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针灸疗法调节下丘脑-垂体-睾丸轴功能治疗男性生殖功能障碍的基础和临床循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000857

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸疗法调节下丘脑-垂体-睾丸轴功能治疗男性生殖功能障碍的基础和临床循证评价研究

Public title：

Basic and clinical evidence-based evaluation of acupuncture therapy regulating hypothalamus-pituitary-testicular axis function in the treatment of male reproductive dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸疗法调节下丘脑-垂体-睾丸轴功能治疗男性生殖功能障碍的基础和临床循证评价研究

Scientific title：

Basic and clinical evidence-based evaluation of acupuncture therapy regulating hypothalamus-pituitary-testicular axis function in the treatment of male reproductive dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静

研究负责人：

马惠昇

Applicant：

Zhang Jing

Study leader：

Ma Huisheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2629 7695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0958 5190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Z15226297695@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

madoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街1160号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街1160号

Applicant address：

No. 1160 Shengli Street Xingqing District Yinchuan City Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1160 Shengli Street Xingqing District Yinchuan City Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学中医学院

Applicant's institution：

School of Traditional Chinese Medicine Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁医大伦理第2023-053号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/10/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙涛

Contact Name of the ethic committee：

Sun Tao

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1160 Shengli Street Xingqing District Yinchuan City Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 184 3515 8810

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

20200934@nxmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学中医学院

Primary sponsor：

School of Traditional Chinese Medicine Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

Primary sponsor's address：

No. 1160 Shengli Street Xingqing District Yinchuan City Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan Province

单位(医院)：

宁夏医科大学

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University

Address：

No. 1160 Shengli Street Xingqing District Yinchuan City Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

宁夏回族自治区

Source(s) of funding：

Ningxia Hui Autonomous Region

研究疾病：

男性生殖功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Male reproductive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

男性生殖功能障碍对家庭和社会危害极大，但尚无疗效确切的治疗方案。大量文献均有记载，任脉、督脉以及足三阴经对男性生殖功能具有重要作用。但针灸治疗男性生殖功能障碍的机制和临床疗效尚不明确。本研究以中医针灸理论为指导，结合针灸临床研究规范、临床流行病学和循证医学研究原则，进一步开展腧穴配伍与刺灸方案的临床研究，以期获得高质量的循证证据。

Objectives of Study：

Male reproductive dysfunction greatly harms families and society but no effective treatment plan exists. It has been documented in many pieces of literature that Ren Du and "zu san yin" channels play an important role in male reproductive function. However acupuncture's mechanism and clinical effect on male reproductive dysfunction are still unclear. This study is guided by the theory of acupuncture and moxibustion of traditional Chinese medicine combined with the clinical research standards of acupuncture and moxibustion clinical epidemiology and evidence-based medicine research principles to carry out further clinical research on the compatibility of acupoints and acupuncture and moxibustion scheme in order to obtain high-quality evidence-based evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合弱精，少精，无精的诊断标准； （2）年龄在21-45岁者（包括21和45岁）； （3）患者本人签署或由直系亲属代签知情同意书，自愿参加本项目研究者。

Inclusion criteria

1 .Meet the diagnostic criteria of asthenospermia oligospermia and azoospermia; 2. Aged 21-45 years (including 21 and 45 years). 3. Signed the informed consent form or signed by his immediate family members and volunteered to participate in the research of this project.

排除标准：

(1) 意识不清，不能表达主观不适症状，精神病患者; (2) 勃起功能障碍，射精异常者; (3) 有先天畸形、输精管梗阻、睾丸萎缩、睾丸体积过小、染色体异常、内分泌异常者、精索静脉曲张及生殖道炎症者; (4) 治疗期间酗酒及服用有碍生精及精子活力的药物者; (5) 精浆抗精子抗体阳性者; (6) 合并心血管、肝、肾等严重疾病 (7) 配偶有不孕疾病

Exclusion criteria：

1. Unconscious unable to express subjective discomfort symptoms mental patients. 2. Erectile dysfunction and abnormal ejaculation. 3. There are congenital malformation vas deferens obstruction testicular atrophy testicular volume is too small chromosome abnormality endocrine abnormality varicocele and reproductive tract inflammation. 4. Those who drink alcohol and take drugs that hinder spermatogenesis and sperm motility during treatment. 5. Positive seminal plasma antisperm antibody. 6. Complicated with serious diseases such as cardiovascular liver and kidney. 7. Spouse has infertility disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-10

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

100

Group：

Treatment group 1

Sample size：

干预措施：

采用额旁3线（CV4）、肾俞（BL23）、京门（GB25）、太溪（K13）进行针刺。

干预措施代码：

Intervention：

Paravrontal three lines (CV4) Shenshu (BL23) Jingmen (GB25) and Taixi (K13) were used for acupuncture.

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

100

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

采用非穴点1（FX1）、非穴点2（FX2）、非穴点3（FX3）进行针刺。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture was performed using non-acupoint 1 (FX1), non-acupoint 2 (FX2), and non-acupoint 3 (FX3).

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

100

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

药物治疗组早、中、晚用餐时口服左卡尼汀口服溶液每日3次，每次10ml进行西药治疗。

干预措施代码：

Intervention：

In the drug treatment group, 10 ml of L-carnitine oral solution was taken orally three times a day during meals in the morning, middle and evening, and treated with western medicine each time.

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

100

Group：

Treatment group 2

Sample size：

干预措施：

采用关元（CV4）、中极（CV3）、足三里（ST36）、三阴交（SP6）进行针刺。

干预措施代码：

Intervention：

Paravrontal Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Zusanli (ST36)and Sanyinjiao (SP6) were used for acupuncture.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guang Dong Province

City：

Guang Zhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yin Chuan

单位(医院)：

宁夏中医医院暨中医研究院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ningxia Hospital of Traditional Chinese Medicine and Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yin Chuan

单位(医院)：

银川市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yinchuan maternal and child health care hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精液质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semen quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、16周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0week 4weeks 8weeks 12weeks 16weeks 24weeks

Measure method：

指标中文名：

总体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、8周、12周、16周、24周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

4weeks, 8weeks, 12weeks, 16weeks, 24weeks

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

转录基因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcribed gene

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、16周、24周

测量方法：

高通量测序

Measure time point of outcome：

4weeks 8weeks 12weeks 16weeks 24weeks

Measure method：

High-throughput sequencing

指标中文名：

代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomic analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、16周、24周

测量方法：

代谢组学分析

Measure time point of outcome：

0week, 4weeks, 8weeks, 12weeks, 16weeks, 24weeks

Measure method：

Metabonomic analysis

指标中文名：

针灸期待值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of expected value of acupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0week

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

健康状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、16周、24周

测量方法：

9项患者健康问卷

Measure time point of outcome：

0week, 4weeks, 8weeks, 12weeks, 16weeks, 24weeks

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9 items（PHQ-9）

指标中文名：

焦虑情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、16周、24周

测量方法：

7项广泛性焦虑障碍量表

Measure time point of outcome：

0week, 4weeks, 8weeks, 12weeks, 16weeks, 24weeks

Measure method：

Generalized Anxiexy Disorde-7（GAD-7）

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、16周、24周

测量方法：

健康相关生活质量评分

Measure time point of outcome：

0week, 4weeks, 8weeks, 12weeks, 16weeks, 24weeks

Measure method：

Health-related quality of life score (SF-36)

指标中文名：

生殖激素水平检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Examination of reproductive hormone level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、16周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0week, 4weeks, 8weeks, 12weeks, 16weeks, 24weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Semen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机法，由专业的临床医学研究公司承担中央随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization method will be adopted and the professional clinical medical research company will undertake the central randomization.

盲法：

由不知分组情况的第三者进行疗效评价，资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三者分离。

Blinding：

The third-party who does not know the group will be used to evaluate the efficacy and blind statistical analysis will be used in the data summary stage and researchers operators and statisticians will be separated.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月1日文件共享国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1 2023 File sharing China National center for Bioinformation(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表。数据管理采用SPSS25.0。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by using case record form. SPSS25.0 will be used for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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