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除湿皮癣膏外用治疗足癣的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000013

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

除湿皮癣膏外用治疗足癣的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of Chushi Pixuan Ointment in the topical treatment of tinea pedis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

除湿皮癣膏外用治疗足癣的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of Chushi Pixuan Ointment in the topical treatment of tinea pedis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文彬

研究负责人：

陈信生

Applicant：

Wenbin Liu

Study leader：

Xinsheng Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15979697892

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-81887233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m15979697892@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinshengchen@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.12, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会YF2022-188-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院（皮肤科）

Primary sponsor：

Department of Dermatology, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省中医皮肤临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Guangdong Chinese Medicine Skin Clinical Medical Research Centre

研究疾病：

足癣

研究疾病代码：

1F28

Target disease：

tinea pedis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在临床上，收集符合纳排标准的足癣患者,进行开放性随机对照实验（非劣效性）,以萘替芬酮康唑乳膏为阳性对照组，评价除湿皮癣膏治疗足癣的临床疗效。

Objectives of Study：

In the clinic, patients with tinea pedis who met the criteria of NAR were collected, and an open randomised controlled trial (non-inferiority) was conducted to evaluate the clinical efficacy of dehumidifying dermatophyte cream in the treatment of tinea pedis, using naftifine ketoconazole cream as the positive control group.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄：18-65岁； 2、符合诊断标准； 3、能按要求完成试验并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1 Age: 18-65 years old; 2 Meet the diagnostic criteria; 3 Those who can complete the test as required and sign the informed consent;

排除标准：

1、近3个月内接受过系统抗真菌药物或近2周内接受过局部抗真菌药物治疗者； 2、长期接受皮质类固醇、免疫抑制剂治疗者； 3、哺乳及怀孕期妇女； 4、近2周内接受过放疗、抗病毒、抗细菌、抗蠕虫治疗者； 5、不能按要求接受、完成调查者； 6、合并甲真菌病，合并丹毒等细菌感染者； 7、血液、肝、肾、心脏等各系统检查有显著异常者；合并心脑血管、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病者；患有精神疾病、恶性肿瘤、糖尿病及自身免疫性疾病者； 8、患者本人是直接参与本研究工作的研究者； 9、对治疗药物过敏的患者； 10、实验室查真菌阴性者。

Exclusion criteria：

1 Those who have received systemic antifungal drugs in the last 3 months or topical antifungal drugs in the last 2 weeks; 2 Those who have received long-term treatment with corticosteroids and immunosuppressants; 3 Women who are breastfeeding and pregnant; 4 Those who have received radiotherapy, anti-viral, anti-bacterial, anti-helminthic treatment within the last 2 weeks; 5 Those who are unable to accept and complete the survey as required; 6 Those with co-morbid nail fungal disease, co-morbid bacterial infections such as dengue; 7 Those who have significant abnormalities in the examination of various systems such as blood, liver, kidney and heart; those who have combined serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, neurological and haematopoietic systems; and those who are suffering from psychiatric diseases, malignant tumours, diabetes mellitus and autoimmune diseases; 8 Patients who are themselves investigators directly involved in the work of this study; 9 Patients who are allergic to therapeutic drugs; 10 Those with negative laboratory tests for fungi.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-17

至To      2024-06-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-20

至To      2024-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

除湿皮癣膏组

样本量：

53

Group：

Chushi Pixuan Group

Sample size：

干预措施：

除湿皮癣膏

干预措施代码：

Intervention：

Chushi Pixuan Ointment

Intervention code：

组别：

萘替芬酮康唑组

样本量：

21

Group：

Naftifine Ketoconazole Group

Sample size：

干预措施：

萘替芬酮康唑乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Naftifine ketoconazole cream

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床体征、症状疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of clinical signs and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药后2周

测量方法：

（治疗前总积分－治疗后总积分）/治疗前总积分×100%

Measure time point of outcome：

2 weeks after stopping medication

Measure method：

(Total points before treatment – ​​Total points after treatment) / Total points before treatment × 100%

指标中文名：

疗效指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

复诊第2周、复诊第4周、复诊第6周

测量方法：

疗效指数＝（治疗前总积分－治疗后总积分）/治疗前总积分*100%

Measure time point of outcome：

Week 2 of follow-up, week 4 of follow-up, week 6 of follow-up

Measure method：

Efficacy index = (total points before treatment - total points after treatment) / total points before treatment * 100%

指标中文名：

真菌学疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mycological efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药后2周

测量方法：

真菌镜检转阴率、真菌培养清除率

Measure time point of outcome：

2 weeks after stopping medication

Measure method：

Fungal microscopy negative conversion rate, fungal culture clearance rate

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0周、治疗第4周

测量方法：

皮肤病生活质量指数（DLQI）量表

Measure time point of outcome：

Week 0 of treatment, week 4 of treatment

Measure method：

Dermatology Life Quality Index (DLQI) scale

指标中文名：

真菌学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mycological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

复诊第2周、复诊第4周、复诊第6周

测量方法：

真菌镜检、真菌培养

Measure time point of outcome：

Week 2 of follow-up, week 4 of follow-up, week 6 of follow-up

Measure method：

Fungal microscopic examination, fungal culture examination

指标中文名：

再发（包括复发或再感染）情况评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of recurrence (including recurrence or reinfection)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后随访

测量方法：

再发率

Measure time point of outcome：

Follow up after 3 months

Measure method：

recurrence rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮屑

组织：

足部

Sample Name：

dander

Tissue：

foot

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者被随机分配到除湿皮癣组或萘替芬酮康唑组，由现场的研究人员打开一个按顺序编号的不透明信封，信封中的随机数字卡片由计算机软件提供，并由该实验无关人员进行封装，受试者根据卡号的分组情况进行分组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to either the Chushi Pixuan group or the Naftifine Ketoconazole group, and an opaque envelope with sequentially numbered randomly numbered cards supplied by computer software and encapsulated by an unrelated person in that experiment was opened by a researcher at the site, and subjects were grouped into treatments based on the grouping of the card numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was open to the public, Sharing method: contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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