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首荟通便胶囊联合首荟伴侣益生菌治疗功能性便秘(气阴两虚证)有效性及安全性的随机、开放、平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000007

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

首荟通便胶囊联合首荟伴侣益生菌治疗功能性便秘(气阴两虚证)有效性及安全性的随机、开放、平行对照临床研究

Public title：

A randomized, open-label, parallel-controlled clinical study on the efficacy and safety of Shouhuitongbian Capsule combined with Shouhuitongbian Probiotics in the treatment of functional constipation (qi and yin deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首荟通便胶囊联合首荟伴侣益生菌治疗功能性便秘(气阴两虚证)有效性及安全性的随机、开放、平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized, open-label, parallel-controlled clinical study on the efficacy and safety of Shouhuitongbian Capsule combined with Shouhuitongbian Probiotics in the treatment of functional constipation (qi and yin deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜庆荣

研究负责人：

姜庆荣

Applicant：

Qingrong Jiang

Study leader：

Qingrong Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13563048672

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13563048672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13563048672@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13563048672@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

聊城市茌平区新政路1163号

研究负责人通讯地址：

聊城市茌平区新政路1163号

Applicant address：

No. 1163, Xinzheng Road, Chiping District, Liaocheng CityProvince

Study leader's address：

No. 1163, Xinzheng Road, Chiping District, Liaocheng City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市茌平区中医医院

Applicant's institution：

Liaocheng Chiping District Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CPZYLL-LNCT037-2023-004-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市茌平区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Liaocheng Chiping District Traditional Chinese Medicine Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/8/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

许洪庆

Contact Name of the ethic committee：

Hongqing 许

伦理委员会联系地址：

聊城市茌平区新政路1163号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1163, Xinzheng Road, Chiping District, Liaocheng City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18263595639

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18263595639@163.com

研究实施负责（组长）单位：

聊城市茌平区中医医院

Primary sponsor：

Liaocheng Chiping District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

聊城市茌平区新政路1163号

Primary sponsor's address：

No. 1163, Xinzheng Road, Chiping District, Liaocheng City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

济南市

Country：

中国

Province：

北京市

City：

单位(医院)：

鲁南厚普制药有限公司

具体地址：

临沂市红旗路209号

Institution
hospital：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No. 209, Hongqi Road, Linyi City

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

聊城市

Country：

中国

Province：

北京市

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市茌平区中医医院

具体地址：

聊城市茌平区新政路1163号

Institution
hospital：

Liaocheng Chiping District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 1163, Xinzheng Road, Chiping District, Liaocheng City

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

功能性便秘（气阴两虚证）

研究疾病代码：

DE2Y 其他特指的消化系统疾病

Target disease：

Functional constipation (qi and yin deficiency syndrome)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价首荟通便胶囊联合首荟伴侣益生菌改善便秘症状的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shouhuitongbian Capsule combined with Shouhuibanlv Probiotic in improving constipation symptoms

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 年龄18~70周岁（含边界值），性别不限 2: 符合功能性便秘西医诊断标准 3: 中医辨证为气阴两虚证 4. 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1: Age 18~70 years old (including boundary value), gender is not limited 2: Meets Western medical diagnostic criteria for functional constipation 3: The syndrome differentiation in traditional Chinese medicine is the deficiency pattern of qi and yin 4: Voluntarily participate in this trial and sign a written informed consent document

排除标准：

1: 受试者有肠道器质性疾病及其他可引起便秘的疾病，如肿瘤、炎症性肠病、巨结肠、肠梗阻、肛门直肠病变、甲状旁腺疾病、糖尿病等 2: 服用药物引起的便秘，如麻醉药、抗抑郁药、铝制剂、钙通道拮抗剂、抗组胺药、利尿药等 3: 入组前14天内，使用过促胃肠动力学的药物者、治疗便秘的中药及消化道微生态制剂（如含有益生菌、益生元）者 4: ALT、AST高于正常值上限1.5倍者，Scr正常值者上限1.2倍者 5: 怀疑或确有酒精或药物滥用史 6: 过敏体质、已知或怀疑对试验药物和产品及其成分过敏者 7: 合并严重的心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、神经和精神等全身其他系统疾病，研究者认为影响试验评价者 8: 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女 9: 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者 10: 研究者认为其他不适宜参加本临床试验者

Exclusion criteria：

1: Subjects have intestinal organic diseases and other diseases that can cause constipation, such as tumors, inflammatory bowel disease, megacolon, intestinal obstruction, anorectal lesions, parathyroid diseases, diabetes mellitus, etc 2: Constipation caused by taking medications, such as anesthetics, antidepressants, aluminum preparations, calcium channel antagonists, antihistamines, diuretics, etc 3: Within 14 days prior to enrollment, those who have used drugs that promote gastrointestinal dynamics, traditional Chinese medicine for the treatment of constipation and digestive tract microecological preparations (such as those containing probiotics and prebiotics). 4: ALT and AST are 1.5 times higher than the upper limit of normal, and the upper limit of SCR is 1.2 times 5: Suspected or proven history of alcohol or drug abuse 6: Those with allergies, known or suspected allergies to the test drugs and products and their components 7: Combined with serious cardiovascular, respiratory, renal, hematologic, endocrine, neurological and psychiatric and other systemic diseases, which in the opinion of the investigator will affect the trial evaluator 8: Women who are pregnant or preparing to become pregnant and breastfeeding 9: Those who have participated in other drug clinical trials within 3 months before enrollment 10: Other patients who are considered by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-26

至To      2023-11-18

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组2

样本量：

15

Group：

Treatment group 2

Sample size：

干预措施：

第一阶段14±2天：首荟通便胶囊；第二阶段42±4天：首荟伴侣益生菌。

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1 14±2 days: Shouhui Laxative Capsules; Phase 2 42±4 days: First Companion Probiotics.

Intervention code：

组别：

治疗组3

样本量：

15

Group：

Treatment group 3

Sample size：

干预措施：

第一阶段14±2天：首荟通便胶囊；第二阶段无

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1 14±2 days: Shouhui Laxative Capsules; Phase 2: None

Intervention code：

组别：

治疗组1

样本量：

15

Group：

Treatment group 1

Sample size：

干预措施：

第一阶段14±2天：首荟通便胶囊+首荟伴侣益生菌；第二阶段42±4天：首荟伴侣益生菌。

干预措施代码：

Intervention：

The first stage is 14±2 days: Shouhui Laxative Capsule + Shouhui Mate Probiotic; Phase 2 42±4 days: First Companion Probiotics.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 45

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

济南市

Country：

中国

Province：

北京市

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省中西医结合医院（山东中医药大学第二附属医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期最后一周排便（BM）次数与基线相比的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of bowel movements (BM) in the last week of the treatment period compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每周的 SBM 的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average number of SBMs per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation Quality of Life Assessment Scale (PAC-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全自主排便次数（CSBM）应答率：患者在接受研究药物和/或产品治疗期间至少50%的时间满足CSBM周应答的比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of complete spontaneous bowel movements (CSBM) response rate：Proportion of patients who meet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受治疗最后一周粪便性状（采用Bristol粪便性状量表）评分与基线相比的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool Condition (Using the Bristol Stool Character Scale) score compared to baseline in the last wee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物使用的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remediation of drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始治疗24小时内完全自主排便（CSBM）发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of completely spontaneous bowel movement (CSBM) within 24 hours of starting treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每周完全自主排便（CSBM）≥3 次且较基线增加至少1次的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with an average of 3 complete spontaneous bowel movements (CSBM≥) per week wi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期最后一周自发排便（SBM）次数与基线相比的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of spontaneous bowel movements (SBM) in the last week of the treatment period compared to

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每周粪便的性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean weekly stool trait score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs examination, physical examination, laboratory tests, 12-lead ECG, adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心筛选合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号，由研究者随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who are screened in each center will be randomized according to the screening number from small to large, and will be randomized by the investigator

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.rh-clinical.com/site/login.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.rh-clinical.com/site/login.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集记录在研究中心原始记录表中，如门诊病历；使用EDC管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection records are recorded in the original record form of the research center, such as outpatient medical records; Use EDC to manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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