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基于三角互证法和图神经网的姜良铎行医精髓的挖掘与传承

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000787

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于三角互证法和图神经网的姜良铎行医精髓的挖掘与传承

Public title：

The Exploration and Inheritance of Jiang Liangke's Medical Essence Based on Triangulation Method and Graph Neural Networks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于三角互证法和图神经网的姜良铎行医精髓的挖掘与传承

Scientific title：

The Exploration and Inheritance of Jiang Liangke's Medical Essence Based on Triangulation Method and Graph Neural Networks

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周佳琳

研究负责人：

梁腾霄

Applicant：

ZHOU Jialin

Study leader：

LIANG Tengxiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15801292738

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601133923

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

598592749@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13601133923@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-165-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医药医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

HAN Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院临床研究和成果转化能力提升试点项目

Source(s) of funding：

Pilot Project for Enhancing Clinical Research and Technology Transfer Capabilities at Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

肺结节

研究疾病代码：

Target disease：

Pulmonary nodule

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）构建基于姜良铎教授学术思想及经验的图神经网络，搭建实现师承教学、人才交流、智能辅助病案分析、科研成果转化功能于一体的名老中医经验智能传承平台。 （2）利用图神经网络，产生姜良铎教授临床诊治优势病种的新理论、新方药，并展开相应的临床研究（肺结节队列研究），最终形成基于姜良铎教授学术思想及经验的创新研究成果。

Objectives of Study：

(1) Construct a graph neural network based on Professor Jiang Liangduo's academic ideas and experience to build an intelligent inheritance platform for renowned old TCM practitioners that integrates functions such as master-apprentice teaching talent exchange intelligent auxiliary case analysis and research conversion. (2) Utilize the graph neural network to generate new theories and prescriptions for the clinical treatment of diseases where Professor Jiang Liangduo has an advantage and conduct corresponding clinical studies (such as a lung nodule cohort study). Ultimately this will lead to innovative research outcomes based on Professor Jiang Liangduo's academic ideas and experience.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）确诊为肺结节的患者；（2）年龄18~80岁，性别不限；（3）根据《肺结节诊治中国专家共识（2018年版）》，建议进行定期胸部CT检查随访者；（4）无严重基础疾病者；（5）无精神疾病者；（6）自愿参与研究并签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with lung nodules; (2) Age between 18 and 80 years gender unrestricted; (3) According to the "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Lung Nodules (2018 Edition)" individuals recommended for regular follow-up chest CT examinations; (4) Individuals without severe underlying diseases; (5) Individuals without mental health disorders; (6) Voluntary participation in the study and signing of the informed consent form.

排除标准：

（1）已确诊恶性肿瘤的患者；（2）妊娠期或哺乳期妇女；（3）合并肝肾功能异常者；（4）正在其它临床试验中。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have been diagnosed with malignant tumors; (2) Women who are pregnant or breastfeeding; (3) Individuals with liver or kidney function abnormalities; (4) Those currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-16

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

83

Group：

unexposed group

Sample size：

干预措施：

辨证论治

干预措施代码：

Intervention：

syndrome differentiation and treatment

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

83

Group：

exposed group

Sample size：

干预措施：

从状态论治

干预措施代码：

Intervention：

treatment based on state theory

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 166

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性概率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignancy probability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结节的影像学变化，包括直径、密度、数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiographic changes in nodules, including diameter, density, and number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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