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温胆汤颗粒剂治疗痰浊内阻型非酒精性脂肪性肝病的随机、双盲、对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000136

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温胆汤颗粒剂治疗痰浊内阻型非酒精性脂肪性肝病的随机、双盲、对照、多中心临床试验

Public title：

Randomized double-blind controlled multicenter clinical trial of Wendan Decoction granules in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease with phlegm turbid internal resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温胆汤颗粒剂治疗痰浊内阻型非酒精性脂肪性肝病的随机、双盲、对照、多中心临床试验

Scientific title：

Randomized double-blind controlled multicenter clinical trial of Wendan Decoction granules in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease with phlegm turbid internal resistance

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

花海兵

研究负责人：

花海兵

Applicant：

Huahaibing

Study leader：

Huahaibing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17768318099

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17768318099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jyzy3288@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyzy3288@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市江阴市工农路100号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市江阴市工农路100号

Applicant address：

No. 100 Gongnong Road Jiangyin City Wuxi City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 100 Gongnong Road Jiangyin City Wuxi City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江阴市中医院

Applicant's institution：

Jiangyin Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SR20241103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江阴市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Jiangyin Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

庄彦

Contact Name of the ethic committee：

zhuangyan

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市江阴市工农路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Gongnong Road Jiangyin City Wuxi City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13656162665

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhuangyan_bmu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

江阴市中医院

Primary sponsor：

Jiangyin Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市江阴市工农路100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Gongnong Road Jiangyin City Wuxi City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

江阴市中医院

具体地址：

江苏省无锡市江阴市工农路100号

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 100 Gongnong Road Jiangyin City Wuxi City Jiangsu Province

经费或物资来源：

江阴市中医院

Source(s) of funding：

Jiangyin Hospital of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

nafld

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 评价温胆汤颗粒剂治疗痰浊内阻型非酒精性脂肪性肝病（NAFLD） 患者的有 效性与安全性； 2. 为温胆汤治疗痰浊内阻型 NAFLD 的临床推广提供高质量循证医学依据。

Objectives of Study：

1. to evaluate the efficacy and safety of Wendan Decoction granules in the treatment of patients with non-alcoholic fatty liver disease of phlegm turbid internal resistance type; 2. to provide high-quality evidence-based medicine basis for the clinical promotion of Wendan Decoction in the treatment of phlegm turbid internal resistance NAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合 NAFLD 诊断标准的患者； 2. 中医辨证痰浊内阻型的患者； 3. 年龄 18~70 岁的患者； 4. 签署知情同意书且依从性较高的患者。

Inclusion criteria

1. patients who meet the diagnostic criteria of NAFLD; 2. patients with phlegm turbid internal resistance syndrome differentiation in traditional Chinese medicine; 3. patients aged 18-70 years old; 4. patients who signed informed consent and had high compliance.

排除标准：

1. 既往或入组时有严重的心 、肝 、肾 、肺 、脑 、 内分泌 、造血系统等严重原发性 疾病的患者； 2. 经检查证实为急性冠脉综合征 、恶性心律失常以及其他严重心脏疾病者； 3. 合并感染 、恶性肿瘤或精神病的患者； 4. 过敏体质或对本药物过敏的患者； 5. 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. patients with severe primary diseases such as heart liver kidney lung brain endocrine and hematopoietic system in the past or at the time of enrollment; 2. patients with acute coronary syndrome malignant arrhythmia and other serious heart diseases confirmed by examination; 3. patients with infection malignant tumor or mental illness; 4. patients with allergic constitution or allergic to the drug; 5. pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-13

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-20

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

80

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

温胆汤减量剂量颗粒+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Wendan Decoction reduced dose granules+conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

80

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

温胆汤标准剂量颗粒+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Wendan Decoction standard dose granules+conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒剂+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules+conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

江阴市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangyin Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，借助 R 统计软件，给定种子数产 生《中心编码随机数字表》， 受试者根据随机编号进行入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used. Stratified by center with the help of R statistical software the number of seeds is given to generate the "center coding random number table" and the subjects are grouped according to the random number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non disclosure of original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子化数据管理 1.1 本次试验数据管理基于电子化数据管理系统 1.2 电子病例报告表（eCRF） 构建 数据管理员根据研究方案 、病例报告表构建 eCRF。 1.3 权限分配 EDC 系统的用户采取分级赋权的形式，系统管理员确认数据管理员的身份，数据管理员 确认监查员 、稽查员 、各机构主要研究者的身份， 各机构主要研究者确认本单位研究者 、数 据录入员 、伦理委员会成员的身份， 分级分别创建账号， 授予不同权限访问 EDC 系统。 1.4 数据录入 数据录入员及时 、准确地将病例报告表中的数据录入 eCRF 。eCRF 不作为原始记录，其 内容源于“病例报告表 ”。 1.5 源数据现场核查（ SDV） 监查员在各中心研究现场登陆数据管理系统的数据监查端， 100%的核对电子 CRF 数据 与病例报告表等源数据的一致性， 发现问题可随时在线发出疑问， 数据录入员下载疑问， 研 究者给予解答，数据录入员直接在疑问管理界面更新数据。必要时监查员可以重复发出疑问。 1.6 数据锁定及导出 所有受试者完成试验， 病例报告表全部录入系统， 并经监查员审阅 、数据管理员的审核 无误后， 由数据管理员对数据进行锁定 。数据全部锁定后， 由数据管理员将其导入到指定数 据库， 交统计人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data management 1.1 the test data management is based on electronic data management system 1.2 construction of electronic case report form (ECRF) The data administrator constructed ECRF according to the research protocol and case report form. 1.3 authority allocation The users of the EDC system take the form of hierarchical empowerment. The system administrator confirms the identity of the data administrator the data administrator confirms the identity of the supervisor the inspector and the main researcher of each institution and the main researcher of each institution confirms the identity of the researcher the data entry clerk and the member of the ethics committee of the unit creates accounts at different levels and grants different permissions to access the EDC system. 1.4 data entry The data entry clerk timely and accurately enters the data in the case report form into ECRF. ECRF is not the original record and its content is derived from the "case report form". 1.5 source data on-site verification (SDV) The supervisor logs in the data monitoring terminal of the data management system at the research site of each center 100% checks the consistency between the electronic CRF data and the source data such as the case report form and can send questions online at any time when finding problems. The data entry clerk downloads the questions and the researcher answers them. The data entry clerk directly updates the data in the question management interface. If necessary the supervisor can repeatedly issue questions. 1.6 data locking and export All subjects completed the test and the case report forms were all entered into the system. After being reviewed by the supervisor and reviewed by the data administrator the data administrator locked the data. After all the data are locked the data administrator will import it to the specified database and submit it to the statistician for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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