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“针刺联合通窍活血明目法”治疗视网膜中央动脉阻塞的随机对照多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000033

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“针刺联合通窍活血明目法”治疗视网膜中央动脉阻塞的随机对照多中心临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Multi-center Clinical Trial of Acupuncture Combined with Tongqiao Huoxue Mingmu Therapy in the Treatment of Central Retinal Artery Occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“针刺联合通窍活血明目法”治疗视网膜中央动脉阻塞的随机对照多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Multi-center Clinical Trial of Acupuncture Combined with Tongqiao Huoxue Mingmu Therapy in the Treatment of Central Retinal Artery Occlusion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝晓凤

研究负责人：

郝晓凤

Applicant：

Hao Xiaofeng

Study leader：

Hao Xiaofeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13681447077

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13681447077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fmmuhao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fmmuhao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2024-063-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

李骄、张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiao and Zhang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lijiao_024@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

经费或物资来源：

首都卫生科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Research Program

研究疾病：

视网膜中央动脉阻塞

研究疾病代码：

Target disease：

Occlusion of the central retinal artery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）传承首都名中医，运用“针刺联合通窍活血明目法”治疗视网膜中央动脉阻塞的临床经验，通过前瞻性多中心随机对照研究验证其安全性及有效性。 （2）形成名老中医辨证诊治CRAO（视网膜中央动脉阻塞）中医临床诊疗规范或专家共识，并进行临床推广应用。

Objectives of Study：

(1) The clinical experience of "acupuncture combined with Tongqiao Huoxue Mingmu method" in the treatment of central retinal artery occlusion was adopted and its safety and effectiveness were verified by prospective multi-center randomized controlled trial. (2) To form the TCM clinical diagnosis and treatment standard or expert consensus of TCM syndrome differentiation and treatment of CRAO (central retinal artery occlusion) among famous TCM practitioners and to promote it in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医“视网膜中央动脉阻塞”（包括完全性和不完全性阻塞），中医“暴盲”，辨证为气滞血瘀证； （2）病程在6h-21天以内的患者； （3）未接受眼部治疗的患者； （4）受试者完全理解本项目并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) In line with Western medicine "central retinal artery obstruction" (including complete and incomplete obstruction) traditional Chinese medicine "storm blindness" diagnosis syndrome differentiation as qi stagnation and blood stasis; (2) Patients with disease course within 6h-21 days; (3) Patients who have not received eye treatment; (4) The subjects fully understand the project and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

（1）生命体征不平稳，或合并有严重的心脑血管或全身其他疾病，危及生命者； （2）视神经萎缩的患者； （3）同时患有其他眼部疾病(除外干眼症、老年性白内障、糖尿病性视网膜病变1-II期)； （4）半年内接受过眼部手术、1年内接受过全身手术者； （5）1年前受过眼部或全身重大外伤者； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）正在接受其他临床药物试验者； （8）依从性差、不接受相应治疗者； （9）已进行溶栓治疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) Unstable vital signs or combined with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or other systemic diseases life-threatening; (2) Patients with optic nerve atrophy; (3) concurrent suffering from other eye diseases (except dry eye senile cataract diabetic retinopathy stage 1-II); (4) Patients who have received eye surgery within six months or general surgery within one year; (5) Received a major external injury to the eye or the whole body one year ago; (6) Pregnant or lactating women; (7) Those who are undergoing other clinical drug trials; (8) Poor compliance do not accept the corresponding treatment; (9) Patients who have undergone thrombolytic therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-07

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-10

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

前房穿刺+硝酸异山梨酯+球后注射654-2+肌苷注射液+吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Paracentesis of anterior chamber + isosorbide nitrate + bulbar injection 654-2+ inosine injection + oxygen inhalation

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

72

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

前房穿刺+通窍活血明目方+针刺+注射用己酮可可碱+肌苷注射液+吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Paracentesis of anterior chamber + Tongqihuoxuemingmu prescription + acupuncture + pentoxifylline for injection + inosine injection + oxygen inhalation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市和平里医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hepingli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼底荧光素血管造影

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus fluorescein angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描血管成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optical coherence tomography angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球后血管彩色多普勒超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Color Doppler ultrasound of retrobulbar vessels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业技术人员采用统计软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software is used by professional technicians to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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