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黄连汤“昼三夜二”分时给药改善脓毒症相关CCI肌营养不良的多中心临床对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000045

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

黄连汤“昼三夜二”分时给药改善脓毒症相关CCI肌营养不良的多中心临床对照研究

Public title：

A multicenter controlled clinical trial on the improvement of sepsis-associated CCI muscular dystrophy by time-sharing administration(Day-3-Night-2) of Huanglian Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄连汤“昼三夜二”分时给药改善脓毒症相关CCI肌营养不良的多中心临床对照研究

Scientific title：

A multicenter controlled clinical trial on the improvement of sepsis-associated CCI muscular dystrophy by time-sharing administration(Day-3-Night-2) of Huanglian Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵冰

研究负责人：

蒋华

Applicant：

Shao bing

Study leader：

Jiang hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5616 6592

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 8277 4099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pancake1111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yfy0096@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023NL-097-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2773582637@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院 江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院 江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

2022年度省中医药科技发展计划项目

Source(s) of funding：

2022 Provincial TCM Science and Technology Development Program Projects

研究疾病：

脓毒症相关慢重症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis-related Chronic Care Illnesses

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

论证黄连汤“昼三夜二”分时服药，可延缓脓毒症相关CCI患者的肌营养不良，缩短ICU住院时间和提高总体临床预后。

Objectives of Study：

To demonstrate that HuanglianDecoction's "Day-3-Night-2" time-sharing can delay myotonic dystrophy, shorten the duration of ICU stay, and improve the overall clinical prognosis of patients with sepsis-associated CCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准 ①符合脓毒症相关CCI诊断标准者。 ②年龄在18～85岁之间，性别不限。 ③接受肠内营养治疗。 ④无严重代谢性疾病和消化道其他疾病，如放射性肠炎、断肠综合征等。 ⑤知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria ① Those who met the diagnostic criteria of sepsis-related CCI. ② Age between 18 and 85 years old, gender is not limited. ③ Receive enteral nutrition therapy. ④No serious metabolic disease and other diseases of the digestive tract, such as radiation enteritis and broken bowel syndrome. ⑤ Informed consent and volunteer to be tested.

排除标准：

排除标准 ① ICU滞留时间小于14天。 ②机械性肠梗阻、消化道大出血。 ③拒绝或无法进行肠内营养治疗。 ④频临死亡或复苏失败、无法配合或拒绝完成相关检查。 ⑤娠期、哺乳期妇女。 ⑥正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria ① ICU stay less than 14 days. ② Mechanical intestinal obstruction, gastrointestinal hemorrhage. ③ Refusal or inability to perform enteral nutrition therapy. Frequent death or failure of resuscitation, inability to cooperate or refusal to complete the relevant examination. ⑤ Pregnant and lactating women. ⑥ Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

黄连汤组

样本量：

40

Group：

Huanglian Decoction Group

Sample size：

干预措施：

“昼三夜二”法给予肠内营养液，黄连汤服用时间同肠内营养液服用时间。其他时间点不予以鼻饲。

干预措施代码：

Intervention：

Enteral nutrient solution was given by the method of"Day 3 Night 2".Huanglian Decoction was given at the same time as the enteral nutrient solution. Nasogastric feeds were not given at the other time points.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

“昼三夜二”法给予肠内营养液。其他时间点不予以鼻饲。

干预措施代码：

Intervention：

"Day 3 Night 2" method of administration of enteral nutritional solution. Nasal gavage was not given at other time points.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

持续泵入肠内营养液。

干预措施代码：

Intervention：

Continuous pumping of enteral nutrition solution.

Intervention code：

组别：

黄连汤对照组

样本量：

40

Group：

Huanglian Decoction Control Group

Sample size：

干预措施：

“昼三夜二”法给予肠内营养液。他时间点不予以鼻饲。常规时间服用黄连汤。

干预措施代码：

Intervention：

" Day 3 Night 2 " method was given enteral nutrition solution.Nasal feeding was not given at other time points. Huanglian Decoction was given at regular time.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省第二中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Combined Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院江北分院

单位级别：

二乙

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Jiangbei Branch

Level of the institution：

Secondary B hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院 江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院溧阳分院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Liyang Branch

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院宿迁分院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Suqian Branch

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清营养指标：血红蛋白、白蛋白、前白蛋白和睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum nutritional indicators: haemoglobin, albumin, prealbumin and testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超测量下的膈肌指标（厚度、变化率、移动度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic indicators (thickness, rate of change, mobility) measured by ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天和90天生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28- and 90-day survival rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NUTRIC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NUTRIC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超测量下的股中肌、股直肌和胫骨前肌肉厚度，股直肌横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of the median femoral, rectus femoris, and tibialis anterior muscles measured by ultrasound, and cross-sectional area of the rectus femoris muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超测量下的腹腔内脂肪厚度，包括皮下脂肪及内脏脂肪厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound-measured intra-abdominal fat thickness, including subcutaneous and visceral fat thicknesses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS2002评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS2002 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faecal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Excel建立随机数字表，受试者按照入组的先后顺序分别对应随机数字，实现分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers was created using Excel, and subjects were grouped according to the order in which they entered the group corresponding to the random numbers, respectively.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

江苏省中医院临床研究数据采集及管理系统 https://edc.jshtcm.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Research Data Collection and Management System for Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine https://edc.jshtcm.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

江苏省中医院临床研究数据采集及管理系统 https://edc.jshtcm.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Research Data Collection and Management System for Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine https://edc.jshtcm.com/

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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