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经皮耳迷走神经刺激在AECOPD伴胃肠功能紊乱患者中的应用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000050

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激在AECOPD伴胃肠功能紊乱患者中的应用

Public title：

Percutaneous auricular vagus nerve stimulation in patients with AECOPD with gastrointestinal dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激在AECOPD伴胃肠功能紊乱患者中的应用

Scientific title：

Percutaneous auricular vagus nerve stimulation in patients with AECOPD with gastrointestinal dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晟茜

研究负责人：

陈晟茜

Applicant：

Shengxi Chen

Study leader：

Shengxi Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 0588 1510

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 0588 1510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18005881510@189.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18005881510@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区盛德嘉苑12-1-401

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区盛德嘉苑12-1-401

Applicant address：

12-1-401 Shengde Jiayuan Gongshu District Hangzhou Zhejiang China

Study leader's address：

12-1-401 Shengde Jiayuan Gongshu District Hangzhou Zhejiang China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022- KL-031-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Post Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Post Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 54 Post Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang China

经费或物资来源：

单位配套经费

Source(s) of funding：

Unit matching funds

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重期

研究疾病代码：

Target disease：

Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过研究明确耳部刮痧刺激迷走神经，对AECOPD伴胃肠功能紊乱患者中的应用价值。完善耳部刮痧流程，总结注意事项，在农村和社区卫生服务机构推广，为中医护理技术在AECOPD患者中应用寻求一种新思路。

Objectives of Study：

The study clarifies the value of ear scraping to stimulate the vagus nerve in patients with AECOPD with gastrointestinal dysfunction. Improve the process of ear scraping summarize the precautions and promote it in rural and community health service institutions.To seek a new way of thinking for the application of TCM nursing techniques in AECOPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）根据中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组2021年修订的COPD诊治指南制定: ①有慢性咳嗽、咳痰和（或）呼吸困难的症状； ②有吸烟、职业性粉尘和化学物质等危险因素接触史； ③除外一些己知病因或具有特征病理表现的气流受限疾病，如支气管扩张症、肺结核纤维化病变、肺囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎以及闭塞性细支气管炎等； ④实验室检査： 1）肺功能检査：是诊断COPD的金标准，吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC＜70%及FEV1＜80%预计值者，可确定为不完全可逆的气流受限。肺总量，功能残气量和残气量增高，肺活量减低，表明肺过度充气，有参考价值。一氧化碳弥散量及其与肺泡通气量比值下降，该项指标对诊断有参考价值； 2）胸部影像学检査：主要依据胸部X线和胸部CT判断，主要表现有双肺透亮度增加，肋间隙增宽，双肺下界下移，心影狭长； 3）血气分析：主要呈现低氧血症，二氧化碳潴留和（或）高碳酸血症的表现； 4）其他：如有细菌感染时，血液分析会出现白细胞升高或超过正常值，如痰液为脓性，可培养出相应的致病菌。 AECOPD：患者呼吸道症状超过日常变异范围的持续恶化，并需改变药物治疗方案，在疾病过程中，患者常有短期内咳嗽、咳痰、气短和/或喘息加重，痰量增多，脓性或黏液脓性痰，可伴有发热等炎症明显加重的表现。 （2）胃肠功能紊乱诊断标准：根据2006年中华医学会消化病学分会颁布的“肠屏障功能障碍临床诊治建议”及目前常用指标拟定。临床表现： ①腹痛、或腹胀、或腹泻、或便秘、或返流； ②食欲不振、或恶心呕吐； ③肠鸣音亢进、减弱或消失； ④胃残余量：每4小时回抽一次胃液≥200ml伴有酸腐味； 实验室检查： ①胃液、或大便潜血阳性； ②大便菌群分析异常； ③血脂肪酸结合蛋白＞正常值 符合以上指标中至少２项，即可诊断为胃肠功能紊乱。 ①符合上述AECOPD合并胃肠功能紊乱诊断标准; ②年龄≥40岁。 ③患者治疗前1周已停用所有对胃肠运动功能有影响的药物; ④近1月内查大便常规和大便0B无异常； ⑤知情同意：自愿受试并签署知情同意书，知情同意过程符合伦理要求。

Inclusion criteria

(1) Developed according to the 2021 revised guidelines for the diagnosis and treatment of COPD by the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Group of the Respiratory Diseases Branch of the Chinese Medical Association:. ① with symptoms of chronic cough sputum and/or dyspnoea;  A history of exposure to risk factors such as smoking occupational dust and chemicals;  (iii) Excluding airflow limiting diseases with known etiology or characteristic pathological manifestations such as bronchiectasis fibrotic lesions of tuberculosis cystic fibrosis diffuse panbronchiolitis and occlusive bronchiolitis.  Laboratory tests:  1) Lung function tests: the gold standard for diagnosing COPD. If FEV1/FVC is <70% and FEV1 is <80% of the expected value after inhalation of bronchodilators incomplete and reversible airflow limitation can be identified. Total lung volume increased functional residual air volume and residual air volume and decreased spirometry indicate lung hyperinflation and are informative. Decrease in carbon monoxide diffusion and its ratio to alveolar ventilation is diagnostic.  (2) Chest imaging: mainly based on chest X-ray and chest CT the main manifestations include increased translucency of both lungs widening of the intercostal space downward shift of the lower boundaries of both lungs and narrowing of the heart shadow.  3) Blood gas analysis: mainly presenting hypoxaemia carbon dioxide retention and/or hypercapnia; 4) Others: in case of bacterial infection blood analysis will show elevated or more than normal white blood cells and if the sputum is purulent the corresponding causative organisms can be cultured.  AECOPD: persistent deterioration of the patient's respiratory symptoms beyond the range of daily variability and the need for a change in medication regimen. During the course of the disease the patient often has a short-term worsening of cough sputum shortness of breath and/or wheezing with an increase in the amount of sputum purulent or mucopurulent sputum which may be accompanied by fever and other manifestations of markedly worsening inflammation.  (2) Diagnostic criteria for gastrointestinal dysfunction: based on the Recommendations for Clinical Diagnosis and Treatment of Intestinal Barrier Dysfunction issued by the Gastroenterological Diseases Branch of the Chinese Medical Association in 2006 and the indicators commonly used at present. Clinical manifestations:  Abdominal pain bloating diarrhoea constipation or reflux.  Loss of appetite nausea and vomiting; ③ hyper diminished or absent bowel sounds;  (iv) Gastric residue: gastric fluid ≥200 ml with sour and putrid odour when retracted every 4 hours; Laboratory tests:  ① positive gastric fluid or fecal occult blood;  ② abnormal stool flora analysis;  ③ blood fatty acid binding protein > normal value  Gastrointestinal dysfunction can be diagnosed if at least 2 of the above indicators are met.  Translated with DeepL.com (free version) 1. Meet the above diagnostic criteria for AECOPD combined with gastrointestinal dysfunction; 2. Age ≥40 years old. 3. The patient has stopped using all the drugs that have influence on the function of gastrointestinal motility 1 week before the treatment; 4. No abnormality in fecal routine and fecal 0B in the last 1 month; 5. Informed consent: voluntary subjected to the test and signed an informed consent form and the informed consent process complied with ethical requirements.

排除标准：

①病情危重需气管插管、机械通气的患者； ②最近1个月内有过急性胃肠疾病或外科手术； ③妊娠和哺乳期妇女； ④合并有实质性腹部肿块，甲状腺功能亢进，心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； ⑤有耳部皮肤破损、过敏、外伤者； ⑥正在参加其它临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients in critical condition requiring endotracheal intubation and mechanical ventilation; 2. Acute gastrointestinal disease or surgery within the last 1 month; 3. Pregnant and lactating women; 4. Patients with combination of substantial abdominal mass hyperthyroidism serious primary diseases such as cardiovascular cerebrovascular hepatic renal and hematopoietic systems and psychiatric patients; 5. Those with ear skin breakage allergy and trauma; 6. Those who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-28

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-28

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Contral Group

Sample size：

干预措施：

予临床常规处理方案--口服抑制胃酸、促胃肠动力、助消化药物。

干预措施代码：

Intervention：

The usual clinical management plan was given - oral medication to suppress gastric acid, promote gastrointestinal motility, and aid digestion.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在临床常规处理方案的基础上，进行双耳部刮痧，3天一次，每次刮痧30分钟，3次为一疗程。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the usual clinical management protocols gua sha was performed in both ears for 30 minutes once in 3 days for a course of 3 treatments.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道症状分级评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptoms Grading Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Criteria for the efficacy of Chinese medicine certificates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第4、8天

测量方法：

留取血液标本 (清晨空腹时), 检测血浆胃泌素和胃动素水平, 采用放射免疫分析法,试剂盒由中国原子能科学研究院同位素研究所提供

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, days 4 and 8 post-treatment

Measure method：

Plasma gastrin and gastric actin levels were measured in blood specimens (during early morning fasting) by radioimmunoassay using kits provided by the Isotope Research Institute of the China Academy of Atomic Energy Sciences (CAEAS).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly available papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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