes of eight dan jin exercises, and 10 minutes of stretching. The Eight Section Brocade project includes eight exercises. After a 2-week course of treatment and discharge, the patient was provided with exercise monitoring wristbands. The patient practiced the same exercises at home for 3 days a week for 6 weeks.

纳入标准：

（1）符合原发性颈部肌张力障碍的诊断； （2）Berg平衡量表＜40分 （3）年龄≥18岁且≤65岁，性别不限； （4）头颅MRI检查无结构性损伤或异常； （5）入组前3个月内未接受肉毒素治疗以及未服用或者精神疾病的药物； （6）无其他严重的神经或精神疾病； （7）签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Complies with the diagnosis of primary cervical dystonia; (2) Berg Balance Scale<40 points (3) Age ≥ 18 years old and ≤ 65 years old, gender not limited; (4) Head MRI examination shows no structural damage or abnormalities; (5) Not receiving botulinum toxin treatment or taking medication for mental illness within the first 3 months of enrollment; (6) No other serious neurological or mental illnesses; (7) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）使用过脑深部电刺激术（DBS）、改良Foerster-Dandy术、痉挛肌肉选择性切除术等治疗； （2）怀孕或哺乳妇女。 （3）不适合运动的情况，如由其他疾病如炎症、外伤、肿瘤等原因引起的身体疼痛；近期服用止痛药物，酒精或药物依赖；鼻炎、急性上呼吸道感染、肿瘤等原因引起的鼻部通气障碍。 （4）既往有焦虑症、抑郁症等精神情绪类疾病。 （5）帕金森病、痴呆等原因引起的认知功能障碍。

Exclusion criteria：

(1) Has undergone treatments such as deep brain stimulation (DBS), modified Foerster Dandy procedure, and selective excision of spastic muscles; (2) Pregnant or breastfeeding women. (3) Conditions that are not suitable for exercise, such as bodily pain caused by other diseases such as inflammation, trauma, tumors, etc; Recently taking painkillers, alcohol or drug dependence; Nasal ventilation disorders caused by rhinitis, acute upper respiratory tract infections, tumors, and other reasons. (4) Previously had mental and emotional disorders such as anxiety and depression. (5) Cognitive impairment caused by Parkinson's disease, dementia, and other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Sports training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

八段锦

干预措施代码：

Intervention：

baduanjin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing Distric

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

公立三甲医院

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Public tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西多伦多痉挛性斜颈评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale，TWSTRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第4周、8周、治疗结束后4周、8周

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before treatment, at weeks 4 and 8 of treatment, and at weeks 4 and 8 after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

伯格平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第4周、8周、治疗结束后4周、8周

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before treatment, at weeks 4 and 8 of treatment, and at weeks 4 and 8 after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第4周、8周、治疗结束后4周、8周

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before treatment, at weeks 4 and 8 of treatment, and at weeks 4 and 8 after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

三维步态分析仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D gait analyzer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第4周、8周

测量方法：

数据分析

Measure time point of outcome：

Before treatment, at weeks 4 and 8 of treatment

Measure method：

Data analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化操作者独立操作，采用R软件（4.4.0，RStudio-2024.04.1-748）中R包（blockrand）进行区组随机，设置种子为123，区组大小为6，分配比例为1：1（即3分配到试验组，3分配到对照组），方便后续复现随机结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization operator operates independently and uses the R package (Blockrand) in R software (4.4.0, RStudio-2024.04.1-748) for block randomization. The seed size is set to 123, the block size is 6, and the allocation ratio is 1:1 (i.e. 3 are allocated to the experimental group and 3 to the control group) to facilitate subsequent replication of the randomization results.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD Sharing Platformhttp://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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