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基于TRPV1探讨壮药油联合药线点灸介导氧化应激防治MCI的应用基础研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000746

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于TRPV1探讨壮药油联合药线点灸介导氧化应激防治MCI的应用基础研究

Public title：

Basic research on the application of Zhuang medicinal oil combined with medicated thread moxibustion to mediate oxidative stress in the prevention and treatment of MCI based on TRPV1

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TRPV1探讨壮药油联合药线点灸介导氧化应激防治MCI的应用基础研究

Scientific title：

Basic research on the application of Zhuang medicinal oil combined with medicated thread moxibustion to mediate oxidative stress in the prevention and treatment of MCI based on TRPV1

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2023GXNSFAA026094

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄新格

研究负责人：

赵利华

Applicant：

Huang Xin ge

Study leader：

Zhao Li hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13878129010

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13006913108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

511937296@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaolh67@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区明秀东路181号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区明秀东路181号

Applicant address：

181 Mingxiu dong Road Nanning Guangxi China

Study leader's address：

181 Mingxiu dong Road Nanning Guangxi China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital Guangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-060-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎军宏

Contact Name of the ethic committee：

Li Junhong

伦理委员会联系地址：

广西南宁市东葛路89-9号

Contact Address of the ethic committee：

Dongge Road & 89-9 Nanning 530023 China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 07715623553

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lijh1216@gxtcmu.com

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市东葛路89-9号

Primary sponsor's address：

Dongge Road & 89-9 Nanning 530023 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市东葛路89-9号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Address：

Dongge Road & 89-9, Nanning 530023, China

经费或物资来源：

省部级（广西科技计划项目（中医药壮瑶医药联合专项））

Source(s) of funding：

Guangxi Natural Science Foundation

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）构建壮药油联合药线点灸介导氧化应激防治MCI易患体质调养关键技术方案，为早期诊断及治疗MCI及防治AD提供调质防病的壮药油联合药线点灸介导氧化应激规范的诊疗方案规范。（2）在3家以上的中医院及社区医院推广应用本项目技术，提高本地区壮医技术防治MCI的医疗水平。

Objectives of Study：

(1) Construct a key technical solution for strengthening medicinal oil combined with medicated thread moxibustion to mediate oxidative stress to prevent and treat MCI-prone constitutions and provide strong medicinal oil combined with medicated thread moxibustion for early diagnosis and treatment of MCI and prevention and treatment of AD. Standardization of diagnostic and treatment protocols to mediate oxidative stress regulation. (2) Promote and apply the technology of this project in more than 3 traditional Chinese medicine hospitals and community hospitals to improve the medical level of Zhuang medical technology in the prevention and treatment of MCI in the region.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 与 MCI 的诊断标准相符合的患者； 2: 存在记忆障碍(自诉并有知情者证实)；MMSE 评分在 24-27 之间； 3: 年龄 55-75 岁； 4: 其它认知功能相对正常或轻度损害； 5: 日常生活能力和社会职业未受影响； 6: 其记忆力的损害尚未达到痴呆的诊断标准； 7: 排除其他任何可以引起脑功能障碍的系统疾病； 8: 受试者或者监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Patients who meet the diagnostic criteria for MCI; 2: There is memory impairment (self-reported and confirmed by an insider) MMSE score is between 24-27; 3: Age 55-75 years old; 4: Other cognitive functions are relatively normal or mildly impaired; 5: Daily life ability and social occupation are not affected; 6: The memory impairment has not yet reached the diagnostic criteria for dementia; 7: Exclude any other systemic diseases that can cause brain dysfunction; 8: The subject or guardian signs the informed consent form

排除标准：

1: 排除主观认知减退 SCD、痴呆； 2: 其他除疑似早期 AD 以外可导致认知下降的神经系统疾病，如帕金森病、血管源性痴呆、脑肿瘤等； 3: 有严重心、肝、肾功能不全等全身性疾病者及其他可引起认知下降的系统性疾 病，如甲状腺功能异常、贫血、肝性脑病、肾性脑病等； 4: 脑异常结构，如智力发育障碍、脑感染、脑梗死、脑出血及有严重头部外伤史 或其他累及中枢神经系统疾病，从而影响神经心理学量表评估者； 5: 有抑郁、焦虑、双向障碍、精神分裂症等精神疾病病史； 6: 纳入前应用过其他可能引起认知功能变化或者心脑肾等重要器官衰竭药物的患者； 7: 严重听力、视力障碍和失语导致不能实现评估和不能完成试验者； 8: 近１个月内通过中医药物、西医药物或针灸等方式治疗认知功能； 9: 在过去 1 年中有物质或药物滥用/成瘾史； 10: 任何其他不确定状况所致不能完成该项目者。

Exclusion criteria：

1: Exclude subjective cognitive decline SCD and dementia; 2: Other neurological diseases other than suspected early-stage AD that can lead to cognitive decline such as Parkinson's disease vascular dementia brain tumors etc; 3: People with severe heart liver kidney and other systemic diseases such as insufficiency and other systemic diseases that can cause cognitive decline such as thyroid dysfunction anemia hepatic encephalopathy renal encephalopathy etc; 4: Those with abnormal brain structures such as intellectual development disabilities brain infections cerebral infarction cerebral hemorrhage and those with a history of severe head trauma or other diseases involving the central nervous system thus affecting the evaluation of neuropsychological scales; 5: Have a history of depression anxiety bipolar disorder schizophrenia and other mental illnesses; 6: Patients who have used other drugs that may cause changes in cognitive function or failure of important organs such as heart brain and kidne

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-27

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

壮药油联合药线点灸组

样本量：

31

Group：

Zhuang medicine oil combined with medicine line moxibustion group

Sample size：

干预措施：

壮药油联合药线点灸

干预措施代码：

Intervention：

Zhuang medicine oil combined with medicine line moxibustion

Intervention code：

组别：

非 MCI 健康对照组

样本量：

30

Group：

Non-MCI healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康教育对照组

样本量：

31

Group：

Health education control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary-Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental state examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

使用简易智能精神状态检查

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

using Mini-mental state examination (MMSE)

指标中文名：

世界卫生组织生存质量测定量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short form of the World Health Organization Quality of Life Measurement Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

使用世界卫生组织生存质量测定量表简表

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

using Short form of the World Health Organization Quality of Life Measurement Scale

指标中文名：

华山版听觉词语学习测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

auditory verbal learning test-Huashan version (AVLT-H)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

使用华山版听觉词语学习测试

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

using auditory verbal learning test-Huashan version (AVLT-H)

指标中文名：

动物词语流畅性测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Animal fluency test ( AFT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

使用动物词语流畅性测试

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

using Animal fluency test ( AFT)

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment(MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

使用蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

using Montreal cognitive assessment(MoCA)

指标中文名：

测试形状连线测验A和B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shape trails test A(STT-A)/shape trails test B(STT-B)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

使用测试形状连线测验A和B

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

using Shape trails test A(STT-A)/shape trails test B(STT-B)

指标中文名：

日用功能活动问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Activities Questionnaire(FAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

使用日用功能活动问卷

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

using Functional Activities Questionnaire(FAQ)

指标中文名：

简易智能精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental state examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

使用简易智能精神状态检查

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

using Mini-mental state examination (MMSE)

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index(PSQI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

使用匹兹堡睡眠量表

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

using Pittsburgh sleep quality index(PSQI)

指标中文名：

波士顿命名量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test(BNT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

使用波士顿命名量表

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

using Boston Naming Test(BNT)

指标中文名：

血清Ａβ1-42、Tau 和 P-tau、BDNF 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Aβ1-42, Tau and P-tau, BDNF levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay （ELISA）

指标中文名：

世界卫生组织生存质量测定量表简表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Short form of the World Health Organization Quality of Life Measurement Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

使用世界卫生组织生存质量测定量表简表

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

using Short form of the World Health Organization Quality of Life Measurement Scale

指标中文名：

P300 潜伏期及振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

P300 latency and amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第3个月、第6个月

测量方法：

使用丹麦丹迪 KEYPOINT 肌电／诱发电位仪，采用随机作业的刺激序列进行数据采集

Measure time point of outcome：

baseline, the 3rd month, the 6th month

Measure method：

using a randomized stimulation sequence for data acquisition by a Dandy KEYPOINT electromyography/evoked potential instrument in Denmark.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机.计算机产生的中心随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central stochastic scheme generated by a computer.

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open label with evaluators blind to the groups

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后，Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the trial Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据保存在医院临床试验数据管理公共平台，专家指导自行管理，包括原始数据，病例报告表，用excel数据表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were stored in the hospital 's public platform for clinical trial data management with expert guidance on self-management including raw data case report forms and use with excel data sheets

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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