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基于达标理论的腰椎间盘突出患者腰痛导引术效果评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001239

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于达标理论的腰椎间盘突出患者腰痛导引术效果评价研究

Public title：

A study on the construction of an intervention programme for lumbar pain conduction in patients with lumbar disc herniation based on the theory of attainment and the evaluation of its effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于达标理论的腰椎间盘突出患者腰痛导引术效果评价研究

Scientific title：

A study on the construction of an intervention programme for lumbar pain conduction in patients with lumbar disc herniation based on the theory of attainment and the evaluation of its effect

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王沐潼

研究负责人：

张杨

Applicant：

Wangmutong

Study leader：

Zhangyang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6525 9806

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8903 8230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wmtsd0605@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyang982003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

No.44 West Culture Road Lixia District Jinan City Shandong Province China

Study leader's address：

No.42 West Culture Road Lixia District Jinan City Shandong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

Shandong university

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-R-155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理与康复学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee School of Nursing and Rehabilitation Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵迪

Contact Name of the ethic committee：

Zhaodi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

No.44 West Culture Road Lixia District Jinan City Shandong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88380908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2454397312@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学护理与康复学院

Primary sponsor：

School of Nursing and Rehabilitation Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

No.44 West Culture Road Lixia District Jinan City Shandong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Institution
hospital：

Shandong University

Address：

No.44 West Culture Road Lixia District Jinan City Shandong Province China

经费或物资来源：

研究所需费用由本课题组承担

Source(s) of funding：

The costs of the study will be borne by this group

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

herniated lumbar disk

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机对照试验设计，探究腰痛导引术干预对腰椎间盘突出患者疼痛症状和生活质量的干预效果。

Objectives of Study：

A randomised controlled trial design was used to investigate the effect of lumbar pain conduction intervention on pain symptoms and quality of life in patients with lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

导引组： （1）①双膝并拢取跪位，双手与肩同宽，身体呈四点跪位 ②转动腰脊，左转，右转两次③臀部尽力向后坐。重复做7次。 （2）取长坐位，双手放于身后两侧，手掌按地，身体略后倾，仰头收下颌，以腰部臀部发力将身体向上抬起，牵伸腰背部，反复做5次。 （3）①起势，双手从身体两侧举过头顶，双手缓缓在胸前合十，沐浴守中； ②双脚开立，两手按压腰骶，腰部缓缓后仰到极势； ③两手托住臀部，脊柱逐节向前弯曲，手顺势下滑至双脚，握住脚踝； ④缓缓起身，腰椎到颈椎逐节伸展； （4）“双肘划桨”导引法：①蹲坐位，双手握固，其余四指握住拇指，拳眼向上，置于胸骨处。 ②肩肘保持稳定，胸腰段按照“8”形状向各个方向的极势牵伸，上身随着脊柱的运动而自然摇摆倾斜，连续7次。③低头看腹部，两手沿冲脉从上往下按压到脐下，重复7次。 （5）先凤张翅：①正立，磨运腹部，俯身弯腰，两手握拳自然下垂，起身。②左脚向前，两腿交叉，两手顺势摆下，右手斜指向右侧前外下方，左手伸指后外上方，目视右手所指方向；③接右式，重复6次。 对照组： （1）猫式伸展：四点跪位，吸气时，将背部向上拱起，尾骨内收，腹部收紧。呼气时，放松背部并向下凹陷，抬头挺胸，尾骨上翘。 （2）平板支撑改良版：双肘垂直，小臂平贴地面，与肩同宽；双膝着地，小腿抬起交叉，臀部与躯干保持直线。收紧腹部和臀部肌肉，保持头、肩、臀在一条直线。 （3）臀桥：仰卧屈膝，双脚分开与髋同宽，掌心向下。呼气时收腹，臀部发力将髋部向上抬离地面至肩、髋、膝呈一条直线；停顿1-2秒，吸气时缓慢下放臀部。 （4）死虫式：仰卧，双腿屈膝抬起，大腿与小腿垂直，双脚离地；双臂伸直指向天花板。腰部紧贴地面。吸气时，将一侧手臂向头顶方向伸展，同时将对侧腿向地面方向延伸；呼气时，回到起始姿势。对侧重复上述动作 （5）鸟狗式：四点跪位。呼气时伸直一侧手臂向前，同时向后伸直对侧腿，保持手脚与躯干呈一条直线。保持3-5秒后，吸气缓慢收回手臂和腿，回到起始姿势。对侧重复上述动作。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Daoyin group: (1) ①Knees together in kneeling position hands shoulder-width apart body in four-point kneeling position ②Rotate the waist and spine left and right twice ③Sit back with the hips as far as possible. Repeat 7 times. (2) Take the long sitting position hands behind the sides palms on the ground the body slightly backward tilt the head to close the jaw to the waist and hips to force the body upward stretching the waist and back repeat five times. (3) ① start hands from both sides of the body above the head hands slowly in front of the chest bath keep in; ② feet open both hands press the lumbosacral lumbar slowly back to the extreme potential; ③ two hands on the hips spine bending forward section by section the hands slide down to the feet hold the ankles; ④ slowly rise lumbar to cervical spine section by section stretching; (4) double elbow paddle Daoyin method: ① squatting position hands holding solid the other four fingers holding the thumb fist eyes up placed in the sternum. ② shoulders and elbows remain stable thoracolumbar section in accordance with the 8 shape in all directions of the extreme potential to stretch the upper body with the movement of the spine and the natural swaying tilt seven times in a row. ③Look down at the abdomen and press both hands along the Chong Chak to the umbilicus from top to bottom repeat 7 times. (5) The first phoenix spreads its wings: ① stand upright grind the abdomen bend down and rise up with both hands clenched in fists naturally. ② left foot forward legs crossed both hands swing down the right hand diagonally pointing to the right side of the front outside the bottom the left hand extends the finger back outside the top eyes on the right hand in the direction of the direction of the pointing; ③ pick up the right style repeat 6 times. Control group: (1) Cat Stretch: four-point kneeling position on inhalation arch the back upwards inwardly retract the tailbone and tighten the abdomen. On exhalation relax the back and concave it downwards lift the head and chest and tuck the tailbone upwards. (2) Modified Plank Support: Elbows vertical small arms flat on the ground shoulder-width apart; knees on the ground calves lifted and crossed hips and torso in a straight line. Tighten the abdominal and gluteal muscles to keep the head shoulders and hips in a straight line. (3) Hip Bridge: Lie on your back with knees bent feet hip-width apart palms down. When you exhale tighten the abdomen hip force will lift the hips upward off the ground to the shoulders hips knees in a straight line; pause for 1-2 seconds slowly lower the hips when you inhale. (4) Dead Bug Pose: Lie on your back legs bent at the knees thighs perpendicular to the calves feet off the ground; arms straight and pointing to the ceiling. Keep your waist close to the floor. On inhalation extend the arm of one side towards the top of the head while extending the opposite leg towards the ground; on exhalation return to the starting position. Repeat on the opposite side. (5) Bird-dog pose: four-point kneeling position. Exhale and straighten one arm forward while extending the opposite leg backward keeping the arms and legs in a straight line with the torso. Hold for 3-5 seconds then inhale and slowly retract the arm and leg back to the starting position. Repeat on the opposite side.

纳入标准：

（1）经CT或MRI检查及查体评定符合腰椎间盘突出症诊断标准； （2）处于腰椎间盘突出症慢性期； （3）存在腰痛症状； （4）年龄18-75岁； （5）可熟练使用智能手机； （6）无视听觉障碍，能学习导引动作； （7）知情同意且自愿参加者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for herniated lumbar disk as assessed by CT or MRI and physical examination; (2) Being in the chronic phase of herniated lumbar disk; (3) Presence of low back pain symptoms; (4) Aged 18-75 years old; (5) Can use smartphone proficiently; (6) No hearing impairment and able to learn guided movements; (7) Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

（1）由腰肌劳损、扭伤、泌尿系统疾病等其他疾病导致的腰痛； （2）合并腰椎管狭窄、腰椎滑脱、腰椎结核、腰椎肿瘤等其他相关骨关节疾病者； （3）近3个月参加过其他中医运动疗法训练（如易筋经、五禽戏、六字诀等）； （4）合并有严重心、肝、脾、肾等功能障碍、自身免疫性疾病、恶性肿瘤等严重原发性疾病或病情不稳定者。

Exclusion criteria：

(1) Low back pain caused by other diseases such as lumbar muscle strain sprain and urological diseases; (2) Combined lumbar spinal stenosis lumbar spondylolisthesis lumbar spinal tuberculosis lumbar spinal tumour and other related bone and joint diseases; (3) Participated in other Chinese medicine exercise therapy training (e.g. Yi Jin Jing Wu Qin Xi Liu Zi Jue etc.) in the last 3 months; (4) Combined with serious heart liver spleen kidney and other functional disorders autoimmune diseases malignant tumours and other serious primary diseases or unstable conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

1、猫式伸展2、平板支撑改良版3、臀桥4、死虫式5、鸟狗式

干预措施代码：

Intervention：

1. Cat Stretch 2、Plank support modified version 3、Hip bridge 4、Dead Bug Pose 5、Bird-dog pose

Intervention code：

组别：

导引组

样本量：

33

Group：

Dao Yin group

Sample size：

干预措施：

（1）①四点跪位，左右转动腰脊两次③臀部向后坐。（2）坐位，手掌按地，臀部发力将身体抬起。（3）①站立位，腰部缓缓后仰到极势；②两手托住臀部，脊柱逐节向前弯曲，手下滑至双脚；③缓缓起身。（4）“双肘划桨”导引法（5）先凤张翅

干预措施代码：

Intervention：

(1) ① Kneel at four points, rotate the waist and spine from side to side twice ③ Sit back with the hips. (2) Sitting position, palms of hands press the ground, hip force to lift the body. (3) ①Standing position, waist slowly backward to the extreme position; ②two hands hold the hips, spine bending forward section by section, hands sliding down to the feet; ③slowly get up. (4) ‘Double Elbow Paddle’ Daoyin Method (5) The First Phoenix Opening Wings

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日本骨科协会腰痛疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese orthopaedic association

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-dimensional gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS 36-item short form health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 26.0软件进行随机分组，干预组和对照组各33例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation was carried out using SPSS 26.0 software with 33 cases in each of the intervention and control groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，将数据整理分析后以学术文章的形式发表在相关期刊上，通过文章的发表实现数据的共享。部分研究还会在文章中提供更详细的数据获取方式，如通过邮箱与通讯作者联系获得数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study, the data will be collated and analysed and published in the form of academic articles in relevant journals, and data sharing will be achieved through the publication of the articles. Some of the studies will also provide more detailed information on how to obtain the data in the article, such as contacting the corresponding author via email to obtain the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

资料收集者使用病例报告表收集受试者数据。资料收集者接受培训，统一指导语和调查方法。受试者填写报告表后，资料收集者负责查看问题有无遗漏，确保报告表的有效性。并对收集的每份病例报告表进行编号，确保资料完整。受试者填写报告表后，资料收集者负责查看问题有无遗漏，确保报告表的有效性。采用双人独立录入后比对，以控制数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collectors used case report forms to collect subject data. Data collectors are trained to standardise instructions and survey methods. After the subject completes the report form the data collector is responsible for checking for missing questions to ensure the validity of the report form. Each case report form collected was also numbered to ensure that the information was complete. After the subjects filled in the report form the data collector was responsible for checking the questions for omissions to ensure the validity of the report form. Double independent post entry comparison was used to control data quality.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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