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补肺解毒汤通过恢复促炎/抗炎因子平衡和上调T淋巴细胞治疗重症社区获得性肺炎（痰热壅肺型）的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000807

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补肺解毒汤通过恢复促炎/抗炎因子平衡和上调T淋巴细胞治疗重症社区获得性肺炎（痰热壅肺型）的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of Bufejiedu Decoction on severe community-acquired pneumonia (phlegm-heat obstructing lung type) by restoring pro-inflammatory/anti-inflammatory factor balance and up-regulating T lymphocytes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肺解毒汤通过恢复促炎/抗炎因子平衡和上调T淋巴细胞治疗重症社区获得性肺炎（痰热壅肺型）的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of Bufejiedu Decoction on severe community-acquired pneumonia (phlegm-heat obstructing lung type) by restoring pro-inflammatory/anti-inflammatory factor balance and up-regulating T lymphocytes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚聪

研究负责人：

李兴

Applicant：

CongGong

Study leader：

XingLi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18373789209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15367876675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1552073983@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15367876675@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市长沙县星沙大道22号长沙市中医医院（长沙市第八医院）

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市长沙县星沙大道22号长沙市中医医院（长沙市第八医院）

Applicant address：

No.22 Xingsha Road Changsha County Changsha City Hunan Province China Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)

Study leader's address：

No.22 Xingsha Road Changsha County Changsha City Hunan Province China Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410100

申请人所在单位：

长沙市中医医院（长沙市第八医院）

Applicant's institution：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市中医医院（长沙市第八医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨人贵

Contact Name of the ethic committee：

Rengui-Yang

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市长沙县星沙大道22号长沙市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

No.22 Xingsha Road Changsha County Changsha City Hunan Province China Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15367876675

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

194900173@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长沙市中医医院（长沙市第八医院）

Primary sponsor：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市长沙县星沙大道22号长沙市中医医院

Primary sponsor's address：

No.22 Xingsha Road Changsha County Changsha City Hunan Province China Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

长沙市中医医院（长沙市第八医院）

具体地址：

中国湖南省长沙市长沙县星沙大道22号长沙市中医医院

Institution
hospital：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)

Address：

No.22 Xingsha Road, Changsha County, Changsha City, Hunan Province, China Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市中医医院（长沙市第八医院）

具体地址：

中国湖南省长沙市长沙县星沙大道22号长沙市中医医院

Institution
hospital：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)

Address：

No.22 Xingsha Road, Changsha County, Changsha City, Hunan Province, China Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)

经费或物资来源：

财政拨款

Source(s) of funding：

Financial appropriation

研究疾病：

重症社区获得性肺炎

研究疾病代码：

J15.901

Target disease：

Severe community-acquired pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

比较补肺解毒汤联合西医治疗重症肺炎（热毒壅盛型）的疗效是否优于单独的西医治疗的效果。

Objectives of Study：

To compare whether the curative effect of Bufei Jiedu Decoction combined with Western medicine in the treatment of severe pneumonia (heat-toxin obstructing type) is better than that of Western medicine alone.

药物成份或治疗方案详述：

具体方药组成为：人参20g、柴胡20g、黄芩10g、蒲公英15g、鱼腥草15g、赤芍10g、地龙15g、藿香9g、苍术10g、桂枝6g、白术10g、茯苓12g、陈皮6g、大黄6g、炙甘草6g。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The specific ingredients were: ginseng 20g Bupleurum 20g skullcap 10g taraxion 15g Houttuynia 15g red peony 10g Dilong 15g patchouli 9g atractyloatry 10g cassia twig 6g white art 10g Tuckaia 12g orange peel 6g rhubarb 6g and licorice 6g

纳入标准：

SCAP患者西医诊断标准： 2006年中华医学会呼吸病分会制定的CAP诊断和治疗指南指出，CAP的临床诊断依据包括：①新进出现的咳嗽、咯痰，或原有呼吸道疾病加重，并出现脓痰；伴或不伴胸痛；②发热；③肺实变体征和（或 ）闻及湿性啰音；④ WBC ＞ 10×109/L 或 ＜4×109/L，伴或不伴核左移；⑤胸部X线检查显示片状、班片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。以上1到4项中任何1项加第5项，并排除肺结核、肺部肿瘤、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润及肺血管炎等，可建立临床诊断。而满足下列7项诊断标准中的至少1项的CAP诊断为SCAP， ①意识障碍；②呼吸频率＞30次/分；③Pa02＜60 mmHg，氧合指数＜300，需要机械通气；④动脉收缩压＜90 mmHg;⑤并发脓毒性休克；⑥胸片显示双侧或多肺叶受累，或入院48小时内病变扩大≥50%；⑦少尿：尿量＜20 mL/h,或＜80 mL/4h，或急性肾衰竭需要透析治疗。 1.2 痰热壅肺型的中医证型诊断标准： 根据中华中医药学会肺系病分会专业委员会编写的2018年版社区获得性肺炎中医诊疗指南，明确提出SCAP的痰热壅肺证中医证型诊断标准为： （1）症状: ①主症： 咳嗽，痰多， 痰黄，痰白干黏，胸痛，舌质红，舌苔黄、腻，脉滑、数。 ②次症：发热，口渴，面红，尿黄，大便干结，腹胀。 ③诊断：1) 咳嗽甚则胸痛; 2) 痰黄或白干黏; 3) 发热，口渴; 4) 大便干结或腹胀; 5) 舌质红，舌苔黄或黄腻，脉数或滑数。具备 1) 、2) 2 项，加 3) 、4) 、5) 中的 2 项。 纳入标准：同时符合以下三个条件： （1）符合上述西医诊断和中医诊断标准的SCAP患者； （2）年龄在18岁至85岁之间； （3）患者家属（患者合并神志障碍时）或本人（患者未合并神志障碍时）签署本研究知情同意书 。

Inclusion criteria

Western Medicine diagnostic criteria for patients with SCAP: According to the guidelines for the diagnosis and treatment of CAP formulated by the Respiratory Diseases Branch of the Chinese Medical Association in 2006 the clinical diagnostic criteria for CAP include: (1) new cough and sputum or aggravation of existing respiratory diseases with purulent sputum; With or without chest pain; ② Fever; ③ Signs of lung consolidation and/or smell and moist rales; ④ WBC > 10×109/L or < 4×109/L with or without nuclear shift to left; (5) X-ray examination of the chest showed patchy or patchy infiltrating shadows or interstitial changes with or without pleural effusion. The clinical diagnosis can be established by adding item 5 to any of the items 1 to 4 above and excluding pulmonary tuberculosis pulmonary tumor pulmonary embolism pulmonary eosinophilic infiltration and pulmonary vasculitis. A CAP that meets at least one of the following seven diagnostic criteria is diagnosed as SCAP ① disturbance of consciousness; ② Respiratory rate > 30 times/min; ③Pa02 < 60 mmHg oxygenation index < 300 need mechanical ventilation; ④ Systolic blood pressure < 90 mmHg; ⑤ complicated with septic shock; (6) Chest radiograph showing bilateral or multiple lobe involvement or lesion enlargement ≥50% within 48 hours of admission; Oliguria: urine volume < 20 mL/h or < 80 mL/4h or acute renal failure requires dialysis treatment. 1.2 Diagnostic criteria for TCM syndrome of Phlegm-heat obstructing lung type: According to the 2018 TCM Diagnosis and Treatment Guidelines for community-acquired pneumonia prepared by the Professional Committee of Pulmonary Diseases Branch of the Chinese Society of Traditional Chinese Medicine the diagnostic criteria for TCM syndrome of phlegm-heat obstructing lung type of SCAP are clearly proposed as follows: (1) Symptoms: ① Main symptoms: cough phlegm phlegm yellow phlegm white dry sticky chest pain red tongue tongue coating yellow greasy pulse slippery number. ② Secondary symptoms: fever thirst red face yellow urine dry stool abdominal distension. ③ Diagnosis: 1) Chest pain caused by cough; 2) Phlegm yellow or white dry sticky; 3) Fever thirst; 4) Dry stool or abdominal distension; 5) Red tongue yellow or greasy tongue coating pulse number or slippery number. Have 1) 2) 2 plus 2 of 3) 4) 5). Inclusion criteria: Meet the following three conditions: (1) Patients with SCAP who meet the above diagnostic criteria for Western medicine and Chinese medicine; (2) between the ages of 18 and 85; (3) The informed consent for this study is signed by the patient's family (when the patient is combined with mental disorder) or himself (when the patient is not combined with mental disorder).

排除标准：

删除标准： （1）合并有其它呼吸系统疾病（包括间质性肺炎、肺栓塞、肺部肿瘤）； （2）合并有其它恶性肿瘤； （3）已行心肺复苏后； （4）在重症监护病房接受强化治疗已转出的患者因病情需要再次入住ICU。

Exclusion criteria：

Deletion criteria: (1) Combined with other respiratory diseases (including interstitial pneumonia pulmonary embolism lung tumors); (2) combined with other malignant tumors; (3) after CPR has been performed; (4) Patients receiving intensive care in the intensive care unit who have been transferred need to be re-admitted to the ICU due to their condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-09

至To      2025-03-09

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

80

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

补肺解毒汤联合西医治疗

干预措施代码：

CT

Intervention：

combination of Bufei Jiedu Decoction and Western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医治疗

干预措施代码：

WT

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

长沙市中医医院（长沙市第八医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD8+T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验的第14天

测量方法：

抽血复查

Measure time point of outcome：

On day 14 of the experiment

Measure method：

Blood test for further examination.

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验的第1,、3、5、7、14天

测量方法：

抽血复查

Measure time point of outcome：

On days1，3,5,7 and 14 of the experiment.

Measure method：

Blood test for further examination.

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验的第1、3、5、7、14天

测量方法：

抽血复查

Measure time point of outcome：

On days1，3,5,7 and 14 of the experiment.

Measure method：

Blood test for further examination.

指标中文名：

CD4+T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验的第14天

测量方法：

抽血复查

Measure time point of outcome：

On day 14 of the experiment

Measure method：

Blood test for further examination.

指标中文名：

CD3+T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验的第14天

测量方法：

抽血复查

Measure time point of outcome：

On day 14 of the experiment

Measure method：

Blood test for further examination.

指标中文名：

肺炎临床中医症状积分评价表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pneumonia clinical TCM symptom score evaluation table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验的第1、3、5、7、14天

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

On days1，3,5,7 and 14 of the experiment.

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

成纤维细胞生长因子21

指标类型：

次要指标

Outcome：

FGF21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验的第1、3、5、7、14天

测量方法：

抽血复查

Measure time point of outcome：

On days1，3,5,7 and 14 of the experiment.

Measure method：

Blood test for further examination.

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验的第1、3、5、7、14天

测量方法：

抽血复查

Measure time point of outcome：

On days1，3,5,7 and 14 of the experiment.

Measure method：

Blood test for further examination.

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验的第1、3、5、7、14天

测量方法：

抽血复查

Measure time point of outcome：

On days1.3.5.7 and 14 of the experiment.

Measure method：

Blood test for further examination.

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验的第1、3、5、7、14天

测量方法：

抽血复查＋临床观察

Measure time point of outcome：

On days1，3,5,7 and 14 of the experiment.

Measure method：

Blood test for further examination and Clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与实验的第三方人员，拟纳入160位连续入住我院重症医学科的符合标准重症肺炎受试者,使用ＳＡＳ9.2软件生成随机序列,将患者以1:1的比例分配至西医治疗组和西医联合补肺解毒汤治疗组,每组80人,通过不透光随机信封实现分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party who did not participate in the experiment intended to include 160 subjects with severe pneumonia who were continuously admitted to the department of intensive Care Medicine of our hospital. SAS9.2 software was used to generate random sequences and the patients were assigned to the Western medicine treatment group and the Western Medicine combined Bufei Jiedu Decoction treatment group in a 1:1 ratio with 80 people in each group. The allocation was hidden by opaque random envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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