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肝细胞癌舌象特征分析与肝癌预后相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001345

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

肝细胞癌舌象特征分析与肝癌预后相关性研究

Public title：

Correlation between hepatocellular carcinoma (HCC) tongue image analysis and liver cancer prognosis

注册题目简写：

肝细胞癌舌象特征分析

English Acronym：

Correlation between hepatocellular carcinoma (HCC) tongue image analysis

研究课题的正式科学名称：

肝细胞癌舌象特征分析与肝癌预后相关性研究

Scientific title：

Correlation between hepatocellular carcinoma (HCC) tongue image analysis and liver cancer prognosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨之芽

研究负责人：

张茗

Applicant：

Yang Zhiya

Study leader：

Zhang Ming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18064451530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18064451530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18064451530@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18064451530@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区阜通大街中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区阜通大街中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Futong Street Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Futong Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-YJS-001-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区阜通大街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Futong Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

513189596@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区阜通大街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Futong Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

CHINA

Province：

FUJIAN

City：

FUZHOU

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院

具体地址：

福州市仓山区金塘路66号

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital Fujian Medical University

Address：

No. 66 Jintang Road Cangshan District Fuzhou City

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

BEIJING

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

BEIJING

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区阜通大街中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

WANGJING HOSPITAL CHINA ACADEMY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES

Address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Futong Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

中医四诊融合系统技术研究、高光谱中药材快速鉴定技术研发与应用

Source(s) of funding：

Research on the technology of the integration system of traditional Chinese medicine and the research and development and application of rapid identification technology of hyperspectral Chinese herbal medicines

研究疾病：

肝细胞癌

研究疾病代码：

C22.0

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究采用横断面研究方法，收集肝癌人群、健康人群的彩色舌象，构建舌象客观参数及临床理化检测指标的数据库，探索肝细胞癌人群的舌象变化。基于高光谱技术，收集肝癌人群、健康人群的舌面高光谱信息，构建舌象客观参数数据库，探索肝细胞癌人群的舌象波段特征。

Objectives of Study：

In this study a cross-sectional study was used to collect the color tongue images of hepatocellular carcinoma and healthy people and a database of objective parameters and clinical physical and chemical detection indicators of the tongue image was constructed to explore the changes of tongue images in hepatocellular carcinoma population. Based on hyperspectral technology the hyperspectral information of the tongue surface of hepatocellular carcinoma and healthy people was collected and the objective parameter database of the tongue image was constructed to explore the band characteristics of the tongue image in the hepatocellular carcinoma population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）肝细胞癌人群：参照《原发性肝癌诊疗规范》（2019年版）的西医诊断标准，结合病理诊断为肝细胞癌的患者。 （2）肝癌危险人群：参照中国肝炎防治基金会肝细胞癌筛查和监测项目专家组发布的《慢性乙型肝炎病毒感染者肝细胞癌筛查和监测》[46]根据对于乙型肝炎病毒(hepatitisBvirus，HBV)感染个体根据有无肝硬化，肝功能是否失代偿，是否伴有肥胖、糖尿病，是否合并脂肪肝等因素，综合评估 HBV 感染个体罹患肝癌的风险，诊断为低危、中危、高危和极高危型的患者。 （3）健康人群：机体各器官、系统功能正常,没有器质性病变,体格检查和实验室检查等医学手段检测结果在正常范围的健康人。 （4）年龄在18-70岁之间，男女性别不限； （5）签署知情同意书。 （6）拟纳入患者为初诊病人，尚未接受手术或其他相关治疗。 注：1-3项满足任意1项，4-6必须全部满足方可纳入

Inclusion criteria

(1) Hepatocellular carcinoma population: patients diagnosed with hepatocellular carcinoma in combination with pathology according to the Western medical diagnostic criteria of the "Standards for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2019 Edition). (2) Liver cancer risk group: According to the "Screening and Surveillance of Hepatocellular Carcinoma in Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection" issued by the expert group of the Hepatocellular Carcinoma Screening and Surveillance Project of the China Foundation for Hepatitis Prevention and Control [46] according to the risk of liver cancer in individuals infected with hepatitis B virus (HBV) according to whether they have liver cirrhosis whether liver function is decompensated whether they are accompanied by obesity diabetes and fatty liver the risk of liver cancer in HBV-infected individuals is comprehensively assessed and the diagnosis is low-risk intermediate-risk Patients with high-risk and very high-risk types. (3) Healthy people: healthy people with normal function of various organs and systems of the body no organic lesions and the results of medical tests such as physical examination and laboratory tests are within the normal range. (4) Age between 18-70 years old male or female; (5) Sign the informed consent form. (6) The patients to be included are newly diagnosed patients who have not yet undergone surgery or other related treatments. Note: Items 1-3 must meet any 1 item and 4-6 must meet all of them to be included

排除标准：

（1）合并有其他原发的恶性肿瘤患者； （2）既往患有心、脑血管、肝、肾、造血系统疾病患者。 （3）确诊后经过化疗、放疗或中药治疗； （4）患者存在染苔、舌系带短缩等情况干扰舌象信息的正常采集者； （5）研究者经专业分析存在不适合参加本研究的其他情况。 （注：若发生任何一项情况即排除）

Exclusion criteria：

（1) Patients with other primary malignant tumors; (2) Patients with previous diseases of the heart cerebrovascular liver kidney and hematopoietic system. (3) After diagnosis chemotherapy radiotherapy or traditional Chinese medicine treatment; (4) Patients with stained lichen tongue-tie shortening etc. which interfere with the normal collection of tongue image information; (5) The investigator has other circumstances that are not suitable for participating in this study after professional analysis. (Note: Exclusion if any of these circumstances occurs)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-22

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-22

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人

样本量：

150

Group：

healthy human group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

肝癌危险人群组

样本量：

150

Group：

Liver cancer risk group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

肝细胞癌组

样本量：

150

Group：

hepatocellular carcinoma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 450

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

CHINA

Province：

FUJIAN

City：

FUZHOU

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital Fujian Medical University

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

BEIJING

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

BEIJING

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舌象

指标类型：

主要指标

Outcome：

tongue mage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组后1天内

测量方法：

使用自主研发的舌诊仪为患者采集舌象

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全腹MR

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI of abdomen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组后1周内

测量方法：

医院检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组后采集舌象7天内

测量方法：

受试者入组时利用受试者住院或体检剩余保存的外周静脉血送检至本院化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组后采集舌象7天内

测量方法：

受试者入组时利用受试者住院或体检剩余保存的外周静脉血送检至本院化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

saliva

Tissue：

oral cavity

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

病理组织

组织：

肝脏

Sample Name：

Pathological tissue

Tissue：

liver

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral veins

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后与本人邮箱联系获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, please contact my email to obtain the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，数据电子化管理，用Excel表格管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection adopts CRF table data electronic management and Excel table management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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