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基于组学和实验室指标的脓毒症致AGI的证型相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000217

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于组学和实验室指标的脓毒症致AGI的证型相关性研究

Public title：

The correlation study of AGI syndrome types caused by sepsis based on omics and laboratory indicators

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症致AGI的证型及其与实验室指标相关性研究

Scientific title：

The syndrome types of AGI caused by sepsis and their correlation with laboratory indicators

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈乾

研究负责人：

王丽辉

Applicant：

Chen qian

Study leader：

Lihui Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15515691735

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15038276390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

568220084@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

davidwlh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路 6 号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路 6 号

Applicant address：

No.6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

Study leader's address：

No.6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省中医院

Applicant's institution：

Henan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

1641-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院（河南省中医药大学附属第二临床医学院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Clinical Medical College of Henan University of Traditional Chinese Medicine) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东风路 6 号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-60903768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1622097861@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院

Primary sponsor：

Henan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东风路 6 号

Primary sponsor's address：

No.6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南省中医院

具体地址：

河南省郑州市金水区东风路 6 号

Institution
hospital：

Henan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

省卫生健康委资助

Source(s) of funding：

Funded by the Provincial Health Commission

研究疾病：

脓毒症AGI

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis-associated AGI

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索脓毒症致 AGI 相关证型与实验室指标相关性，对脓毒症致 AGI 中医证型定量化、可读化。

Objectives of Study：

Explore the correlation between the TCM syndromes and laboratory indicators in sepsis-induced AGI and to quantify and visualize the TCMromes in sepsis-induced AGI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在 18 岁-85 岁； 2.同时符合脓毒症和急性胃肠损伤诊断标准； 2.1 脓毒症诊断标准 参照 2018 年《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南》中脓毒症诊断标准 (1)感染或疑似感染 感染指标：确诊或高度疑似的感染，应具备以下临床特征： ①发热（深部体温>38.3℃）或低体温（深部体温<36.0℃）； ②心率>90 次/分或>不同年龄正常心率的 2 个标准差； ③气促，呼吸频率>30 次/分。 符合以上 3 项中 2 项或以上即可判定为感染。 (2)SOFA 评分变化程度≥2 分 对于感染或疑似感染的患者，当脓毒症相关序贯器官衰竭（SOFA）评分较基线上升 ≥2 分可诊断脓毒症。 2.2 急性胃肠损伤（AGI）诊断标准 参照 2012 年欧洲危重病医学会（ESICM）制定的急性胃肠损伤（AGI）定义及分级标准 (1)AGI Ⅰ级：指胃肠功能部分受损，特点为暂时性和自限性 (2)AGI Ⅱ级：胃肠道的消化和吸收功能不能满足机体营养和液体的需求； (3)AGI Ⅲ级：胃肠功能丧失且采取干预措施（如红霉素、幽门后置管）后仍无效； (4)AGI Ⅳ级：AGI 进展直接危及生命的因素，并伴有多脏器功能衰竭及休克。 3.急性发作病程在 3 天之内 4.所有病例入组前均签订知情同意书 5.病例资料记录完整 必须同时符合以上三项，才可纳入本研究。

Inclusion criteria

1. Age ranges from 18 to 85 years old. 2. Meet the diagnostic criteria for both sepsis and acute gastrointestinal injury simultaneously. 2.1 Diagnostic criteria for sepsis Refer to the diagnostic criteria for sepsis in the "Chinese Guidelines for Emergency Treatment of Sepsis/Sepsis Shock 2018" (1) Infection or suspected infection Infection indicators: Confirmed or highly suspected infection should possess the following clinical features: ① Fever (deep body temperature > 38.3°C) or hypothermia (deep body temperature < 36.0°C); ② Heart rate > 90 beats per minute or > 2 standard deviations of the normal heart rate for different ages; ③ Tachypnea respiratory rate > 30 breaths per minute. Infection can be determined if two or more of the above three items are met. (2) Change in SOFA score ≥ 2 points Patients with infection or suspected infected sepsis can be diagnosed when the Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score increases by ≥ 2 points compared to the baseline. 2.2 Diagnostic criteria for acute gastrointestinal injury (AGI) Refer to the definition and grading criteria for acute gastrointestinal injury (AGI) formulated by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) in 2012 (1) AGI grade I: It refers to partial impairment of gastrointestinal function characterized by being temporary and self-limiting. (2) AGI grade II: The digestive and absorptive functions of the gastrointestinal tract cannot meet the body's nutritional and fluid requirements. (3) AGI grade III: Gastrointestinal function is lost and remains ineffective after taking intervention measures (such as erythromycin postpyloric intubation etc.). (4) AGI grade IV: AGI progresses to a life-threatening factor accompanied by multiple organ failure and shock. 3. The acute onset course is within 3 days. 4. Informed consent must be signed by all cases before enrollment. 5. The case data are completely recorded. All of the above items must be met simultaneously to be included in this study.

排除标准：

(1)严重过敏体质者； (2)合并妊娠患者； (3)入住 ICU 时间＜7d； (4)存在明确的免疫缺陷疾病或其他明确的免疫抑制状态患者。 其中任何一项符合，即排除研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe allergic constitution; (2) Patients with concurrent pregnancy; (3) ICU stay <7 days; (4) Patients with definite immunodeficiency diseases or other definite immunosuppressive conditions. Any one of these criteria is sufficient for exclusion from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2025-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-30

至To      2025-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou city

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Henan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Provincial

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Targeting metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-targeted metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE-II评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHE-II score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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