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慢性萎缩性胃炎中医病证诊断数字化研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000049

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

慢性萎缩性胃炎中医病证诊断数字化研究

Public title：

Digital study on TCM diagnosis of chronic atrophic gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性萎缩性胃炎中医病证诊断数字化研究

Scientific title：

Digital study on TCM diagnosis of chronic atrophic gastritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙建慧

研究负责人：

杜艳茹

Applicant：

Jianhui Sun

Study leader：

Yanru Du

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15630450596

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13582169098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

candysun811@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyydyr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路 389 号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路 389 号

Applicant address：

389 Zhongshan East Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

389 Zhongshan East Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北中医药大学

Applicant's institution：

Hebei University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡婧楠

Contact Name of the ethic committee：

Jingnan Hu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区中山东路 389 号

Contact Address of the ethic committee：

389 Zhongshan East Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18203227976

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyyyxllh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区中山东路 389 号

Primary sponsor's address：

389 Zhongshan East Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

HeBei

City：

ShiJiaZhuang

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区中山东路 389 号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

389 Zhongshan East Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省重点研发计划项目（编号：23377701D）

Source(s) of funding：

Hebei Province key research and development plan project（No:23377701D）

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以大数据知识工程为依托，建立慢性萎缩性胃炎病例知识库，开发慢性萎缩性胃炎病证数字化诊断系统软件。

Objectives of Study：

Based on the big data knowledge project, the knowledge base of chronic atrophic gastritis cases was established, and the digital diagnosis system software of chronic atrophic gastritis disease syndrome was developed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a.年龄18-80岁，性别不限； b.电子胃镜及病理组织学确诊为萎缩，伴或不伴有肠上皮化生，伴或不伴有异型增生； c.病历资料基本完整者。

Inclusion criteria

A. Age 18-80 years, gender limitation; b. Electronic gastroscopy and pathological histology confirmed atrophy, with or without intestinal metaplasia, with or without dysplasia; C. Basically complete medical records.

排除标准：

a.自身免疫性胃炎（Ａ型慢性萎缩性胃炎）； b.合并胃及十二指肠溃疡、上消化道出血者； c.重复、缺失或研究者认为无效的病历资料； d.妊娠期或哺乳期妇女； e.合并心、肝、肾等严重原发病或精神病者。

Exclusion criteria：

A. Autoimmune gastritis (type A, chronic atrophic gastritis); B. Patients with gastric and duodenal ulcer and upper gastrointestinal bleeding; C. Repeat, missing or medical records deemed invalid by the investigator; D. Women during pregnancy or lactation; E. Patients with severe primary disease or mental illness such as heart, liver or kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

100

Group：

None

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

HeBei

City：

ShiJiaZhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

/

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册平台http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trials registration platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF获取患者基本信息、四诊信息资料；数据由双人录入、双人核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Basic patient information and four diagnosis were obtained through CRF; data were entered and checked by two.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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