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眼周经皮穴位电刺激延缓近视临床前期儿童发展为近视的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000193

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

眼周经皮穴位电刺激延缓近视临床前期儿童发展为近视的疗效研究

Public title：

Explore the efficacy of eye-transcutanclus electrical acupoint stimulation (Eye-TEAS) in delaying the early onset of myopia in children with pre-myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼周经皮穴位电刺激延缓近视临床前期儿童发展为近视的疗效研究

Scientific title：

Explore the efficacy of eye-transcutanclus electrical acupoint stimulation (Eye-TEAS) in delaying the early onset of myopia in children with pre-myopia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋文君

研究负责人：

毕宏生

Applicant：

jiang wenjun

Study leader：

bi hongsheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 5318 3883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5311 3696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiayingzhi8410@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongshengbi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区英雄山路48号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区英雄山路48号

Applicant address：

48 Yingxiong Shan Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

48 Yingxiong Shan Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HEC-KS-2020003KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital Affiliated to Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓鹏

Contact Name of the ethic committee：

Li xiaopeng

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区英雄山路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Yingxiong Shan Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15066656303

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

semkyk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东中医药大学附属眼科医院

Primary sponsor's address：

Eye Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

具体地址：

山东省济南市市中区英雄山路48号

Institution
hospital：

Eye Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

48 Yingxiong Shan Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家重点研发项目

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

近视临床前期

研究疾病代码：

Target disease：

Pre-myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究的目的是为了评价眼周经皮穴位电刺激（Eye-TEAS）延缓6-12岁近视临床前期儿童青少年向近视进展的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Eye-transcutanclus electrical acupoint stimulation (Eye-TEAS) for delaying the onset of myopia in children with pre-myopia aged 6-12 years.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄：6-12 岁；②至少一眼符合以下标准：裸眼视力（SC）≤0.0logMAR,且-0.5D＜等效球镜度≤+0.75D，散光≤1.50 D；③自愿参与，且儿童的父母或法定监护人在入组前签署知情同意书。

Inclusion criteria

The inclusion criteria included 1) children with age 6 to 12 years old, 2)uncorrected visual acuity (UCVA) of ≤0.0 logMAR, a cycloplegic spherical equivalent refraction (SER) of >-0.50 diopter (D) and ≤+0.75 D, anisometropia of ≤1.50 D. Written informed consent was obtained from all participants' parents or legal guardians.

排除标准：

①正在进行任何近视防控干预，包括角膜塑形镜、低浓度阿托品滴眼液、药物、针灸、电针、推拿、艾灸、耳针、视觉训练或其他干预；②有严重的全身疾病者，如心脑血管、精神疾病等；③对医用硅胶过敏者；④患有弱视、斜视、角膜疤痕、白内障、青光眼、眼部肿瘤或其他眼病者。

Exclusion criteria：

Children were excluded if they had currently or previously accepted any other interventions for myopia, including ① atropine eye drops and orthokeratology, or had serious systemic diseases, ② psychiatric disorders, ③ an allergy to medical silica gel ④ children with amblyopia, strabismus, corneal scar, cataract, glaucoma, ocular tumour, or other eye diseases were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2020-12-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2020-07-20

干预措施：

Interventions：

组别：

假TEAS组

样本量：

85

Group：

Sham-TEAS group

Sample size：

干预措施：

使用假Eye-TEAS

干预措施代码：

Intervention：

sham- Eye-TEAS

Intervention code：

组别：

TEAS组

样本量：

85

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

使用Eye-TEAS

干预措施代码：

Intervention：

Eye-TEAS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 170

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shan dong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近视发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of myopia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度的变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of spherical equivalent refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将6至12岁的近视临床前期儿童通过随机数字表法分为Eye-TEAS组和假Eye-TEAS组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Pre-myopia children aged 6 to 12 years were divided into the Eye-TEAS group and the false Eye-TEAS group by random number table method

盲法：

本研究对研究者、受试者及其家长设盲，并在试验过程中，对验光师、结果评估师和统计学家保持盲态。

Blinding：

Researchers, participants, and their parents were blinded, and optometrists, outcome evaluators, and statisticians were kept blind during the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后公开，通过发表文章的附件的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made public by publishing an attachment to the article, after published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表采集和记录数据，并采用双人录入核查的方式，将CRF表中的信息录入到EXCEL表格中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were captured and recorded through the CRF form, and a two-person entry verification process was used to enter the information from the CRF form into an EXCEL spreadsheet.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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