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基于多组学的中医方证生物学机制研究共性技术

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000777

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学的中医方证生物学机制研究共性技术

Public title：

Common techniques for studying the biological mechanisms of Chinese medicine prescriptions and syndromes based on multi omics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学的中医方证生物学机制研究共性技术

Scientific title：

Common techniques for studying the biological mechanisms of Chinese medicine prescriptions and syndromes based on multi omics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鸿达

研究负责人：

王金环

Applicant：

Liuhongda

Study leader：

Wangjinhuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13654652189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

133339512688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongdal2189@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gancaosuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市黑龙江中医药大学

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市黑龙江中医药大学附属第一医院

Applicant address：

Heilongjiang University of Chinese Medicine Harbin Heilongjiang Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine Harbin Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学

Applicant's institution：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HZYLLKY202401701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨雪

Contact Name of the ethic committee：

Yangxue

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

Contact Address of the ethic committee：

No.26 Heping Road Xiangfang District Harbin City Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 4654 2428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gancaosuan@163.com

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市和平路26号

Primary sponsor's address：

26 Heping Road Harbin City Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

china

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学

具体地址：

哈尔滨市和平路24号

Institution
hospital：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

24 Heping Road Harbin

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

china

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学第一附属医院

具体地址：

哈尔滨市和平路26号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

26 Heping Road Harbin

经费或物资来源：

黑龙江省重点研发计划项目基金（2022ZX02004）

Source(s) of funding：

Key R&D Program of Heilongjiang Province (2022ZX02004)

研究疾病：

血虚症

研究疾病代码：

Target disease：

Blood Deficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过收集健康和患者的血液和尿液样本，分析检测血常规和尿常规。揭示血虚证生物学本质，明确关联的生物学机制，为慢性病治疗的适应性提供科学依据及治疗手段。

Objectives of Study：

By collecting blood and urine samples from both healthy individuals and patients analyzing and testing blood and urine routine tests. Revealing the biological essence of blood deficiency syndrome clarifying the associated biological mechanisms and providing scientific basis and treatment methods for the adaptability of chronic disease treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合血虚证诊断标准。 (2)涉及中西医疾病者，应符合中西医疾病诊断标准。 (3)根据各期临床试验目的以及本病特点，确定受试年龄范围。 (4)签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for blood deficiency syndrome. (2) Those who are involved in traditional Chinese and Western medicine diseases should meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine diseases. (3) Determine the age range of participants based on the purpose of each clinical trial and the characteristics of the disease. (4) The person who signed the informed consent form.

排除标准：

(1)不符合血虚证诊断标准者。 (2)不属于药物作用范围内病例。 (3)有明显兼夹证或合并证者。 (4)哺乳或妊娠期妇女。 (5)合并心血管、脑血管、肝肾等严重原发性疾病、精神病患者。 (6)过敏体质及对多种药物过敏者。 (7)病情危重、难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the diagnostic criteria for blood deficiency syndrome. (2) Cases that are not within the scope of drug action. (3) There are obvious overlapping or merging certificates. (4) Breastfeeding or pregnant women. (5) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular cerebrovascular liver and kidney diseases as well as psychiatric disorders. (6) Allergic constitution and individuals who are allergic to multiple medications. (7) Those with critical illness and difficulty in accurately evaluating the effectiveness and safety of new drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-11

至To      2025-07-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-11

至To      2025-05-11

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

日常正常饮食饮水，忌辛辣油腻刺激性食物。

干预措施代码：

Intervention：

Normal daily diet and drinking water should be avoided and spicy greasy and irritating foods should be avoided.

Intervention code：

组别：

血虚症观察组

样本量：

300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

日常正常饮食饮水，忌辛辣油腻刺激性食物。

干预措施代码：

Intervention：

Normal daily diet and drinking water should be avoided and spicy greasy and irritating foods should be avoided.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化全项结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical comprehensive results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于多组学研究血虚证患者血、尿生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Research on blood and urine biomarkers in patients with blood deficiency syndrome based on multi omics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集应用病历记录表，收集入组患者的相关数据，定期对数据进行质量监控和评估。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection application uses medical record forms to collect relevant data of enrolled patients and regularly monitors and evaluates the quality of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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