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四逆二至汤治疗肝郁肾虚型乳腺癌术后抑郁状态的前瞻性、单中心、随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000267

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四逆二至汤治疗肝郁肾虚型乳腺癌术后抑郁状态的前瞻性、单中心、随机对照试验

Public title：

Si ni er zhi tang in the treatment of depression state after breast cancer surgery of liver depression and kidney deficiency type: A prospective, single center, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四逆二至汤治疗肝郁肾虚型乳腺癌术后抑郁状态的前瞻性、单中心、随机对照试验

Scientific title：

Si ni er zhi tang in the treatment of depression state after breast cancer surgery of liver depression and kidney deficiency type: A prospective, single center, randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄博臻

研究负责人：

姜敏

Applicant：

Bozhen Huang

Study leader：

Min Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

16622307158

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13311108797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bozhenhuang2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangm1965@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant address：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University, No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University, No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT2024-101-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

年宏蕾

Contact Name of the ethic committee：

Honglei Nian

伦理委员会联系地址：

中国北京海淀区羊坊店铁医路10号阶梯教室东侧平房

Contact Address of the ethic committee：

The bungalow on the east side of the No.10 ladder classroom, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-63926342

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjsjtyyll@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局基本中医药循证能力建设项目（No.2019XZZX--JB004）

Source(s) of funding：

the State Administration of Traditional Chinese Medicine Evidence-Based Capacity Building Project in Basic Traditional Chinese Medicine (2019XZZX-JB004)

研究疾病：

乳腺癌术后抑郁状态

研究疾病代码：

Target disease：

depression state after breast cancer surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步探索四逆二至汤治疗肝郁肾虚型乳腺癌术后抑郁状态的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Preliminary exploration of the effectiveness and safety of Si ni er zhi tang in treating depression state after breast cancer surgery of liver depression and kidney deficiency type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合乳腺癌、抑郁状态的中西医诊断标准；（2）已行乳腺癌手术治疗；（3）符合肝郁肾虚证的诊断标准；（4）年龄 18～80 岁的女性；（5）预计生存期>3 月；（6）治疗前至少 2 周未服用抗精神病类药物；（7）意识清楚，能理解量表内容，自愿参与本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the medical diagnostic criteria for breast cancer and depressive states; (2) Have undergone surgical treatment for breast cancer; (3) Meet the diagnostic criteria of liver depression and kidney deficiency syndrome; (4) Women aged 18 to 80 years old;(5) Expected survival >3 months; (6) Not taking antipsychotic drugs for at least 2 weeks before treatment; (7) Being conscious and able to understand the content of the scale, voluntarily participating in the study and signing the informed consent form.

排除标准：

（1）正行化疗或者有计划在研究期间内进行化疗；（2）患有器质性精神障碍或伴有可导致抑郁状态的其他躯体疾病；（3）患有严重精神疾病，近期有自残、自杀倾向；（4）既往3个月内滥用和依赖精神活性物质；（5）被确诊患有其他肿瘤；（6）合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病；（7）妊娠、哺乳期或拟怀孕的妇女；（8）对本研究所用药物过敏。

Exclusion criteria：

(1) Are undergoing chemotherapy or have plans to undergo chemotherapy during the study period; (2) Suffering from an organic mental disorder or other physical illness that can lead to a depressive state; (3) Suffering from severe mental illness with recent self-harm or suicidal tendencies; (4) Abuse and dependence on psychoactive substances within the previous 3 months; (5) Diagnosed with other tumours; (6) Combined serious diseases of heart, brain, liver, kidney and haematopoietic system; (7) Pregnant, breastfeeding or pregnant women; (8) Allergy to the drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-12

至To      2025-07-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-06-29

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+盐酸氟西汀胶囊

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+fluoxetine hydrochloride capsules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+口服四逆二至汤颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+oral granules of Si ni er zhi tang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期间出现不良事件、治疗相关不良事件以及严重不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events, treatment-related adverse events and serious adverse events during the trial, and abnormal changes in clinically significant laboratory tests and other examinations

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACT-B量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumour marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌TNM分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNM staging of breast cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD-24 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton rating scale for depression-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，使用计算机生成随机数字表，分组采用区组随机分组，将入组患者随机地分成为两组，即试验组以及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, a computer-generated random number table is used for grouping. The patients are randomly divided into two groups: the treatment group and the control group.

盲法：

开放标签试验,带盲法数据分析:试验是开放标签的，受试者和医生知道分组。数据分析由不知道分组信息的统计人员进行，以减少在数据分析阶段可能出现的偏差。

Blinding：

Open-label trial with blinded data analysis: the trial is open-label, participants and physicians knew the group assignments. Data analysis will be performed by statisticians blinded to grouping information to reduce possible bias during the data analysis phase.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以博士学位论文形式公开发表本研究数据及结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data and results of this study will be publicly published in the form of a doctoral thesis.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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