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电针治疗脑卒中肺炎临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000729

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针治疗脑卒中肺炎临床研究

Public title：

Clinical study on electroacupuncture treatment for stroke pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针膈神经刺激治疗脑卒中后肺炎临床观察与疗效评价

Scientific title：

Clinical observation and efficacy evaluation of electroacupuncture diaphragmatic nerve stimulation in the treatment of post-stroke pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

幸冰峰

研究负责人：

幸冰峰

Applicant：

Xing bing feng

Study leader：

Xing bing feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13560475451

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13560475451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

461450995@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

461450995@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区农林下路19号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区农林下路19号

Applicant address：

No. 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou City

Study leader's address：

No. 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-IIT-64

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

张帆

Contact Name of the ethic committee：

Zhang fan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区竹丝岗二马路39-1中航大厦8005房

Contact Address of the ethic committee：

Room 8005 AVIC Building 39-1 Zhusigang Second Road Yuexiu District Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13929565579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gylunli@163.net

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区农林下路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guang dong

City：

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

具体地址：

广州市越秀区农林下路19号

Institution
hospital：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Address：

No. 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

2/10000 2/10000 real-time translation and translation raise independently raise independently

研究疾病：

脑卒中后肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

6/10000 6/10000 Real time translation of Post stroke pneumonia Post stroke pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

1.以电针膈神经刺激治疗为暴露因素，观察脑卒中后肺炎患者中暴露组（电针膈神经刺激治疗+呼吸康复训练治疗）与非暴露组（呼吸康复训练治疗）肺炎改善情况、排痰能力、呼吸功能恢复及疗效评价。 2.观察脑卒中后肺炎患者中暴露组（电针膈神经刺激治疗+呼吸康复训练治疗）与非暴露组（呼吸康复训练治疗）在改善膈肌活动度及膈肌厚度的疗效差异。

Objectives of Study：

1. Using electroacupuncture diaphragmatic nerve stimulation therapy as the exposure factor, observe the improvement of pneumonia, sputum excretion ability, respiratory function recovery, and therapeutic effect evaluation in the exposed group (electroacupuncture diaphragmatic nerve stimulation therapy+respiratory rehabilitation training therapy) and the non exposed group (respiratory rehabilitation training therapy) of post-stroke pneumonia patients. 2. Observe the difference in the efficacy of improving diaphragm activity and thickness between the exposed group (electroacupuncture diaphragmatic nerve stimulation treatment+respiratory rehabilitation training treatment) and the non exposed group (respiratory rehabilitation training treatment) in patients with post-stroke pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）于2023年1月1日至2024年9月15日就诊于广东药科大学附属第一医院中西医结合科的住院患者，且符合脑卒中后肺炎诊断标准且脑卒中病史病程在1个月以上，遗留长期卧床且言语交流功能障碍或意识功能障碍患者。 （2）年龄≥18岁，性别不限。 （3）NIHSS评分≥3分，GCS评分＞3分 （4）住院期间接受呼吸康复训练及电针膈肌刺激治疗10次以上患者。 同时符合以上条件者，方可纳入。

Inclusion criteria

(1) A hospitalized patient who visited the Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine at the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University from January 1, 2023 to September 15, 2024, meets the diagnostic criteria for post-stroke pneumonia, has a history of stroke for more than one month, and remains bedridden for a long time with speech or consciousness impairments. (2) Age ≥ 18 years old, gender not limited. (3) NIHSS score ≥ 3 points, GCS score>3 points (4) Patients who receive respiratory rehabilitation training and electroacupuncture diaphragmatic stimulation treatment more than 10 times during hospitalization. Only those who meet the above conditions can be included.

排除标准：

（1）新发或进展性脑卒中患者，或病程不足1个月； （2）特殊感染者（如肺结核、甲型H1N1、新冠病毒感染、禽流感、其他非 典型性肺炎等）、支气管扩张、肺部恶性病变者以及使用机械通气的患者； （3）患有精神或心理疾病者； （4）存在急性心力衰竭、休克等急危重症患者； （5）研究期间接受了除本研究中气道廓清技术、呼吸训练、吞咽功能训练 的其他呼吸康复训练治疗患者； （6）同时参与其他课题研究者。

Exclusion criteria：

(1) Newly diagnosed or progressive stroke patients, or with a course of less than one month; (2) Special infected persons (such as tuberculosis, A H1N1, COVID-19 infection, avian influenza, other non Patients with typical pneumonia, bronchiectasis, malignant lung lesions, and those using mechanical ventilation; (3) Individuals with mental or psychological disorders; (4) Patients with acute heart failure, shock and other critical illnesses; (5) During the research period, in addition to the airway clearance technique, respiratory training, and swallowing function training mentioned in this study Other respiratory rehabilitation training treatments for patients; (6) Simultaneously participating in other research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-15

至To      2024-11-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-15

至To      2024-11-15

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

60

Group：

Non exposed group

Sample size：

干预措施：

呼吸康复训练治疗

干预措施代码：

Intervention：

Respiratory rehabilitation training and treatment

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

60

Group：

exposure group

Sample size：

干预措施：

电针膈神经刺激治疗联合呼吸康复训练治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with diaphragmatic nerve stimulation therapy and respiratory rehabilitation training therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guang dong

City：

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragmatic activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯昏迷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glass Coma Scale（GCS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum interleukin-6（IL-6）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin（PCT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

national institute of health stroke scale(NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

blood serum

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

本研究为回顾性研究，不涉及人体标本的保存与处理。

Fate of sample 

Others

Note：

This study is a retrospective study and does not involve the preservation and handling of human specimens.

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性队列研究方法，以脑卒中后恢复期（包括缺血性脑卒中及出血性脑卒中）并发肺炎患者为研究对象，纳入暴露组及非暴露组两组研究对象，每组拟纳入60例，其中非暴露组采用目前西医公认有效的呼吸康复治疗，暴露组同时接受呼吸康复治疗及电针膈神经刺激治疗.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A retrospective cohort study method was used to study patients with pneumonia in the recovery period after stroke (including ischemic stroke and hemorrhagic stroke). Two groups of study subjects, exposed group and non exposed group, were included, with 60 cases planned to be included in each group. The non exposed group received respiratory rehabilitation treatment, which is currently recognized as effective in Western medicine, while the exposed group received both respiratory rehabilitation treatment and electroacupuncture diaphragmatic nerve stimulation treatment

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在广东药科大学第一附属医院电子病历系统中，根据上述纳入标准确定目标患者人群。由经过专门培训的医生（熟练操作电子病历住院系统）检索这部分人群的病历，提取以下变量信息： （1）基线特征：年龄、性别、发病时间、既往史、家族史（2）脑卒中严重程度：采用NIHSS及GCS评分；（3）肺炎严重程度：CPIS；（4）临床观察指标：血常规、感染三项（CRP、IL-6、PCT）、血气分析、胸片、膈肌彩超；（5）呼吸康复及电针干预次数；（6）干预前NIHSS、GCS、CPIS、WBC、CRP、IL-6、PCT、膈肌活动度、膈肌厚度，10次干预后NIHSS、GCS、CPIS、WBC、CRP、IL-6、PCT、膈肌活动度、膈肌厚度，电针膈神经刺激时膈肌活动度、膈肌厚度；（7）并发症。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the electronic medical record system of the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, the target patient population is determined based on the inclusion criteria mentioned above. Specially trained doctors (proficient in operating electronic medical record hospitalization systems) will retrieve the medical records of this population and extract the following variable information: (1) Baseline characteristics: age, gender, onset time, medical history, family history. (2) Severity of stroke: NIHSS and GCS scores were used; (3) Severity of pneumonia: CPIS; (4) Clinical observation indicators: blood routine, three items of infection (CRP, IL-6, PCT), blood gas analysis, chest X-ray, diaphragmatic ultrasound; (5) Number of respiratory rehabilitation and electroacupuncture interventions; (6) NIHSS before intervention GCS、CPIS、WBC、CRP、IL-6、PCT、 Diaphragmatic activity and thickness, NIHSS after 10 interventions GCS、CPIS、WBC、CRP、IL-6、PCT、 Diaphragm activity and thickness, diaphragm activity and thickness during electroacupuncture of the phrenic nerve stimulation; (7) Complications.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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