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探讨不同腧穴配伍经皮穴位电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000914

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

探讨不同腧穴配伍经皮穴位电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

The study on the effects of different acupoint combinations with percutaneous electrical stimulation on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨不同腧穴配伍经皮穴位电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

The study on the effects of different acupoint combinations with percutaneous electrical stimulation on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩春莉

研究负责人：

黄建成

Applicant：

Chunli Han

Study leader：

Jiancheng Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13639986770

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 1980 6825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

106188936@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zyymzkhjc@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市友好北路359号新疆军区总医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

Applicant address：

No. 359 Friendship North Road Shayibake District Urumqi City Xinjiang Uygur Autonomous region

Study leader's address：

No. 359 Friendship North Road Shayibake District Urumqi City Xinjiang Uygur

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆军区总医院

Applicant's institution：

Departmenrt of Anesthesiology General Hospital of Xinjiang military region

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024RR1103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Xinjiang Military Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Wu

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

Contact Address of the ethic committee：

No. 359 Friendship North Road Shayibake District Urumqi City Xinjiang Uygur Autonomous region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991 499 2027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3304521451@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆军区总医院麻醉科

Primary sponsor：

Departmenrt of Anesthesiology General Hospital of Xinjiang military region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

Primary sponsor's address：

No. 359 Friendship North Road Shayibake District Urumqi City Xinjiang Uygur Autonomous region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆军区总医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

Institution
hospital：

General Hospital of Xinjiang military region

Address：

No. 359 Friendship North Road Shayibake District Urumqi City Xinjiang Uygur Autonomous region

经费或物资来源：

新疆军区总医院

Source(s) of funding：

General Hospital of Xinjiang military region

研究疾病：

术后恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证不同腧穴配伍TEAS对妇科腹腔镜手术患者PONV的效果

Objectives of Study：

To verify the effect of different acupoints on PONV in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）自愿参加本次研究并签署知情同意书； （2）美国麻醉医师协会ASA分级：I-Ⅱ级； （3）BMI：18-30kg/m2； （4）无主要脏器（心肺、肝脏、肾脏）功能异常； （5）无晕动病史、美尼尔综合征病史、耳石症病史；

Inclusion criteria

（1）Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; （2）American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: I-II; （3）BMI: 18-30kg/m2; （4）No abnormalities in the functions of major organs (heart lungs liver kidneys); （5）No history of motion sickness Meniere's syndrome or otolith disease;

排除标准：

（1）怀孕或母乳喂养； （2）严重器质性心脏疾病，佩戴心脏起搏器、心律转复器或除颤器； （3）严重消化道疾病； （4）智力低下、精神疾病或神经系统疾病，合并精神心理疾病或癫痫病史； （5）手术前3d内使用了抗呕吐药、致呕吐药物、阿片类药物或糖皮质激素，术前24h内服用过止吐药物、抗酸药物或发生了恶心呕吐； （6）已知对司琼类或地塞米松过敏，对电极片材质过敏，选定经穴皮肤区域出现皮疹或局部感染； （7）术中或术后出现严重并发症，使受试者医学状况不稳定或病情复杂化； （8）患者参与此项研究期间同时参与其他临床研究； （9）患者主动放弃参试、失访或者死亡。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or breastfeeding; (2) Severe organic heart disease wearing a cardiac pacemaker cardioversion device or defibrillator; (3) Severe digestive tract diseases; (4) Mental retardation mental illness or neurological disease combined with mental and psychological illness or epilepsy history; (5) Anti-vomiting drugs vomiting-inducing drugs opioids or glucocorticoids were used within 3 days before surgery and anti-vomiting drugs antacid drugs or nausea and vomiting occurred within 24 hours before surgery; (6) Known allergy to the drug class of Stilamin or Dexamethasone or to the material of the electrode patch and the selected acupoint skin area shows rashes or local infections; (7) Serious complications during or after the surgery which make the subject's medical condition unstable or complicate the condition; (8) Patients participating in this study also participated in other clinical studies during the same period; (9) Patients voluntarily give up participating in the trial lose follow-up or die.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验1组

样本量：

52

Group：

Experiment Group 1

Sample size：

干预措施：

内关穴+合谷穴+足三里穴经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Neiguan acupoint + Hegu acupoint + Zusanli acupoint transcutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照0组

样本量：

52

Group：

Control group 0

Sample size：

干预措施：

在相应穴位贴电极片，但不予以任何电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Electrodes are applied to the corresponding acupuncture points but no electrical stimulation is given

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

52

Group：

Experiment Group 2

Sample size：

干预措施：

公孙穴+合谷穴+足三里穴经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Gongsun acupoint + Hegu acupoint + Zusanli acupoint transcutaneous electrical stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 156

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆军区总医院

单位级别：

新疆军区总医院

Institution/hospital：

General Hospital of Xinjiang military region

Level of the institution：

A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后首次排气、排便、进食、下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the patient's first gas bowel movements eating and getting out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻诱导及维持期间血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes during induction and maintenance of general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后30min、12h、24h各时间点的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS score of the patients at 30 min 12 h and 24 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后24h内恶心呕吐的总体发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall incidence and severity of nausea and vomiting within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒期其它并发症的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of other complications during the patient's awakening period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后止吐药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative antiemetic drug use in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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