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电针治疗缺血性脑卒中后神经源性肠道功能障碍（便秘型）患者的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000184

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针治疗缺血性脑卒中后神经源性肠道功能障碍（便秘型）患者的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation on the Efficacy of Electroacupuncture in Treating Neurogenic Bowel Dysfunction (Constipation Type) After Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗缺血性脑卒中后神经源性肠道功能障碍（便秘型）患者的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Electroacupuncture Treatment for Neurogenic Bowel Dysfunction (Constipation Type) in Patients with Ischemic Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李豫

研究负责人：

李豫

Applicant：

Yu Li

Study leader：

Yu Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13972028178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13972028178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hsly63620@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hsly63620@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区西陵一路21号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区西陵一路21号

Applicant address：

21 Xiling 1st Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

21 Xiling 1st Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三峡大学第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of China Three Gorges University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202422

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

三峡大学第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second People's Hospital of China Three Gorges University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

田婵婵

Contact Name of the ethic committee：

Chanchan Tian

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市西陵区西陵一路21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Xiling 1st Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13972028178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hsly63620@163.com

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of China Three Gorges University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市西陵区西陵一路21号

Primary sponsor's address：

21 Xiling 1st Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

三峡大学第二人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市西陵区西陵一路21号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of China Three Gorges University

Address：

21 Xiling 1st Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

三峡大学第二人民医院

Source(s) of funding：

The Second People's Hospital of China Three Gorges University

研究疾病：

神经源性肠道功能障碍（便秘型）

研究疾病代码：

Target disease：

neurogenic bowel dysfunction(constipation type)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察针刺足三里对缺血性脑卒中神经源性肠道功能障碍（便秘型）患者的临床疗效，旨在为中医药治疗神经源性肠道功能障碍患者提供参考

Objectives of Study：

Observing the clinical efficacy of acupuncture at the Zusanli (ST36) point on neurogenic bowel dysfunction (constipation type) in patients with ischemic stroke, with the aim of providing a reference for the treatment of neurogenic bowel dysfunction in Traditional Chinese Medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

影像学检查结果符合缺血性脑卒中相关诊断标准；排便次数明显减少、排便频率降低（2~3天排便1次甚至更久）、大便干燥并伴有排便困难中的2项；并且发生在脑卒中神经功能受损后；年龄≥18岁；意识清楚，生命体征平稳，能配合治疗者；在充分理解本研究的情况下入组，同时签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Imaging findings meet the diagnostic criteria for ischemic stroke; the patient experiences a significant reduction in bowel movements, decreased defecation frequency (once every 2-3 days or less), dry stools, and at least two of the following symptoms: difficulty in defecation. These symptoms occur after neurological impairment due to stroke. The patient must be 18 years or older, have clear consciousness, stable vital signs, and be able to cooperate with treatment. Enrollment requires a thorough understanding of the study and signing an informed consent form.

排除标准：

患有神经系统及消化系统恶性肿瘤者；有明确直肠、结肠器质性病变和肠道手术史者；既往有习惯性便秘或腹泻等肠道功能不全者；伴有严重心、肝、肾功能障碍和/或血液系统疾病者；大便失禁者；患有精神类疾病者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include patients with malignant tumors of the nervous or digestive systems; those with a history of rectal, colonic organic lesions, or bowel surgery; individuals with a history of habitual constipation or diarrhea, indicating bowel dysfunction; those with severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction and/or hematologic diseases; individuals with fecal incontinence; and those with psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-27

至To      2024-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服乳果糖口服溶液，每次10ml，每日3次。根据患者具体情况增减药物剂量及服用天数。共治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

Oral lactulose solution was administered at a dose of 10 ml per intake, three times daily. Dosage and duration were adjusted based on the individual patient's condition. The total treatment period was 4 weeks.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，选择足三里穴位，局部消毒后，用一次性无菌针灸针快速刺入穴位，小幅度捻转提插，得气后拔针。每日治疗一次，每周三次，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

Building upon the control group, acupuncture was performed at the Zusanli point. After local disinfection, a sterile, single-use acupuncture needle was quickly inserted into the acupoint, followed by gentle twirling and lifting movements. The needle was withdrawn after achieving the deqi sensation. Treatments were administered once daily, three times per week, for a total duration of 4 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

三峡大学第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of China Three Gorges University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NBD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurogenic Bowel Dysfunction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient-assessment of constipation quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel movement frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel movement time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner便秘评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wexner Constipation Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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