我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
耳穴电刺激改善老年精神分裂症患者疗效及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000864

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

耳穴电刺激改善老年精神分裂症患者疗效及安全性研究

Public title：

Electrical stimulation of auricular acupoints improves cognition in older adults with schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳迷走神经刺激对老年精神分裂症患者认知功能改善效应的随机对照研究

Scientific title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the improvement of cognitive function in older patients with schizophrenia: A randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李春波

研究负责人：

向伟

Applicant：

chunbo li

Study leader：

wei xiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18017311006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18017311124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

licb@smhc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiangwei2031129@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping Nan Road 200030 Shanghai

Study leader's address：

600 Wanping Nan Road 200030 Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

shanghai mental health center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-76

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/12/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐一峰

Contact Name of the ethic committee：

yifeng xu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping Nan Road 200030 Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-34773308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

smhcirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

shanghai mental health center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Nan Road 200030 Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

shanghai mental health center

Address：

600 Wanping Nan Road Xuhui District shanghai China

经费或物资来源：

上海市精神卫生中心

Source(s) of funding：

shanghai mental health center

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨耳穴电刺激（经皮耳迷走神经刺激）改善老年精神分裂症患者认知功能的安全性和有效性

Objectives of Study：

Exploring the safety and efficacy of Electro-Acupuncture at Auricular Acupoint(transcutaneous auricular vagus nerve stimulation) for cognitive improvement in older adults with schizophrenia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合美国诊断与统计手册第五版 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fifth-edition, DSM–5)精神分裂症诊断标准； 2）50≤年龄≤75岁； 3）患者最近两周服用的抗精神病药物和剂量未进行调整； 4）具有认知功能损害。MoCA量表评分＜26分； 5） 根据利手问卷筛查，为右利手； 6） 有足够的视觉和听觉水平，以保证能够完成研究必须的检查和试验； 7） 签署书面知情同意书，并同意根据研究计划书要求入组试验。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria for schizophrenia in The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fifth-edition (DSM-5); 2) 50 ≤ age ≤ 75 years; 3) The patient's antipsychotic medication and dosage had not been adjusted in the last two weeks; 4) Having cognitive impairment. score <26 on the MoCA scale; 5) is right-handed according to the Sharp Handedness Questionnaire screening; 6) have sufficient visual and auditory levels to ensure that the examinations and tests necessary for the study can be completed; 7) Sign a written informed consent form and agree to be enrolled in the trial according to the requirements of the study protocol.

排除标准：

1）精神分裂症以外的其它精神障碍。排除痴呆综合征患者； 2）一月内发生脑卒中者； 3）基线前30天内接受过改良电抽搐治疗者； 4）基线前30天内参加任何其他临床试验者； 5）患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者；

Exclusion criteria：

1. Presence of psychiatric disorders other than schizophrenia even if comorbid. 2. Participation in any other clinical trials within one months prior to this study. 3. Receipt of electroconvulsive therapy in the last one months. 4. New stroke incident within one month. 5. Severe impairments in vision hearing or language that could hinder completion of neuropsychological assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

伪刺激组

样本量：

30

Group：

sham stimulation

Sample size：

干预措施：

耳部电刺激（非耳穴部位、皮下无迷走神经分布）

干预措施代码：

Intervention：

Electrical stimulation of the skin at the auricular region (non-acupoint site without vagus nerve distribution

Intervention code：

组别：

真刺激组

样本量：

30

Group：

stimulation

Sample size：

干预措施：

耳穴电刺激（耳迷走神经刺激）

干预措施代码：

Intervention：

Electro-Acupuncture at Auricular Acupoint(transcutaneous auricular vagus nerve stimulation)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

单位级别：

三级甲等专科医院

Institution/hospital：

shanghai mental health center

Level of the institution：

Class A specialized tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆、注意及执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Memory attention and executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

剑桥神经心理自动化成套测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)

指标中文名：

眼动

指标类型：

附加指标

Outcome：

eye movement

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名独立研究人员（不参与干预及评估）负责使用 SPSS 软件生成随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent designer was responsible for generating a random number table using the SPSS software.

盲法：

为保持研究的完整性，随机数字表由未参与研究的人员保管，并严格规定不得向任何参与者透露其内容。根据 RCT 的最佳实践，实施干预的研究人员与评估认知功能和不良反应的研究人员完全分开。评估人员和患者对组别分配都是双盲的，以确保结果的公正性。

Blinding：

To maintain the integrity of the study a random number table was maintained by personnel not involved in the research with strict rules against disclosing its contents to any participant. In line with the best practices for RCTs researchers administering the interventions were entirely separate from those assessing cognitive function and adverse reactions. Both assessors and patients were blinded to the group allocation to ensure unbiased results.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.纸质通用报告格式旨在系统地收集特定方案的数据。数据收集完成后，由两名不同的研究人员独立从 CRF 中提取数据，最后将数据汇总并核对，形成电子数据。 2.数据收集工作流程： 对现场工作人员进行填写 CRF 的培训。CRF 中的数据与原始文件进行交叉核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Paper-based CRF are designed to systematically capture protocol-specific data. After data collection two different researchers independently extracted the data from CRF and finally the data were summarised and checked to form electronic data. 2.Data Collection Workflow: Site staff are trained on CRF completion. Data from CRFs are cross-checked against source documents.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统