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芪冬颐心颗粒联合琥珀酸美托洛尔缓释片治疗室性早搏（气阴两虚证）的有效性与安全性的多中心随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000536

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪冬颐心颗粒联合琥珀酸美托洛尔缓释片治疗室性早搏（气阴两虚证）的有效性与安全性的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Qidong Yixin granules combined with metoprolol succinate sustained-release tablets in the treatment of ventricular premature beats (Qi Yin deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪冬颐心颗粒联合琥珀酸美托洛尔缓释片治疗室性早搏（气阴两虚证）的有效性与安全性的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Qidong Yixin granules combined with metoprolol succinate sustained-release tablets in the treatment of ventricular premature beats (Qi Yin deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗毅涛

研究负责人：

陈晓虎

Applicant：

Yitao Luo

Study leader：

Xiaohu Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17757190606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13605190639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

493923434@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Chenxhdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区锁金村街道南师大玄武科技园18幢

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

Building 18 South Normal University Xuanwu Science and Technology Park Suojin Village Street Xuanwu District Nanjing City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

杭州中美华东制药有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-106-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

025-86560515

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

Xiangfu Bridge 866 Moganshan Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

室性早搏

研究疾病代码：

Target disease：

Ventricular premature beats

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价芪冬颐心颗粒联合琥珀酸美托洛尔缓释片治疗室性早搏（气阴两虚证）的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Qidong Yixin granules combined with metoprolol succinate sustained-release tablets in the treatment of ventricular premature beats (Qi Yin deficiency syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者必须满足以下所有入选标准： (1)12导联心电图诊断为室性早搏，且24小时动态心电图检查早搏次数>2000，<20000次； (2)中医辨证为气阴两虚证； (3)年龄在18~70周岁（含18与70周岁），性别不限； (4)心率≥60bpm； 自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants must meet all of the following inclusion criteria: (1) The diagnosis of ventricular premature beats is based on a 12 lead electrocardiogram and the 24-hour dynamic electrocardiogram shows that the number of premature beats is greater than 2000 and less than 20000; (2) The traditional Chinese medicine syndrome differentiation is qi yin deficiency syndrome; (3) Age between 18 and 70 years old (including 18 and 70 years old) gender is not limited; (4) Heart rate ≥ 60bpm; Voluntarily participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

具有以下任何一项不能入组： (1)合并恶性或致命性心律失常；合并II度2型-III度房室传导阻滞或结构性心脏病； (2)患者必须规律服用治疗室性早搏的药物等（除琥珀酸美托洛尔缓释片）； (3)肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限； (4)合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病（基础心脏病,如冠心病、慢性心力衰竭等患者可以纳入本研究）； (5)已知对试验药物或其成份过敏或无效； (6)妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施的育龄期妇女； (7)近1个月内参加过其他药物临床试验； 研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

Any of the following cannot be included in the group: (1) Merge malignant or fatal arrhythmias; Combination of grade II-II-II atrioventricular block or structural heart disease; (2) Patients must regularly take medications such as metoprolol succinate sustained-release tablets for the treatment of ventricular premature beats; (3) Liver function ALT and AST exceed the upper limit of normal reference values by 1.5 times or Scr exceeds the upper limit of normal reference values; (4) Combining severe cardiovascular lung liver kidney endocrine or central nervous system diseases (patients with underlying heart disease such as coronary heart disease chronic heart failure etc. can be included in this study); (5) Known to be allergic or ineffective to the investigational drug or its components; (6) Pregnant or lactating women women of childbearing age who cannot take contraceptive measures during the trial period; (7) Participated in clinical trials of other drugs within the past month; The researchers believe that it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

210

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

芪冬颐心颗粒，用法：每次1袋，每日3次。联合琥珀酸美托洛尔缓释片（倍他乐克）。每次47.5mg，每日1次。

干预措施代码：

Intervention：

Qidong Yixin Granules Usage: 1 bag each time 3 times a day. Combined metoprolol succinate sustained-release tablets (Betaloc). 47.5mg each time once a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

210

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

琥珀酸美托洛尔缓释片（倍他乐克）。每次47.5mg，每日1次。

干预措施代码：

Intervention：

Metoprolol Succinate Extended Release Tablets (Betaloc). 47.5mg each time once a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 420

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

张家港市中医医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Zhangjiagang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

宿迁中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suqian Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huai'an Second People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

启东市第二人民医院

单位级别：

二乙

Institution/hospital：

Qidong Second People's Hospital

Level of the institution：

Second Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

丰县人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fengxian People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

武进中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Nantong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

扬州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

丹阳中医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Danyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Lianyungang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

镇江市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhenjiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

启东市中医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Qidong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市浦口区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huai'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

如皋市人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Rugao People's Hospital

Level of the institution：

secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市第四人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Taizhou Fourth People's Hospital

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中西医结合医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Suzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nantong University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第四附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

56天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 56

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

总效率

Type：

Primary indicator

测量时间点：

56天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 56

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化设计的策略，申办方通过计算机软件EXCEL生成随机数并排序，制作含有分组信息的随机化列表及内含编号信息的随机信封。所有信封按每位受试者一封的比例，交由各中心PI保管。所有信封无法用肉眼分辨出外观上的明显差别，无法在未拆封前获知信封内保存的编号信息。 当且仅当受试者确定参与试验并签订知情同意书后，由中心PI或研究团队负责人员随机拆取一枚信封，根据信纸上记录分配的唯一的入选（随机）编号，对照随机化列表中结果，进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting a fully randomized design strategy the sponsor generates random numbers and sorts them using computer software EXCEL creating a randomized list containing grouping information and a randomized envelope containing numbering information. All envelopes shall be kept by the PI of each center in a ratio of one envelope per subject. All envelopes cannot be visually distinguished for obvious differences in appearance and the number information stored inside the envelope cannot be obtained before opening. If and only if the subjects have confirmed their participation in the trial and signed the informed consent form the central PI or research team responsible personnel shall randomly open an envelope and assign a unique inclusion (randomization) number based on the record on the letterhead and compare the results in the randomization list for grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

各分中心及申办方保管原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

各分中心及申办方保管原始数据

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use paper CRF forms

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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