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人体不同部位不同穴位的可耐受电流强度研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000030

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

人体不同部位不同穴位的可耐受电流强度研究

Public title：

A study on the tolerable current intensity of different acupoints at different parts of the human body

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激仪的基本安全和基本性能的通用要求

Scientific title：

General requirements for the basic safety and essential performance of the transcutaneous electrical acupoint stimulators

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王磊

研究负责人：

荣培晶

Applicant：

Lei Wang

Study leader：

Peijing Rong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13911040781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13718482149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tommyadison123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drrongpj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No.16, Dong Zhi Men Nei Nan Xiao Jie, Beijing,China

Study leader's address：

No.16, Dong Zhi Men Nei Nan Xiao Jie, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P24007-PJ07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭旸

Contact Name of the ethic committee：

Yang Guo

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64093247

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ljsllh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No.16, Dong Zhi Men Nei Nan Xiao Jie, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.16, Dong Zhi Men Nei Nan Xiao Jie, Beijing,China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.16, Dong Zhi Men Nei Nan Xiao Jie, Beijing,China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2022YFC3500500, 2022YFC3500501)

Source(s) of funding：

National Key R&D Program (2022YFC3500500, 2022YFC3500501)

研究疾病：

健康人群

研究疾病代码：

Target disease：

healthy group

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

测量不同部位不同穴位经皮穴位电刺激的可耐受电流

Objectives of Study：

To measure the tolerable current of transcutaneous electrical acupoint stimulation at different acupoints in different parts

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

[1]年龄在18-65周岁； [2]无严重疾病：脑出血、脑梗死、脑炎、脑肿瘤、脑外伤、癫痫、帕金森病、心肌梗死等； [3]无抑郁、焦虑等心理疾病。

Inclusion criteria

[1] Age between 18 and 65 years old; [2] No serious diseases, including cerebral hemorrhage, cerebral infarction, encephalitis, brain tumors, brain trauma, epilepsy, Parkinson's disease, myocardial infarction, etc; [3] No psychological disorders such as depression and anxiety.

排除标准：

[1]无法配合完成； [2]对经皮电刺激有恐惧感者； [3]对经皮电刺激出现不适者； [4]有严重的视力、听力或语言问题者； [5]对经皮电刺激电极贴片过敏或过敏体质者。

Exclusion criteria：

[1] Unable to cooperate to complete; [2] Individuals who are afraid of transcutaneous electrical stimulation; [3] Those who experience discomfort with transcutaneous electrical stimulation; [4] Individuals with severe vision, hearing, or language problems; [5] Individuals with allergies or allergies to transcutaneous electrical stimulation or electrode patches.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2025-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-19

至To      2025-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

45

Group：

1

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 45

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

单位级别：

中央直属

Institution/hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Directly under the central government

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒适感觉电流强度

指标类型：

附加指标

Outcome：

intensity of comfortable sensation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阈感觉电流强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

intensity of sensory threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大可耐受电流强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

intensity of maximum tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需要，发表后联系通讯作者获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, contact the corresponding author after publication to obtain data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subject Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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