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协定处方三虫通络散结胶囊联合常规方案治疗晚期非小细胞肺癌的临床及代谢组学研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001386

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

协定处方三虫通络散结胶囊联合常规方案治疗晚期非小细胞肺癌的临床及代谢组学研究

Public title：

Clinical and Metabolomic Studies on the Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer with agreed Prescription Sanchong Tongluo Sanjie Capsules Combined with Conventional Regimen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

协定处方三虫通络散结胶囊联合常规方案治疗晚期非小细胞肺癌的临床及代谢组学研究

Scientific title：

Clinical and Metabolomic Studies on the Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer with agreed Prescription Sanchong Tongluo Sanjie Capsules Combined with Conventional Regimen

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李阳

研究负责人：

李阳

Applicant：

LIYang

Study leader：

LIYang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15814420030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15814420030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyang2001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyang2001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院肿瘤科医生办公室

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院肿瘤科医生办公室

Applicant address：

Doctor's Office of Oncology Department, Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital, No. 25, Yu'an 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen City

Study leader's address：

Doctor's Office of Oncology Department, Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital, No. 25, Yu'an 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518100

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

魏佩煌

Contact Name of the ethic committee：

Wei Peihuang

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区中医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

075527831439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bazyyyxliwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Yu'an 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

GuangDong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 25, Yu'an 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen City

经费或物资来源：

深圳市宝安区区属公立医院高质量发展研究项目

Source(s) of funding：

Research Project on High-Quality Development of District-Level Public Hospitals in Bao'an District, Shenzhen City

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

了解协定处方三虫通络散结胶囊治疗 IV 期非小细胞肺癌（Non-Small Cell Cancer，NSCLC）的临床作用趋势，并采用代谢组学方法探索该方对患者代谢产物的影响。初步了解安全性。

Objectives of Study：

Clinical effects and safety trends of Sanchong Tongluo Sanjie Capsules in the treatment of stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC), and explore the influence of this formula on patients' metabolites using metabolomics methods.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合诊断标准的 IV 期 NSCLC 初／复治患者 2. 年龄在 20-80 岁者 3.预计生存期在3个月以上 4.KPS 评分≥60 分 5.本人或其代理人可阅读、理解、填写相关表格。

Inclusion criteria

1: treated patients with stage IV NSCLC who meet the diagnostic criteria. 2: Patients aged between 20 and 80 years old. 3: Patients with an estimated survival period of more than 3 months 4: Patients with a Karnofsky Performance Status (KPS) score of ≥ 60 points. 5: Patients or their agents are able to read understand and fill out relevant forms

排除标准：

1: 病理诊断不明确 2: 同时患有其他恶性肿瘤者 3: 合并有严重基 础疾病，如肝肾功能衰竭不能耐受治疗者 4: 妊娠期或哺乳期妇女和精神病患者 5: 对研究药物过敏者 6: 正在参加其它临床试验者

Exclusion criteria：

1: The pathological diagnosis is unclear. 2: Patients who have other malignancies concurrently. 3: Patients with severe underlying diseases such as those with liver or kidney failure who cannot tolerate the treatment. 4: Pregnant or lactating women and patients with mental illnesses 5: Patients who are allergic to the study drugs. 6: Patients who are currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-30

至To      2027-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-17

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西医抗癌治疗+常规中医药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western anti - cancer treatment ， Conventional traditional Chinese medicine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服协定处方三虫通络散结胶囊+常规西医抗癌治疗+常规中医药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Orally take the agreed - upon prescription Sanchong Tongluo Sanjie CapsulesConventional Western anti - cancer treatment Conventional traditional Chinese medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuron-Specific Enolase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近期疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-term curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鳞癌特异性抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Squamous Cell Carcinoma Antigen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功七项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Seven liver function parameters

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carcinoembryonic Antigen（CEA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞角蛋白19片段

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokeratin 19 Fragment（CYFRA21-1）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分及疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine symptom score and therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功五项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Five renal function parameters

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

Peripheral venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用EXCEL产生随机数，在EXCEL中使用函数公式：=INT(RAND()*100) 生成0到100之间的随机整数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher uses Excel to generate random numbers. In Excel, use the function formula: =INT(RAND()*100) to generate random integers between 0 and 100.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is not to be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）管理原则：①真实性：确保所有数据均来源于实际临床试验，真实反映试验过程和结果。②完整性：保证数据记录全面、完整，无遗漏或错误。③一致性：使数据在不同时间、不同地点、不同人员采集和处理过程中保持一致。④安全性：确保数据存储、传输、处理过程中的安全，防止数据泄露或损坏。 （2）采集和管理流程：①数据采集：规范数据采集流程，保证数据采集的准确性和及时性。制定统一的病例报告表，明确各项数据的采集要求和标准。②数据录入：建立标准化的数据录入模板，提高数据录入的效率和准确性。③数据审核：对录入的数据进行审核，确保数据的真实性和完整性。采用双人录入核对、逻辑核查等方式。④数据存储：采用安全可靠的数据存储方式，确保数据的安全性和可追溯性。研究者保存纸质的CRF表格，电子数据库进行备份。⑤数据分析：对存储的数据进行统计分析，为临床试验结果提供科学依据，使用SPSS统计软件进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Management principles: ① Authenticity: Ensure that all data are sourced from actual clinical trials and truly reflect the trial process and results. ② Completeness: Guarantee that data records are comprehensive and complete, without any omissions or errors. ③ Consistency: Ensure that data remain consistent during the collection and processing processes at different times, in different locations, and by different personnel. ④ Security: Ensure the security of data during storage, transmission, and processing to prevent data leakage or damage. (2) Collection and management process: ① Data collection: Standardize the data - collection process to ensure the accuracy and timeliness of data collection. Develop a unified case report form and clarify the collection requirements and standards for each item of data. ② Data entry: Establish a standardized data - entry template to improve the efficiency and accuracy of data entry. ③ Data review: Review the entered data to ensure its authenticity and completeness. Use methods such as double - entry verification and logical checks. ④ Data storage: Adopt a secure and reliable data - storage method to ensure data security and traceability. Researchers should keep paper CRF forms, and the electronic database should be backed up. ⑤ Data analysis: Conduct statistical analysis on the stored data to provide a scientific basis for clinical trial results. Use SPSS statistical software for data analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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