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隔物灸法治疗肉芽肿性乳腺炎的前瞻性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000015

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

隔物灸法治疗肉芽肿性乳腺炎的前瞻性研究

Public title：

The treatment of Granuloma Mastitis with garlic-partition moxibustion: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

隔物灸法治疗肉芽肿性乳腺炎的前瞻性研究

Scientific title：

The treatment of Granuloma Mastitis with garlic-partition moxibustion: a prospective cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

广东省中医院中医药科学技术研究专项，项目编号：ZY2022YL10）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖米林

研究负责人：

赖米林

Applicant：

Milin Lai

Study leader：

Milin Lai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 1613 6923

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 1613 6923

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

364171001@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

364171001@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区花地涌岸街36号1号楼5楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区花地涌岸街36号1号楼5楼

Applicant address：

Fifth Floor Building 1 36 Huadi Yong'an street Liwan District Guangzhou Guangdong China

Study leader's address：

Fifth Floor Building 1 36 Huadi Yong'an street Liwan District Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会 BF2022-245-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区海珠中路86号

Contact Address of the ethic committee：

86 Haizhu Middle Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

广州中医药大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

肉芽肿性乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

granulomatous mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨隔物灸法对肉芽肿性乳腺炎（GLM）的临床疗效

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of garlic-partition moxibustion on Granuloma Mastitis (GLM)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄 18-60 岁的女性； 2）符合肉芽肿性性乳腺炎诊断标准； 3）无重大基础疾病，治疗意愿强烈，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

1) 18-60 years old; 2) It meets the diagnostic criteria of Granuloma Mastitis; 3) No major underlying diseases strong willingness to treat signed informed consent form and good compliance.

排除标准：

1）拒绝合作或无法合作者；2）孕期、哺乳期急性乳腺炎患者；3）乳房局部明显潮红者；4）可疑恶性病变患者；5）有严重器质性疾病，随访困难，依从性差的患者；6）糖尿病患者；7）重症患者和感染严重的患者。

Exclusion criteria：

1) Refusing to cooperate or unable to cooperate; 2) Patients with acute Mastitis during pregnancy and lactation; 3) Those with obvious local flushing of the breast; 4) Patients with suspected malignant lesions; 5) Patients with severe organic diseases difficult follow-up and poor compliance; 6) Diabetes patients; 7) Severely ill patients and patients with severe infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-03

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-25

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药膏外敷+中药

干预措施代码：

Intervention：

External application of traditional Chinese medicine ointment+traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

51

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

隔物灸+中药膏外敷+中药

干预措施代码：

Intervention：

garlic-partition moxibustion +external application of traditional Chinese medicine paste+traditional Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗一个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one month of treatment

Measure method：

指标中文名：

疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Activity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗一个月后

测量方法：

疾病活动指数（ GMDAI）量表

Measure time point of outcome：

1 months after treatment

Measure method：

Disease Activity Index Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过交互式随机化技术（IRT）分组，计算机系统将提供随机化编号和治疗分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through interactive randomization technology (IRT) grouping the computer system will provide randomization numbers and treatment assignments

盲法：

无

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF and Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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