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基于结构脑网络-脑龄探索针刺早期干预PSA的疗效与效应机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000113

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于结构脑网络-脑龄探索针刺早期干预PSA的疗效与效应机制研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism of acupuncture in early intervention of PSA based on structural brain network-brain age

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于结构脑网络-脑龄探索针刺早期干预PSA的疗效与效应机制研究

Scientific title：

Study on the efficacy and mechanism of acupuncture in early intervention of PSA based on structural brain network-brain age

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄佳钦

研究负责人：

黄佳钦

Applicant：

Jiaqin Huang

Study leader：

Jiaqin Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15652609751

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15652609751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15652609751@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15652609751@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road Dongdan Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

1 Dahua Road Dongdan Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BJYYEC-KY197-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road Dongdan Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road Dongdan Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road Dongdan Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京医院临床研究“启航”专项

Source(s) of funding：

Beijing Hospital "Qihang" special clinical research

研究疾病：

卒中后失语

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke aphasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.基于随机对照临床试验，对经“益髓醒神”针刺治疗及非经非穴针刺治疗后的患者进行近、远期疗效观察，验证早期针刺临床效果。 2.基于弥散张量成像（Diffusion Tensor Imaging, DTI）数据应用确定性纤维追综技术构建结构脑网络，探索大脑白质网络在PSA损伤与恢复过程中表现出的网络连接特性，进而阐明针刺通过调控结构脑网络影响脑龄从而促进语言功能康复的潜在效应机制。

Objectives of Study：

1. Based on randomized controlled clinical trials the near and long-term curative effects of "invigorating the marrow" acupuncture treatment and non-acupuncture treatment were observed to verify the early clinical effects of acupuncture. 2. Based on diffusion tensor imaging (DTI) data this study plans to apply deterministic fiber tracing technology to construct structural brain networks and explore the network connectivity characteristics of white matter networks in the brain during the process of PSA injury and recovery. This study aims to elucidate the potential mechanism by which acupuncture influences brain age through regulating the structural brain network and ultimately promotes the rehabilitation of language function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A 西医诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中的缺血性脑卒中疾病标准，患者发病时间在14-30天内（包括14天和30天）； B 采用西方失语症成套测验（Western Aphasia Battery, WAB）进行语言功能评价，诊断为运动性失语症； C 经波士顿失语症程度分级量表（Boston Diagnostic Aphasia Examination, BDAE）评估后患者失语症严重程度为2-4级，可配合语言学量表评估； D 右利手（左脑优势），母语为汉语，患者不限性别，年龄在35-80岁之间（含35和80岁），具有小学以上文化程度； E 病情平稳，无意识障碍，无其他非血管性认知功能障碍； F 体内无金属，无核磁检查禁忌症，可配合完成20分钟的核磁检查。

Inclusion criteria

A The diagnosis meets the ischemic stroke disease criteria in the Chinese guidelines for diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2018 and the onset time of the patient is within 14-30 days (including 14 and 30 days); B Motor Aphasia was diagnosed by the Western Aphasia Battery (WAB); C The severity of the patient's Aphasia was assessed by the Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) at 2-4 grades which could be assessed with the linguistic scale; D Right-handed (left-brain advantage) native speaker of Chinese patients regardless of gender between 35 and 80 years old (including 35 and 80 years old) with primary school education or above; E The condition was stable with unconsciousness disorder and no other non-vascular cognitive dysfunction; F There is no metal in the body and no contraindications for MRI and the patient can cooperate to complete the 20-minute MRI.

排除标准：

A 患者存在严重非语言认知、听觉、视觉或构音等功能障碍，无法配合量表评价； B 因先天或幼年疾病存在语言功能障碍； C 处于妊娠期或哺乳期； D 有出血倾向者； E 存在严重的心、肝、肾等其他重要脏器异常，经评估后认为不适合参与本试验的患者； F 心脏起搏器植入的患者,存在严重心律失常、局部皮肤感染的患者。

Exclusion criteria：

A Patients with severe non-verbal cognitive auditory visual or phonological dysfunction resulting in inability to cooperate with the scale evaluation; B Language dysfunction due to congenital or childhood disease; C Being pregnant or lactating; D With bleeding tendencies; E Patients with serious abnormalities of heart liver kidney and other important organs are deemed unfit to participate in this study after evaluation; F Patients with implanted pacemakers or those with severe arrhythmias or local skin infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-05

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

“益髓醒神”针刺方案+内科基础治疗+语言康复训练

干预措施代码：

Intervention：

"Yisui Xingshen" acupuncture+Basic medical therapy+Language rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非经非穴假针方案+内科基础治疗+语言康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Non-channel non-point fake acupuncture+Basic medical therapy+Language rehabilitation training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

tertiary-grade A class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预 4 周后结构脑网络、脑龄差的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of structural brain network and brain age difference after 4 weeks of intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预4周后

测量方法：

MRI数据序列：3D-T1及DTI

Measure time point of outcome：

At enrollment, 4 weeks after intervention

Measure method：

MRI data sequence: 3D-T1 and DTI

指标中文名：

干预 4 周和入组 90 天后日常生活能力评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in daily living ability score after 4 weeks of intervention and 90 days after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预4周后、入组90天后

测量方法：

日常生活能力评定量表

Measure time point of outcome：

At enrollment, 4 weeks after intervention, and 90 days after enrollment

Measure method：

Activity of Daily Living Scale

指标中文名：

入组 90 天后失语商的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Aphasia Quotient after 90 days of enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组90天后

测量方法：

西方失语症成套测验

Measure time point of outcome：

At enrollment, 90 days after enrollment

Measure method：

Western Aphasia Battery

指标中文名：

干预 4 周和入组 90 天后NIHSS评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in NIHSS score after 4 weeks of intervention and 90 days after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预4周后、入组90天后

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

At enrollment, 4 weeks after intervention, 90 days after enrollment

Measure method：

National Institute of Health Stroke Scale

指标中文名：

干预 4 周和入组 90 天后MMSE评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in MMSE score after 4 weeks of intervention and 90 days after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预4周后、入组90天后

测量方法：

简易精神状态检查表

Measure time point of outcome：

At enrollment, 4 weeks after intervention, 90 days after enrollment

Measure method：

Minimum Mental State Examination

指标中文名：

干预 4 周和入组 90 天后MoCA评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in MoCA score after 4 weeks of intervention and 90 days after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预4周后、入组90天后

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

At enrollment, 4 weeks after intervention, 90 days after enrollment

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

干预4周后失语商的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Aphasia Quotient after 4 weeks of intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、干预4周后

测量方法：

西方失语症成套测验

Measure time point of outcome：

At enrollment , 4 weeks after intervention

Measure method：

Western Aphasia Battery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与本研究无关的人员将借助SAS统计软件 PROC PLAN 过程语句和给定种子数，然后生成代表受试者所接受处理的随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

People not associated with the study will use SAS statistical software PROC PLAN process statements and give seed numbers to generate random numbers representing the processing received by the subjects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

inapplicability

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由一位通过标准化培训的研究人员根据患者真实情况采集，将评价结果准确、及时地记录在病例报告表中，并成立量表质量控制小组，专人保管原始记录表、病例报告表，并使用EXCEL软件进行数据管理与记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form will be collected by a researcher who has passed standardized training according to the real situation of patients and the evaluation results will be accurately and timely recorded in the case report form. A scale quality control team will be set up and the original record form and case report form will be kept by a specially-assigned person. EXCEL software will be used for data management and recording.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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