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桂林西瓜霜治疗成人急性咽炎（肺胃热盛证）临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000272

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桂林西瓜霜治疗成人急性咽炎（肺胃热盛证）临床试验

Public title：

Clinical Trial of Guilin Xiguashuang in the Treatment of Acute Pharyngitis with Heat Syndrome In The Lung And Stomach in Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价桂林西瓜霜治疗成人急性咽炎（肺胃热盛证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A multi-center randomized double-blind double-dummy parallel-controlled clinical trial evaluating the effectiveness and safety of Guilin Xiguashuang in the treatment of acute pharyngitiss (Heat Syndrome In The Lung And Stomach) in adults

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何胜旭

研究负责人：

郭裕

Applicant：

Sheng xu He

Study leader：

Guo Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13907836312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-56639828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heshengxu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shszyyygcp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂林市临桂区人民南路9号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

No.9 Renmin South Road, Lingui District, Guilin, Guangxi，China

Study leader's address：

No. 274, Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林三金药业股份有限公司

Applicant's institution：

Guilin Sanjin Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024SHL-YL-09-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02156628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shszyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

No. 274, Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林三金药业股份有限公司

具体地址：

广西桂林市临桂区人民南路9号

Institution
hospital：

Guilin Sanjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No.9 Renmin South Road, Lingui District, Guilin, Guangxi，China

经费或物资来源：

桂林三金药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Guilin Sanjin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

急性咽炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute pharyngitiss

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

以一清胶囊为阳性对照药，评价桂林西瓜霜治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性、安全性及临床优势，为本品申请中药品种保护提供依据。

Objectives of Study：

A clinical trial evaluating the effectiveness, safety, and clinical advantages of Guilin Xiguashuang in treating acute pharyngitis (Heat Syndrome In The Lung And Stomachh) in adults, using Yiqing Capsule as the positive control drug, to provide evidence for the application of this product for protection of traditional Chinese medicine varieties.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验。 （1）符合急性咽炎西医诊断标准； （2）中医辨证为肺胃热盛证； （3）入组时病程在48小时以内（出现急性咽炎症状如咽痛、咽部红肿距离入组的时间在48小时以内）； （4）筛选时腋下体温≤38.5℃； （5）筛选时咽痛NRS评分≥4分； （6）年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限； （7）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The following criteria must be fully met for inclusion in the trial: (1) Meet the Western medicine diagnostic criteria for acute pharyngitis; (2) TCM (Traditional Chinese Medicine) syndrome differentiation indicates heat excess in the lung and stomach; (3) Duration of illness is within 48 hours at the time of enrollment (the time from the appearance of acute pharyngitis symptoms such as sore throat and redness/swelling of the throat to enrollment is within 48 hours); (4) Axillary body temperature at screening ≤ 38.5°C; (5) Sore throat NRS (Numeric Rating Scale) score ≥ 4 at screening; (6) Age between 18 and 65 years old (including 18 and 65), gender not limited; (7) Voluntarily participate in this clinical trial, with informed consent and signed informed consent form.

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将不得参与本研究。 （1）慢性咽炎； （2）合并下呼吸道疾病（如肺炎、急性支气管炎、支气管扩张），或因化脓性扁桃体炎、麻疹、猩红热、咽白喉、结核性咽部溃疡、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎、扁桃体肿瘤等引发的咽部症状或炎症； （3）血白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出1.2倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者； （4）本次病程内使用过任何治疗急性咽炎的中西药物，包括缓解咽痛的药物（如中药制剂、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）； （5）服药期间需同时服用温补性中药者； （6）肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍或Scr超过正常参考值上限； （7）合并严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统和血液系统等主要器官或系统的严重疾病，如急性心肌梗死、急性脑梗塞、病毒性肝炎、血友病等； （8）对试验用药品（包括阳性药以及应急用药）或其成分、辅料过敏； （9）妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； （10）怀疑或确有酒精依赖、药物滥用史； （11）有智力障碍或精神障碍； （12）一个月内参加或正在参加其他药物或医疗器械临床试验； （13）研究者判定不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will not be eligible to participate in this study: (1) Chronic pharyngitis; (2) Concurrent lower respiratory tract diseases (such as pneumonia, acute bronchitis, bronchiectasis), or pharyngeal symptoms or inflammation caused by suppurative tonsillitis, measles, scarlet fever, diphtheria, tuberculous pharyngeal ulcer, agranulocytosis, infectious mononucleosis, leukemia, acute carotid arteritis, tonsillar tumors, etc.; (3) Blood white cell count and absolute neutrophil count exceeding 1.2 times the upper limit of normal reference values (ULN), and the investigator considers it as bacterial infection; (4) Use of any Chinese or Western medicine for the treatment of acute pharyngitis within the current illness duration, including sore throat relief medications (such as traditional Chinese medicine preparations, glucocorticoids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, etc.); (5) Need to take warming and nourishing traditional Chinese medicine concurrently during the medication period; (6) ALT and AST liver function values exceeding 1.5 times the upper limit of normal reference values, or Scr exceeding the upper limit of normal reference values; (7) Concurrent severe diseases of major organs or systems such as the heart, brain, liver, kidneys, respiratory system, and blood system, including acute myocardial infarction, acute cerebral infarction, viral hepatitis, hemophilia, etc.; (8) Allergy to the trial medications (including positive control drugs and emergency medications) or their ingredients, excipients; (9) Pregnant or planning to become pregnant women, lactating women, fertile patients who cannot or are unwilling to take adequate contraceptive measures during the trial, or whose spouses are unwilling to take contraceptive measures; (10) Suspected or confirmed alcohol dependence, history of drug abuse; (11) Intellectual disability or mental disorder; (12) Participating or participating in another drug or medical device clinical trial within one month; (13) Considered unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-22

至To      2025-03-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group: Guilin Xiguashuang+Yiqing Capsule Analog

Sample size：

干预措施：

桂林西瓜霜：外用，一次3喷，一日6次；一清胶囊模拟剂：口服，一次2粒，一日3次。疗程5天

干预措施代码：

Intervention：

Guilin Xiguashuang：For external use, spray 3 times per application, 6 times a day；Yiqing Capsule Analog： For oral administration, take 2 capsules at a time, 3 times a day.5 days for treatment.

Intervention code：

组别：

阳性药组

样本量：

120

Group：

Positive control group: Yiqing Capsules+ Guilin Xiguashuang Analog,

Sample size：

干预措施：

一清胶囊：口服，一次2粒，一日3次；桂林西瓜霜：外用，一次3喷，一日6次；疗程5天

干预措施代码：

Intervention：

Guilin Xiguashuang Analog：For external use, spray 3 times per application, 6 times a day；Yiqing Capsule ： For oral administration, take 2 capsules at a time, 3 times a day.5 days for treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

南阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

NANYANG CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

漯河

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luohe

单位(医院)：

漯河市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luohe Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kaifeng Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

请选择

Country：

中国

Province：

Shang Hai

City：

请选择

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

开封

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

开封市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kaifeng Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

晋中

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Jinzhong

单位(医院)：

晋中市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Jinzhong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候单项症状评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Score of Individual TCM Syndrome Symptoms from Baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）

指标类型：

附加指标

Outcome：

肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急用药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency Medication Usage Situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic Effectiveness on TCM Syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（Scr、BUN/Urea）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal Function Test (Scr, BUN/Urea)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规（LEU、PRO、GLU、RBC）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine Routine Test (LEU, PRO, GLU, RBC)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital Signs (Body Temperature, Pulse Rate, Respiration Rate, Blood Pressure)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6天咽痛消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of disappearance of throat pain on the 6th day of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood Routine Test (RBC, WBC, NEUT, Hb, PLT)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time of analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of throat pain resolution.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

12-lead Electrocardiogram (ECG/EKG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第4天咽痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of disappearance of throat pain on the 4th day of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗1~5天咽痛NRS评分较基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average change in NRS score for throat pain from baseline during days 1 to 5 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical Examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心、区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照。研究者按照受试者入组次序从小到大依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multicenter, block randomization, double-blind double-dummy, parallel positive drug control. The investigators allocate drug codes sequentially based on the order of enrollment of the subjects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form, Electronic Collection and Management System (ECMS)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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