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经皮颅-耳穴位电刺激抗抑郁的负性认知调节及动态有向脑网络研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001348

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮颅-耳穴位电刺激抗抑郁的负性认知调节及动态有向脑网络研究

Public title：

The Study on Negative Cognitive Regulation and Dynamic Directed Brain Network of the Antidepressant Effect of Transcutaneous Electrical Cranial-Auricular Acupoints Stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮颅-耳穴位电刺激抗抑郁的负性认知调节及动态有向脑网络研究

Scientific title：

The Study on Negative Cognitive Regulation and Dynamic Directed Brain Network of the Antidepressant Effect of Transcutaneous Electrical Cranial-Auricular Acupoints Stimulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷周至

研究负责人：

刘成勇

Applicant：

Zhouzhi Yin

Study leader：

Chengyong Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 6858 3487

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851415038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1462620462@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcy8601@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NL-141-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/7/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jsszgcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院针灸康复科

Primary sponsor：

Acupuncture and Rehabilitation Department of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 South Xiaojie Dongzhimen Nei Dongcheng District Beijing China

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China for Young Scientists

研究疾病：

抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）评价经皮颅-耳穴位电刺激治疗抑郁症负性认知偏向的临床疗效 （2）阐释经皮颅-耳穴位电刺激治疗抑郁症负性认知偏向的默认网络-突显网络-中央执行网络三网络动态有向脑网络特征

Objectives of Study：

(1) To evaluate the clinical efficacy of transcutaneous cranial-auricular acupoint electrical stimulation in treating negative cognitive bias in depressive disorder (2) To elucidate the dynamic directed brain network features of the triple-network model (default mode network salience network central executive network) during transcutaneous cranial-auricular acupoint electrical stimulation treatment for negative cognitive bias in depressive disorder

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》轻中度抑郁障碍诊断标准； 2）年龄在18岁~65岁； 3）7分＜HAMD-17＜20分； 4）不存在自杀风险，自杀严重程度评定量表所有研究回答皆为“否”，以及HAMD-17 中第3项（自杀）得分<3分； 5）近1个月未服用任何可能影响神经系统的药物或物质，也未接受过针灸治疗； 6）可以接受耳部穴位电刺激治疗； 7）可以配合完成静息和任务态脑电监测，能理解量表内容并配合治疗，自愿参加本研究的知情同意者。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria for mild to moderate depressive disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) (DSM-5); 2) Aged between 18 and 65 years; 3) HAMD-17 score between 7 and 20; 4) Absence of suicide risk: All responses on the Suicide Severity Rating Scale (SSRS) must be negative; Item 3 (Suicide) of HAMD-17 must have a score < 3; 5) No use of any psychotropic substances or acupuncture treatment within the past 1 month; 6) Willing to receive transcutaneous electrical stimulation of auricular acupoints; 7) Able to cooperate with resting-state and task-state EEG monitoring comprehend scale content comply with treatment and provide written informed consent for voluntary participation.

排除标准：

1）合并严重躯体疾病者，如冠心病、恶性肿瘤、肾衰竭等； 2）合并脑器质性疾病者； 3）合并其他任何精神障碍、人格障碍或精神活性物质滥用或依赖者； 4）使用辅助睡眠药物或针灸治疗无法洗脱者； 5）妊娠及哺乳期妇女； 6）耳部皮肤严重破损者； 7）不愿签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1) Comorbid severe somatic diseases such as coronary heart disease malignant tumors renal failure etc.; 2) Comorbid organic brain disorders; 3) Comorbid other psychiatric disorders personality disorders or substance abuse/dependence; 4) Inability to complete washout period for sleep-aid medications or acupuncture therapy; 5) Pregnant or lactating women; 6) Severe skin lesions in the auricular region; 7) Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-08

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-08

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

经皮颅-耳穴位假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Cranio-Auricular Sham Stimulation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

36

Group：

Health Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

经皮颅-耳穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Cranio-Auricular Electrical Stimulation Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏频率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pulse Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清γ-氨基丁酸水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ-GABA Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医患关系问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Doctor Patient Relationship Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质与分类自测表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Constitution Classification and Judgment Self-Test Table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清5-羟色胺水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负性认知加工偏向问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Cognitive Processing Bias Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正性负性信息注意量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

APNI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯坦福治疗期望量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

SETS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务态脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task-state EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14项汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，随机序列是由不参与试验实施和统计的人员借助SAS9.4软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method was employed. The randomization sequence was generated using SAS 9.4 software by personnel independent of trial implementation and statistical analysis.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用CRF表和微信小程序平台进行数据采集和管理，患者的治疗信息实时通过微信小程序后台记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed simultaneously using both paper-based Case Report Forms (CRFs) and a WeChat Mini Program platform. Patient treatment information was documented in real-time through the WeChat Mini Program backend system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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