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泽苓关节消肿合剂治疗膝骨关节炎的临床疗效及作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000829

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

泽苓关节消肿合剂治疗膝骨关节炎的临床疗效及作用机制研究

Public title：

A Study on the Clinical Efficacy and Underlying Mechanism of Zeling Guanjie Xiaozhong Mixture in the Treatment of Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泽苓关节消肿合剂治疗膝骨关节炎的临床疗效及作用机制研究

Scientific title：

A Study on the Clinical Efficacy and Underlying Mechanism of Zeling Guanjie Xiaozhong Mixture in the Treatment of Knee Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱凯

研究负责人：

王秋根

Applicant：

Kai Zhu

Study leader：

Qiugen Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17862969516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801862558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

szyzhukai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangqiugen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

进一步观察泽苓关节消肿合剂治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的临床疗效，明确作用机制，提供科学、重要的循证医学证据，同时加快膝骨关节炎中医药特色制剂的临床应用及推广，提升膝骨关节炎的治疗效果。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Zeling Guanjie Xiaozhong Mixture in treating knee osteoarthritis of damp-heat obstruction type clarify its mechanism of action and provide scientific and significant evidence-based medical support.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合膝骨关节炎西医诊断标准且中医证型为湿热痹阻证； 2、影像学分级符合Ⅰ ~ Ⅲ 级； 3、年龄≥50岁且≤75岁，性别不限； 4、理解、同意本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for knee osteoarthritis (KOA) according to Western medicine with a traditional Chinese medicine syndrome type of damp-heat obstruction syndrome; 2. Radiographic grading between Grade I and Grade III; 3. Age between 50 and 75 years inclusive with no gender restriction; 4. Understands and agrees to participate in this study and has signed the informed consent form.

排除标准：

1、合并有痛风、类风湿性关节炎等并发症影响到关节者； 2、X线片提示大量骨赘形成、关节间隙显著性狭窄甚至消失、关节畸形等病变； 3、下肢膝关节内外翻畸形、残疾、丧失劳动能力的晚期患者； 4、由于外伤导致疾病或行局部膝关节手术者； 5、近1个月内使用过其他类型的抗炎镇痛药或糖皮质激素； 6、合并心脑血管、消化道、血液系统等严重疾病； 7、妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 8、对本研究药物过敏或属于过敏体质者。

Exclusion criteria：

1. Patients with complications such as gout or rheumatoid arthritis affecting the joints; 2. X-ray findings indicating extensive osteophyte formation significant narrowing or disappearance of joint space or joint deformities; 3. Patients with valgus or varus deformity of the knee joint lower limb disability or in the advanced stage of the disease with loss of working ability; 4. Patients with disease caused by trauma or who have undergone local knee joint surgery; 5. Use of other types of anti-inflammatory analgesics or corticosteroids within the past month; 6. Presence of severe cardiovascular cerebrovascular gastrointestinal or hematological diseases; 7. Pregnant or planning to become pregnant or breastfeeding women; 8. Allergic to the study drug or having an allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-20

至To      2025-05-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-20

至To      2025-05-19

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊+泽苓关节消肿合剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib capsule and Zeling Guanjie Xiaozhong Mixture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A-Level Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候量化标准积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Scoring Standard for Traditional Chinese Medicine Syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能WOMAC量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lequesne指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以随机对照1:1为原则，研究者利用SPSS 26.0统计分析软件产生随机数，通过秩排序列出编号01～70所对应的治疗分配组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the principle of 1:1 randomization the researchers used SPSS 26.0 statistical analysis software to generate random numbers and listed the corresponding treatment allocation groups for numbers 01 to 70 through rank ordering.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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