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巨刺法治疗膝骨关节炎的疗效及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001291

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

巨刺法治疗膝骨关节炎的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Contralateral Needling for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巨刺法治疗膝骨关节炎的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Contralateral Needling for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱思宇

研究负责人：

罗婷婷

Applicant：

Siyu Qian

Study leader：

Tingting Luo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15680617278

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18782007605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

824674081@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

197000@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Applicant address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province China

Study leader's address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-研第017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市第十三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Thirteenth People's Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨龙波

Contact Name of the ethic committee：

Longbo Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市第十三人民医院第三会议室

Contact Address of the ethic committee：

Conference Room 3 Chongqing Thirteenth People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-61589756

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

197000@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第十三人民医院

Primary sponsor：

Chongqing Thirteenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Tielu Xincun Huangjueping Jiulongpo District Chongqing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

九龙坡

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiulongpo

单位(医院)：

重庆市第十三人民医院

具体地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Institution
hospital：

Chongqing Thirteenth People's Hospital

Address：

No. 16 Tielu Xincun Huangjueping Jiulongpo District Chongqing China

经费或物资来源：

重庆市科卫联合中医药青年项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science & Health Joint Traditional Chinese Medicine Youth Project

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过开展一项双中心、随机、单盲、三臂临床试验，评估巨刺法治疗膝骨关节炎的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of contralateral needling for knee osteoarthritis through a dual-center randomized single-blind three-arm clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合KOA诊断标准：近1个月内反复膝关节疼痛，同时至少满足以下 4 项中的 2 项：年龄≥40岁；晨僵时间≤30min；患膝活动时有骨摩擦音(感)；X线片(站立位或负重位) 示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或) 囊性变、关节缘骨赘形成； （2）年龄≥40岁，且膝关节疼痛≥6 个月； （3）根据 Kellgren-Lawrence 影像分级法 X 线表现属于Ⅱ或Ⅲ级（Ⅱ级：明确骨赘，关节间隙可疑变窄;Ⅲ级：中等量骨赘，关节间隙明确变窄，有硬化性改变）； （4）疼痛数字评分量表（Numeric Rating Scale，NRS ）评分≥4 分(范围 0 ~ 10 分，分数越高表明疼痛程度越大)。 （5）患者自愿接受治疗，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meeting the diagnostic criteria for knee osteoarthritis (KOA): Recurrent knee pain within the past month along with at least two of the following four conditions: age ≥ 40 years; morning stiffness lasting ≤ 30 minutes; crepitus (sound or sensation of bone friction) during knee movement; and radiographic evidence (standing or weight-bearing X-ray) showing joint space narrowing subchondral sclerosis and/or cystic changes and osteophyte formation at the joint margins; 2.Age ≥40 years with knee pain lasting ≥6 months; 3.Kellgren-Lawrence (K-L) radiographic grade II or III:Grade II: Definite osteophytes with possible joint space narrowing;Grade III: Moderate osteophytes definite joint space narrowing and sclerotic changes; 4.Numeric Rating Scale (NRS) score ≥4 (range: 0–10 higher scores indicate worse pain); 5.Willingness to participate and signed informed consent.

排除标准：

（1）膝关节炎症反应明显，如存在关节明显肿胀、中或大量关节腔积液； （2）膝关节疼痛由其他疾病引起，如类风湿关节炎、感染性关节炎等； （3）膝关节置换术史，或拟行关节置换术择期手术； （4）过去 12 个月内行关节镜检查或前 6 个月内行关节腔注射； （5）过去 3个月内曾接受针灸治疗； （6）严重急慢性器质性疾病或精神障碍，如心力衰竭、严重的心律失常、心绞痛、肾功能衰竭、肝功能衰竭、恶性肿瘤、慢性阻塞性肺疾病、痴呆、精神分裂症等； （7）存在凝血障碍、体内金属植入（心脏起搏器植入、脑深部电刺激等）； （8）有针头恐惧症、金属过敏者； （9）正在怀孕或哺乳； （10）过去3个月内曾或正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Significant knee inflammation such as marked joint swelling or moderate/large joint effusion; 2.Knee pain caused by other diseases (e.g. rheumatoid arthritis infectious arthritis); 3.History of knee replacement surgery or scheduled for joint replacement; 4.Arthroscopy within the past 12 months or intra-articular injection within the last 6 months; 5.Acupuncture treatment within the past 3 months; 6.Severe acute/chronic systemic diseases or psychiatric disorders including:Cardiac: heart failure severe arrhythmia angina pectoris;Renal/hepatic: kidney/liver failure;Others: malignancy COPD dementia schizophrenia etc.; 7.Coagulation disorders or metal implants (e.g. pacemakers deep brain stimulators); 8.Needle phobia or metal allergy; 9.Pregnancy or lactation; 10.Participation in other clinical trials within 3 months or ongoing.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-15

至To      2026-05-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

巨刺电针组

样本量：

36

Group：

the opposing electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

病急侧选取足三里、犊鼻、内膝眼、血海、梁丘、阳陵泉、阴陵泉、阿是穴进行针刺。 电针连接梁丘-阳陵泉、阴陵泉-血海，输出波形选择 2/100Hz 的疏密波。治疗30分钟。病缓侧选取足三里、阳陵泉、血海、梁丘进行针刺。

干预措施代码：

Intervention：

On the more painful side , needles were inserted at Zusanli (ST36), Dubi (ST35), Neixiyan (EX-LE4), Xuehai (SP10), Liangqiu (ST34), Yanglingquan (GB34), Yinlingquan (SP9), and Ashi points. Electroacupuncture was applied between Liangqiu–Yanglingquan and Yinlingquan–Xuehai using a 2/100 Hz dense-disperse wave for 30 minutes. On the less painful side , Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10), and Liangqiu (ST34) were used.

Intervention code：

组别：

常规电针组

样本量：

36

Group：

conventional electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

病急侧（疼痛明显侧）选取足三里、犊鼻、内膝眼、血海、梁丘、阳陵泉、阴陵泉、阿是穴进行针刺。电针同巨刺电针组。

干预措施代码：

Intervention：

For the more painful side (acute phase) needles were inserted at Zusanli (ST36) Dubi (ST35) Neixiyan (EX-LE4) Xuehai (SP10) Liangqiu (ST34) Yanglingquan (GB34) Yinlingquan (SP9) and Ashi points followed by electroacupuncture using the same parameters as the contralateral needling group (e.g. 2/100 Hz dense-disperse wave 30-minute stimulation).

Intervention code：

组别：

安慰巨刺电针组

样本量：

36

Group：

the sham opposing electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

病急侧同巨刺电针组的病急侧，病缓侧采用假针装置选取下肢的 4个不在膝关节周围的非经非穴进行针刺。

干预措施代码：

Intervention：

The more painful side received real acupuncture (same points as the opposing electroacupuncture group), while the less painful side received sham needling at 4 lower-limb non-acupoints (avoiding the knee).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

九龙坡

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiulongpo

单位(医院)：

重庆市第十三人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Chongqing Thirteenth People's Hospital

Level of the institution：

Class-II Grade-A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

成都

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

郫都区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class-III Grade-A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC关节功能亚表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC Physical Function Subscale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、 第8周、第12周

测量方法：

入组时疼痛明显一侧膝关节在入组后第4周、第8周、第12周WOMAC关 节功能亚表较基线的变化值。

Measure time point of outcome：

Week 4 8 12

Measure method：

Change from baseline in WOMAC Physical Function Subscale Scores at Weeks 4 8 and 12 for the more painful knee identified at enrollment.

指标中文名：

膝关节损伤与骨关节炎评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KOOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、 第8周

测量方法：

入组时疼痛明显一侧膝关节在入组后第4周、第8周KOOS评分较基线的变化值。

Measure time point of outcome：

Week 4 8

Measure method：

Change from baseline in Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) scores at Weeks 4 and 8 for the index knee (defined as the more symptomatic knee at enrollment).

指标中文名：

WOMAC僵硬亚表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC Stiffness Subscale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、 第8周、第12周

测量方法：

入组时疼痛明显一侧膝关节在入组后第4周、第8周、第12周WOMAC僵 硬亚表较基线的变化值。

Measure time point of outcome：

Week 4 8 12

Measure method：

Change from baseline in WOMAC Stiffness Subscale Scores at Weeks 4 8 and 12 for the more painful knee identified at enrollment.

指标中文名：

奎森功能演算指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、 第8周

测量方法：

入组时疼痛明显一侧膝关节在入组后第4周、第8周Lequesne指数较基线的变化值。

Measure time point of outcome：

Week 4 8

Measure method：

Change from baseline in Lequesne Index scores at Weeks 4 and 8 for the index knee (defined as the more symptomatic knee at enrollment).

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、第8周

测量方法：

入组时疼痛明显一侧膝关节在入组后第4周、第8周VAS 量表较基线的变化值。

Measure time point of outcome：

Week 4 8

Measure method：

Change from baseline in Visual Analog Scale (VAS) scores at Weeks 4 and 8 for the more painful knee identified at enrollment.

指标中文名：

WOMAC疼痛亚表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC Pain Subscale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、 第8周、第12周

测量方法：

入组时疼痛明显一侧膝关节在入组后第4周、 第8周、第12周WOMAC疼痛亚表较基线的变化值。

Measure time point of outcome：

Week 4 8 12

Measure method：

Change from baseline in WOMAC Pain Subscale scores at Weeks 4 8 and 12 for the more painful knee identified at enrollment.

指标中文名：

整体疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、 第8周

测量方法：

入组时疼痛明显一侧膝关节在入组后第4周、第8周GPS量表较基线的变化值。

Measure time point of outcome：

Week 4 8

Measure method：

Change from baseline in Global Pain Scale (GPS) scores at Weeks 4 and 8 for the index knee (defined as the more painful knee at enrollment).

指标中文名：

疼痛数字评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、 第8周、第12周

测量方法：

入组时疼痛明显一侧膝关节在入组后第4周、第8周、第12周NRS量表较基线的变化值。

Measure time point of outcome：

Week 4 8 12

Measure method：

Change from baseline in Numeric Rating Scale (NRS) scores at Weeks 4 8 and 12 for the index knee (defined as the more painful knee at enrollment).

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、 第8周、第12周

测量方法：

入组时疼痛明显一侧膝关节在入组后第4周、第8周、第12周SF-36 生理机能、生理功能、躯体疼痛、一般情况、精力、社会功能、情感功能和精神健康亚表及总分较基线的变化值。

Measure time point of outcome：

Week 4 8 12

Measure method：

Changes from baseline in SF-36 subscale scores (Physical Functioning Role-Physical Bodily Pain General Health Vitality Social Functioning Role-Emotional Mental Health) and total score at Weeks 4 8 and 12 for the index knee (defined as the more painful knee at enrollment).

指标中文名：

入组后第 8 周测得的中文版西安大略和麦克 马斯特大学骨关节炎指数与基线相比的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in scores from baseline to week 8 on the Chinese version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 8 周

测量方法：

WOMAC评估过去48小时内的膝关节状况。WOMAC 包括三个亚表，即疼 痛( 5 项)，僵硬( 2 项)和关节功能( 17 项)，共 24 个项目，每个项目以 0-4 分 共 5 个分值来描述严重程度。

Measure time point of outcome：

Week 8

Measure method：

The WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) evaluates knee conditions during the past 48 hours. It consists of three subscales:Pain (5 items)Stiffness (2 items)Physical Function (17 items).Totaling 24 items each scored on a 5-point Likert scale (0-4) to indicate severity levels.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照入院先后顺序将符合条件的患者按照 1：1：1 的比例通过简单随机的方法随机分配到巨刺电针组、常规电针组或安慰巨刺电针组。随机序列由不参加本研究的第三方人员通过 SPSS 22.0 软件生成，分组信息被密封在不透明的信封中，由负责治疗的医师打开信封，获取患者分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three treatment groups (contralateral electroacupuncture group conventional electroacupuncture group or sham contralateral electroacupuncture group) according to their order of enrollment using simple randomization. The randomization sequence was computer-generated by an independent third party not involved in the study using SPSS software (version 22.0). Allocation information was securely concealed in sequentially numbered opaque sealed envelopes. The treating physicians opened these envelopes to reveal each patient's group assignment immediately prior to the first treatment session.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经统一培训的研究者按照事先制定的研究者手册及SOP进行数据采集，填写病例报告表。根据病例报告表表格的项目采用EpiData 3.1软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trained investigators collected data and completed case report forms (CRFs) in accordance with the pre-established investigator manual and standard operating procedures (SOPs). An EpiData 3.1-based entry program was developed with built-in logical checks to match CRF items followed by trial database validation before formal implementation for this study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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