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基于肠道微生态-宿主异常代谢关系探讨电针的调脂效应及其多组学生物标志物的整合判别

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000211

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生态-宿主异常代谢关系探讨电针的调脂效应及其多组学生物标志物的整合判别

Public title：

The Lipid-Regulating Effects of Electroacupuncture Based on the Gut Microbiota-Host Abnormal Metabolism Relationship and the Integrative Discrimination of Multi-Omics Biomarkers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生态-宿主异常代谢关系探讨电针的调脂效应及其多组学生物标志物的整合判别

Scientific title：

The Lipid-Regulating Effects of Electroacupuncture Based on the Gut Microbiota-Host Abnormal Metabolism Relationship and the Integrative Discrimination of Multi-Omics Biomarkers

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张培铭

研究负责人：

张培铭

Applicant：

Peiming Zhang

Study leader：

Peiming Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13416472131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13416472131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20202110151@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20202110151@stu.gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

研究负责人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

Applicant address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY【2024】157

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Li

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0757-83068422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fstcmmec@fshtcm.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 6, Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金区域联合基金项目（青年基金项目）

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation, Regional Joint Fund Project (Youth Fund Project)

研究疾病：

高脂血症

研究疾病代码：

Target disease：

Hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

寻找电针调脂的肠道微生态相关的潜在生物标志物，设置以下四个子目标： 1确认电针改善血脂异常人群血脂的效应。 2筛选出影响电针血脂调节效应的重要潜在临床因素及实验室因素。 3找到电针调脂的差异肠道微生物及差异代谢物作为候选的组学生物标志物。 4筛选出电针调脂、控制心血管疾病风险效应中具有内在关联且判别性能较好的临床-实验室-组学标志物组合。

Objectives of Study：

To identify potential gut microecology-related biomarkers for the lipid-regulating effects of electroacupuncture, the following four sub-goals are set: Confirm the effect of electroacupuncture in improving blood lipid levels in people with hyperlipidemia. Identify key potential clinical and laboratory factors affecting the lipid-regulating effect of electroacupuncture. Find differential gut microbiota and metabolites as candidate multi-omics biomarkers for lipid regulation. Select clinically and experimentally integrated biomarkers with good discriminatory performance in lipid regulation and cardiovascular risk control effects of electroacupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A 符合《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》血脂异常/高胆固醇血症诊断标准者，同时存在高低密度脂蛋白胆固醇血症（LDL-C≥3.4mol/L（130mg/dL））； B 年龄在55-65岁； C 了解试验并签署知情同意书。 *纳入的正常对照组人群应符合以下纳入标准：TC ＜ 5.2mmol/L ， TG ＜ 1.7mmol/L ， 非 HDL-C ＜3.4mmol/L，且不符合上述高脂血症人群诊断标准。

Inclusion criteria

A. Meeting the diagnostic criteria for the dyslipidemia/hypercholesterolemia, and having high low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C ≥ 3.4 mmol/L (130 mg/dL)); B. Aged between 55-65 years; C. Those understanding the trial and having signed the informed consent form. *The normal control population included should meet the following inclusion criteria: TC ＜ 5.2mmol/L, TG ＜ 1.7mmol/L, non-HDL-C ＜ 3.4mmol/L, and not meet the above-mentioned diagnostic criteria for hyperlipidemia.

排除标准：

如果受试者有以下一个或多个标准，他们将被排除在外： A 合并有免疫相关疾病； B 合并重大内科、肿瘤等疾病； C 处于感冒、急性感染等急性病阶段者，或操作部位有炎症、瘢痕或外伤者，或有全身严重感染者； D 合并梅毒或艾滋病等传染性疾病者； E 造血系统严重原发性疾病者，或凝血功能异常患者； F 自行服用膳食补充剂等已知影响脂质代谢药物者； G 严重认知缺陷，不能合作； H正在接受其他可能影响本干预响应评估的治疗者； I 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女； J 在过去半年内接受过针灸治疗。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded if they meet one or more of the following criteria: A. With immune-related diseases; B. With major internal, oncological, or other significant diseases; C. In the acute phase of a cold, acute infection, or other acute illnesses, or with inflammation, scars, or trauma at the operation site, or with severe systemic infections; D. With infectious diseases such as syphilis or AIDS; E. With severe primary diseases of the hematopoietic system or abnormal coagulation function; F. Taking dietary supplements or other known lipid metabolism-affecting medications; G. Those with severe cognitive impairment or unable to cooperate; H. Receiving other treatments that may affect the evaluation of the response to this intervention; I. During breastfeeding or pregnant phase, or planning to become pregnant; J. Having received acupuncture treatment since the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-18

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-18

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

30

Group：

Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

电针干预

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture Intervention

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

30

Group：

Sham Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

假电针干预

干预措施代码：

Intervention：

Sham Electroacupuncture Intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

进食冲动性（必要时加测）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Impulsive eating (add if necessary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Barratt冲动问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11)

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

胃肠症状程度变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of gastrointestinal symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

胃肠症状等级评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

世界针灸学会联合会《针灸的安全性之意外和不良反应》

Measure time point of outcome：

Measure method：

World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies: Safety of Acupuncture: Accidents and Adverse Reactions

指标中文名：

依从率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Compliance rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

依从性记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Compliance Records

指标中文名：

饮食行为变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of eating behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

三因素饮食问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-18)

指标中文名：

脂质过氧化及细胞损伤标志物变化值（必要时附加）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in lipid peroxidation and cell damage markers (add if necessary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

盲态

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blinding status

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

致盲指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blinding index (BI)

指标中文名：

食物成瘾程度变化值（必要时加测）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change of food addiction level (add if necessary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

耶鲁食物成瘾量表2.0和类成瘾性饮食行为量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Yale Food Addiction Scale 2.0 and Addiction-like Eating Behavior Scale (AEBS)

指标中文名：

肠上皮屏障功能标志物变化值（必要时附加）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in intestinal epithelial barrier function markers (add if necessary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

中医身心证候（必要时附加）

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM psychosomatic syndromes (add if necessary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

辨证分型和情志评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Syndrome differentiation and emotional scoring

指标中文名：

血脂谱控制率及载脂蛋白水平变化（必要时附加）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood lipid spectrum control rate and apolipoprotein level changes (add if necessary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

睡眠障碍程度变化值（必要时附加）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in sleep disturbance severity (add if necessary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数和Epworth 嗜睡量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index (PSQI) and (Epworth Sleepiness Scale (ESS)

指标中文名：

情绪障碍变化值（必要时附加）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in Mood Disorder (add if necessary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

贝克抑郁量表（第2版）和贝克焦虑量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Beck Depression Inventory II (BDI-II) and Beck Anxiety Inventory (BAI)

指标中文名：

疲劳程度变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of the fatigue degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

个人力量清单-20和维疲劳量表-20

Measure time point of outcome：

Measure method：

Checklist Individual Strength-20 (CIS-20) and Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20)

指标中文名：

心血管疾病风险下降比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in cardiovascular disease risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》动脉粥样硬化性心血管疾病危险评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 8

Measure method：

Atherosclerotic cardiovascular disease risk assessment in the Guidelines for the prevention and treatment of dyslipidemia in Chinese adults (2016 revised edition)

指标中文名：

膳食营养质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary nutritional quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

食物频率法和受试者快速饮食评估-简化评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Food Frequency Questionnaire (FFQ) and The Rapid Eating Assessment for Participants-Short Version (REAP-S)

指标中文名：

血清代谢谱

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum metabolic profile

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血清代谢组学

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serum metabolomics

指标中文名：

临床病前生物标志物控制率（必要时附加）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pre-disease clinical biomarker control rate (add if necessary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血压测量、心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood pressure measurement, electrocardiogram

指标中文名：

实验室病前生物标志物控制率（必要时附加）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pre-disease laboratory biomarker control rate (add if necessary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

超敏C反应蛋白，糖化血红蛋白，稳态模型评估-胰岛素抵抗

Measure time point of outcome：

Measure method：

High sensitivity C reactive protein (hs-CRP), HbA1c, HOMA-IR

指标中文名：

生活质量变化值（必要时附加）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change of quality of life (add if necessary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

体重对生活质量的影响问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire (IWQOL-Lite)

指标中文名：

疲劳明显缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obvious fatigue relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

干预前后CIS-20主观疲劳感受减轻超过8分或MFI-20总体疲劳减轻超过4分的样本数/该组总样本数×100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

The number of samples whose subjective fatigue feeling of CIS-20 was reduced by more than 8 points or whose overall fatigue of MFI-20 was reduced by more than 4 points before and after the intervention/the total number of samples in the group × 100%

指标中文名：

肠道微生物特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gut microbial features

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

肠道微生物宏基因组

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gut microbial metagenome

指标中文名：

体质量指数、腰臀比、体脂率控制率（必要时附加）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Control rate of Body Mass Index (BMI), waist-to-hip ratio (WC/HC), and body fat percentage (add if necessary)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后保存

说明

1年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

1 year

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

feces

Tissue：

feces

人体标本去向

使用后保存

说明

1年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

1 year

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由广州中医药大学临床研究与大数据实验室的中心随机分配系统生成，采用1:1的比例将合格病例随机分配到电针组和假电针组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the central randomization system of the Clinical Research and Big Data Laboratory of Guangzhou University of Chinese Medicine, and eligible cases will be randomly assigned to the electroacupuncture group and the sham electroacupuncture group in a 1:1 ratio

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和专人excel管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Dedicated Excel management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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