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基于健康人群的新型安慰针装置的盲法评估与针感探究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000198

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于健康人群的新型安慰针装置的盲法评估与针感探究

Public title：

Blind assessment and needle sensation exploration of a new placebo needle device based on a healthy population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于健康人群的新型安慰针装置的盲法评估与针感探究

Scientific title：

Blind assessment and needle sensation exploration of a new placebo needle device based on a healthy population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董昱

研究负责人：

陆丽明,崔韶阳

Applicant：

Yu Dong

Study leader：

Liming Lu, Shaoyang Cui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2971 6397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 39358716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1285100795@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lulimingleon@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号

Applicant address：

No.232 Waihuan East Road, University Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.232 Waihuan East Road, University Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GZYLL(KY)-2024-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院（福田）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shenzhen Hospital (Futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Lu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6001, Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8354 8506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzyszyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号

Primary sponsor's address：

No.232 Waihuan East Road, University Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.232 Waihuan East Road, University Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

深圳市三名工程； 国家自然科学基金资助项目（82174527）

Source(s) of funding：

The Shenzhen "Healthcare Three Project".(SZSM201502044) awarded to NGX and YSC. ； National Natural Science Foundation of China funded project (82174527)

研究疾病：

健康志愿者

研究疾病代码：

Target disease：

Health Volunteers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价新型安慰针装置的蒙蔽性、可行性以及针感差异。

Objectives of Study：

To evaluate the masking, feasibility, and needle sensation differences of a new placebo needle device.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18岁至74岁之间； （2）具有基本的汉语沟通能力。

Inclusion criteria

(1) Be between the ages of 18 and 74; (2) Have basic communication skills in Chinese.

排除标准：

（1）服用镇痛药或引起异常感觉的药物; （2）引起感觉障碍或感觉丧失的疾病; （3）酗酒或吸毒史; （4）严重的心、脑、肝、肾、造血、出血性或精神疾病; （5）糖尿病或皮肤病; （6）孕妇或哺乳期妇女; （7）并且有心脏起搏器，金属过敏，或者严重的针头恐惧症

Exclusion criteria：

(1) Taking analgesics or drugs that cause abnormal sensations; and (2) Diseases that cause sensory impairment or loss of sensation; and (3) History of alcohol or drug abuse. (4) Serious heart, brain, liver, kidney, hematopoietic, hemorrhagic, or psychiatric disorders; and (5) Diabetes or skin diseases; and (6) Pregnant or breastfeeding women; (7) and have a pacemaker, metal allergy, or severe needle phobia

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-15

至To      2025-02-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-10

至To      2025-02-15

干预措施：

Interventions：

组别：

先B后A组

样本量：

60

Group：

B before A Group

Sample size：

干预措施：

先用新型安慰针装置的钝头针针刺，再采用新型安慰针装置进行真针刺

干预措施代码：

Intervention：

Puncturing with a blunt-tipped needle with the new placebo needle device, then true needling with the new placebo needle device

Intervention code：

组别：

先A后B组

样本量：

60

Group：

A before B Group

Sample size：

干预措施：

先采用新型安慰针装置进行真针刺，再用新型安慰针装置的钝头针针刺

干预措施代码：

Intervention：

True needling with the new placebo needle device, then puncturing with a blunt-tipped needle with the new placebo needle device

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital (Futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安慰针盲法实施情况（Bang’s BI指数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Placebo Needle Blindness Implementation (Bang's BI Index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺穿透感评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Needle penetration sensation assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺疼痛感受程度（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Needle pain perception level (VAS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录：可能出现的不良反应，如晕针、弯针、滞针或断针、局部疼痛、血肿。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event record: possible adverse reactions such as needle fainting, needle bending, needle lag or breakage, localized pain, hematoma.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国麻省总院针刺试验针感记录表（MASS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mass achusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺的可接受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptability of needling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目采用中央随机系统进行随机分配，将合格受试者按1:1比例分配到两组。随机分配操作由广州中医药大学临床研究中心人员采用SAS 9.2的PROC PLAN，完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project used a centralized randomization system for random allocation, assigning eligible subjects to two groups in a 1:1 ratio. The random allocation operation was performed by the personnel of the Clinical Research Center of Guangzhou University of Chinese Medicine using PROC PLAN with SAS 9.2 to complete the program writing and randomization. The results of random allocation were released through the web-based centralized random allocation system.

盲法：

本试验采用受试者盲法，在针刺过程中，均使用一次性新型安慰针装置，受试者不知晓自己所接受的是真针刺还是安慰针。由于本试验临床操作的特殊性，针灸医师无法致盲。研究者、结局评价者（兼数据收集者）、数据管理者、统计分析者对每个受试者的分组分配不知情。

Blinding：

This trial was subject blinded, and a new disposable placebo needle device was used for all needling procedures, and subjects were unaware of whether they were receiving real needling or placebo needles. Due to the specific nature of the clinical operations in this trial, the acupuncturist could not be blinded. The investigator, outcome evaluator (who was also the data collector), data manager, and statistical analyst were unaware of each subject's group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广州中医药大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangzhou University of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

案例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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