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富碘中药治疗Graves病的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000216

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

富碘中药治疗Graves病的真实世界研究

Public title：

A real-world study of iodine-rich herbs in the treatment of Graves' disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富碘中药治疗Graves病的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of iodine-rich herbs in the treatment of Graves' disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖倚文

研究负责人：

高天舒

Applicant：

Lai Yiwen

Study leader：

Gao Tianshu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18102459010

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18102459018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hermie1989@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaotianshu67@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

No. 33 Beiling Road Huanggu District Shenyang City

Study leader's address：

No. 33 Beiling Road Huanggu District Shenyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y2024199CS(KT)-199-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao

伦理委员会联系地址：

沈阳市皇姑区崇山东路72号

Contact Address of the ethic committee：

No. 72 Chongshan East Road Huanggu District Shenyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

024-82961989

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lnzyllsq@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

No. 33 Beiling Road Huanggu District Shenyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

沈阳市皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 33 Beiling Road Huanggu District Shenyang City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

Graves病

研究疾病代码：

Target disease：

Graves' disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

评价真实世界情境下富碘中药治疗对Graves病的疗效及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of iodine-enriched Chinese medicine treatment for Graves' disease in real-world situations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18-80岁 （2）确诊为Graves病甲亢的患者 （3）服用富碘中药并疗程不少于2周的患者

Inclusion criteria

(1) 18-80 years old (2) Patients diagnosed with Graves' hyperthyroidism (3) Patients taking iodine-enriched traditional Chinese medicine for a period of at least 2 weeks.

排除标准：

（1）甲亢危象者； （2）长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者； （3）研究者认为不宜纳入本临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) People with hyperthyroidism crisis; (2) Those with chronic alcoholism drug dependence and psychiatric disorders; (3) Those whom the investigator believes should not be included in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-09

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

抗甲状腺药物组

样本量：

300

Group：

antithyroid drugs group

Sample size：

干预措施：

单独应用抗甲状腺药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with antithyroid drugs alone

Intervention code：

组别：

富碘中药+抗甲状腺药物组

样本量：

400

Group：

iodine-rich herbs + antithyroid drugs group

Sample size：

干预措施：

富碘中药和抗甲状腺药物联合或交叉用药

干预措施代码：

Intervention：

Combination or cross-medication of iodine-rich herbs medicine and antithyroid drugs

Intervention code：

组别：

富碘中药组

样本量：

300

Group：

iodine-rich herbs group

Sample size：

干预措施：

单独应用富碘中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with iodine-rich Chinese medicine alone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A class three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清游离甲状腺素的变化情况与达标时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in serum free thyroxine and time to standardization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Urea Nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alkaline Phosphatase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

γ-glutamyl transpeptidase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

general information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Total Bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

therapy information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清促甲状腺激素的变化情况与达标时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in serum thyroid-stimulating hormone and time to standardization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清游离三碘甲状腺原氨酸的变化情况与达标时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in serum free triiodothyronine and time to standardization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗促甲状腺素受体抗体的变化情况与达标时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in serum anti-thyrotropin receptor antibodies and time to standardization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

auxiliary examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non- randomized control

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用医院循证数据平台筛选受试者并采集信息（个人隐私信息脱敏）。除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应保密，不得公开。受试者的临床试验资料应保存在医院相关管理部门。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The hospital evidence-based data platform was used to screen subjects and collect information (personal privacy information desensitization). Records related to the participation of subjects in clinical trials shall be confidential and shall not be made public except as permitted by regulations. The clinical trial data of the subjects should be kept in the relevant management department of the hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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