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基于“阳虚毒结”理论的阳和汤联合化疗增敏晚期非小细胞肺癌：PARP1/T细胞代谢轴调控的多中心随机双盲研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001231

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“阳虚毒结”理论的阳和汤联合化疗增敏晚期非小细胞肺癌：PARP1/T细胞代谢轴调控的多中心随机双盲研究

Public title：

A multicenter randomized double-blind study on the sensitization of advanced non-small cell lung cancer by Yanghe Tang combined with chemotherapy based on the theory of "Yang deficiency and toxin accumulation": regulation of PARP1/T cell metabolic axis

注册题目简写：

阳和汤联合化疗增敏晚期非小细胞肺癌的多中心随机双盲研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“阳虚毒结”理论的阳和汤联合化疗增敏晚期非小细胞肺癌：PARP1/T细胞代谢轴调控的多中心随机双盲研究

Scientific title：

Yanghe decoction combined with chemotherapy sensitizes advanced non-small cell lung cancer: A multicenter randomized double-blind study on the regulation of PARP1/T cell metabolic axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱中博

研究负责人：

朱中博

Applicant：

ZhuZhongbo

Study leader：

ZhuZhongbo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18093216671

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18093216671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

451755055@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

451755055@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区甘肃中医药大学

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区甘肃中医药大学

Applicant address：

Gansu University of Traditional Chinese Medicine Chengguan District Lanzhou City Gansu Province

Study leader's address：

Gansu University of Traditional Chinese Medicine Chengguan District Lanzhou City Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018[06]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/1/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

武妍琳

Contact Name of the ethic committee：

Wu yanlin

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区甘肃中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

20/10000 Gansu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital Chengguan District Lanzhou City Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18919090913

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

516014577@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃中医药大学

Primary sponsor：

Gansu University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区甘肃中医药大学

Primary sponsor's address：

Gansu University of Traditional Chinese Medicine Chengguan District Lanzhou City Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

CHINA

Province：

GANSU

City：

LANZHOU

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区甘肃中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine Chengguan District Lanzhou City Gansu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

晚期非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Advanced non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于中医“阳虚毒结”理论，探讨阳和汤联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床疗效及其通过调控 PARP1-T细胞代谢轴的作用机制。

Objectives of Study：

Based on the theory of "Yang deficiency and toxin junction" in traditional Chinese medicine (TCM) this study aims to investigate the clinical efficacy of Yanghe decoction combined with chemotherapy in the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) and its mechanism by regulating PARP1-T cell metabolic axis.

药物成份或治疗方案详述：

联合组患者在化疗前 7 天开始服用阳和汤，直至化疗结束。阳和汤方剂组成： 熟地 30g、肉桂(去皮研粉)3g、麻黄2g、鹿角胶9g、白芥子6g、姜炭2g、生甘草3g、土贝母 15 g。 按照标准化操作流程进行煎煮，制成颗粒剂（获得 GMP 认证），每日 1 剂，分 早晚两次温服。对照组患者则给予外观、气味与阳和汤一致的安慰剂，安慰剂主 要由糊精和食用色素制成，不含任何药物成分，服用方法和时间与阳和汤相同。 化疗方案采用 TP 方案，即紫杉醇 175mg/m²（或多西他赛 75mg/m²）联合顺 铂 75mg/m²，每 3 周为 1 个周期，共进行 4 个周期。在化疗过程中，根据患者的 耐受情况，可适当调整化疗药物的剂量。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

经组织学或细胞学确诊为ⅢB-Ⅳ期 NSCLC 的患者；年龄在 18 - 75 岁之间；预计生存期超过 3 个月；符 合《肺癌中西医结合诊疗指南》中阳虚毒结型的诊断标准，即患者具有典型的 阳虚症状（如畏寒肢冷、腰膝酸软等）以及毒结表现（如咳嗽、痰中带血、胸痛 等）。

Inclusion criteria

Patients with histologically or cytologically confirmed stage ⅢB-Ⅳ NSCLC; Aged between 18-75 years; The expected survival time is more than 3 months; It met the diagnostic criteria of Yang deficiency and toxin knot type in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Lung Cancer with Integrated Traditional Chinese and Western Medicine" that is the patient had typical symptoms of Yang deficiency (such as fear of cold and cold limbs waist and knee soreness etc.) and symptoms of toxin knot (such as cough bloody sputum chest pain etc.).

排除标准：

根据国际抗癌联盟第八版非小细胞肺癌 TNM 分期不明确的非小细胞肺癌患者；确诊后生存期未达 1 年的患者；资料不完整的患者；合并其他系统肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

Non-small cell lung cancer patients with unclear TNM staging according to the 8th edition of the Union for International Cancer Control; Patients who survived less than 1 year after diagnosis; Patients with incomplete data; Patients with concomitant tumors of other systems.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-08

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（安慰剂+TP 方案化疗）

样本量：

81

Group：

Control group (placebo +TP chemotherapy)

Sample size：

干预措施：

紫杉醇 175mg/m2（或多西他赛 75mg/m2）联合顺 铂 75mg/m2，每 3 周为 1 个周期，共进行 4 个周期。在化疗过程中，根据患者的 耐受情况，可适当调整化疗药物的剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel 175mg/m2 (or docetaxel 75mg/m2) plus cisplatin 75mg/m2 was given every 3 weeks for 4 cycles. In the course of chemotherapy the dose of chemotherapy drugs can be appropriately adjusted according to the patient's tolerance.

Intervention code：

组别：

联合组（阳和汤+TP 方案化疗）

样本量：

81

Group：

Combined group (Yanghe decoction +TP regimen chemotherapy)

Sample size：

干预措施：

联合组患者在化疗前 7 天开始服用阳和汤，直至化疗结束。阳和汤按照标准化操作流程进行煎煮，制成颗粒剂（获得 GMP 认证），每日 1 剂，分早晚两次温服。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the combination group started taking Yanghe Tang 7 days before chemotherapy and continued until the end of chemotherapy. Yanghe Tang is decocted according to standardized operating procedures and made into granules (certified by GMP). One dose is taken daily and taken warm twice in the morning and evening.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 162

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

CHINA

Province：

GANSU

City：

LANZHOU

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PARP1 活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

PARP1 activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Integral Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在每个化疗周期前通过 CT 或 MRI 评估肿瘤病灶

测量方法：

治疗后病灶完全消失且维持至 少 4 周为完全缓解（CR）；病灶最大径缩小≥30%为部分缓解（PR）；病灶最大 径缩小＜30%且无新病灶出现为疾病稳定（SD）；病灶最大径增大≥20%或出现 新病灶为疾病进展（PD）。ORR=（CR+PR）/总病例数×100%。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

FPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从随机分组至疾病进展或死亡的时间

测量方法：

从随机分组至疾病进展或死亡的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

线粒体 ATP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitochondrial ATP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血 T 细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

10/10000 Peripheral blood T cell subpopulations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum butyric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

畏寒积分评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cold Fear Score Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分配由一名独立研究人员采用区组随机设计，针对所有符合条件并签署知情同意书的入组患者，按照1:1比例随机分配至试验组或对照组。使用R-Studio 1.4生成随机数，确保随机数字与对应药物代码为每位参与者唯一标识。随机序列封装于不透明密封信封内，确保分配过程隐秘无痕。 所有患者、招募人员、数据收集人员、结果评估人员和药厂都将对治疗分配和每种干预包括的内容保持盲态。为保证盲法实施和质控，受试者与研究团队无法仅凭感官判断研究所使用具体药物类别，实现双盲设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All eligible patients who provided written informed consent were randomly assigned in a 1:1 ratio to the trial group or the control group with the use of a block randomization design by an independent investigator. R-Studio 1.4 was used to generate random numbers ensuring that random numbers and corresponding medication codes were uniquely identified for each participant. The randomization sequence was enclosed in opaque sealed envelopes to ensure the secrecy of the assignment process. All patients recruiters data collectors outcome assessors and manufacturers will remain blinded to the treatment assignments and the content of each intervention. In order to ensure the implementation of blinding and quality control the subjects and the research team could not judge the specific drug category of the study by sensory alone so the double-blind design was realized.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于呼吸疾病临床研究数据中心平台进行数据管理，由项目负责单位聘请的第三方数据管理中心负责审核研究人员填写的eCRF中数据的完整性及准确性。成立数据管理组，制定项目数据管理操作规程，负责研究数据的检验、审核和录入，根据项目要求，协同统计分析单位，建立项目研究数据库，控制项目研究数据质量。原始数据如临床研究病历、肺功能报告单、各种量表、原始化验单、患者日志等，原始数据必须有可溯源性。在研究开始前对参加课题的研究者应进行课题介绍，临床研究实施方案、临床研究实施标准操作规程的规定、临床研究病历的填写要求等方面的培训。临床研究数据的采集应严格按照课题方案及各项标准操作规程的要求进行。由统计人员、数据管理人员、数据库设计人员共同对数据库进行数据质量审核，并出具“数据质量审核报告”。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management was based on the platform of the Clinical Research Data center for respiratory Diseases. The third-party data management center hired by the project responsible unit was responsible for reviewing the completeness and accuracy of the eCRF data filled by the researchers. Set up a data management group formulated project data management procedures was responsible for the inspection review and entry of research data cooperated with statistical analysis units to establish project research database and control project research data quality according to project requirements. The original data such as clinical research records pulmonary function reports various scales original laboratory tests patient diaries etc. must be traceable. Prior to the initiation of the study researchers should be trained on the introduction of the study the implementation plan of the clinical research the standard operating procedures of the clinical research implementation and the requirements for filling in the clinical research records. The data collection of clinical research should be carried out in strict accordance with the requirements of the research protocol and the standard operating procedures. Statisticians data managers and database designers jointly audit the data quality of the database and issue a "data quality audit report".

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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