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芪苈强心胶囊“心脑同治”心衰合并认知功能障碍的临床疗效及对神经外泌体蛋白的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000851

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪苈强心胶囊“心脑同治”心衰合并认知功能障碍的临床疗效及对神经外泌体蛋白的影响

Public title：

Clinical Efficacy of Qiliqiangxin Capsules in Treating Heart Failure with Cognitive Impairment and Its Effects on Neuron-derived Exosome Proteins.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪苈强心胶囊“心脑同治”心衰合并认知功能障碍的临床疗效及对神经外泌体蛋白的影响

Scientific title：

Clinical Efficacy of Qiliqiangxin Capsules in Treating Heart Failure with Cognitive Impairment and Its Effects on Neuron-derived Exosome Proteins.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蕾

研究负责人：

王蕾

Applicant：

Lei Wang

Study leader：

Lei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810257311

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810257311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanglei@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanglei@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院科研楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院科研楼

Applicant address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing City

Study leader's address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-691-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District of Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District of Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District of Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院临床研究和成果转化能力提升试点项目

Source(s) of funding：

Pilot project of clinical research and achievement transformation capacity improvement in Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

慢性心衰伴认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure with cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究评价芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭伴认知功能障碍的有效性、安全性及特色优势，为中医药治疗慢性心力衰竭伴认知功能障碍提供循证依据

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy safety characteristics and advantages of Qili Qiangxin capsule in the treatment of chronic heart failure with cognitive dysfunction through a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial and to provide evidence-based basis for the treatment of chronic heart failure with cognitive dysfunction with traditional Chinese medicine

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合HF诊断标准，年龄在50-80岁之间，男女不限； ② 发病时间≥3个月，心功能II-III级患者； ③ 临床表现稳定，意识清楚，能进行语言沟通，理解调査内容并能回答相关问题的患者； ④ 符合轻度认知功能障碍诊断标准； ⑤ 知情同意，自愿受试并签署知情同意书。 ⑥ NT-proBNP＞450ng/L； ⑦ 心力衰竭符合中医辨证阳气亏虚血瘀证的诊断标准。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of heart failure aged 50-80 years old male or female; ② patients with onset time ≥3 months cardiac function II-III; ③ patients with stable clinical manifestations clear consciousness able to communicate with language understand the survey content and can answer relevant questions; ④ meet the diagnostic criteria of mild cognitive impairment; ⑤ Informed consent voluntary test and signed informed consent. ⑥ NT-proBNP > 450ng/L; ⑦ Heart failure meets the diagnostic criteria of Yang qi deficiency and blood stasis syndrome of TCM syndrome differentiation.

排除标准：

①慢性心力衰竭系由心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、心包疾病、心律不齐或者其他非心源性病因引起的患者； ②计划12周行冠脉血运重建治疗患者；有未修补的原发性心脏瓣膜病、左室流出道梗阻、动脉瘤、难以控制的严重心律失常、心源性休克、不稳定心绞痛或者急性心肌梗死患者；血压未受控制患者； ③严重的脑血管疾病，例如脑梗死、脑出血等； ④有可导致认知功能障碍的其他疾病的患者：如意识障碍、癫痫、颅内感染、肿瘤、头部外伤、中毒、代谢类疾病、酗酒等； ⑤有严重的肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，严重肝肾功能损伤患者； ⑥有急性感染性疾病患者、妊娠或哺乳期妇女，严重精神疾病患者，过敏体质及对多种药物过敏患者。 ⑦近1月内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

① Chronic heart failure is caused by heart valve disease congenital heart disease pericardial disease arrhythmia or other non-cardiac causes; ② patients scheduled for coronary revascularization at 12 weeks; Patients with unrepaired primary valvular heart disease left ventricular outflow tract obstruction aneurysm uncontrolled severe arrhythmia cardiogenic shock unstable angina or acute myocardial infarction; Patients with uncontrolled blood pressure; ③ severe cerebrovascular diseases such as cerebral infarction cerebral hemorrhage etc.; ④ patients with other diseases that can cause cognitive impairment such as disturbance of consciousness epilepsy intracranial infection tumor head trauma poisoning metabolic diseases alcoholism etc.; (5) patients with severe primary diseases of liver kidney hematopoietic system endocrine system respiratory system and severe liver and kidney function damage; ⑥ patients with acute infectious diseases pregnant or lactating women patients with severe mental diseases allergic constitution and allergic to multiple drugs. ⑦ Patients who participated in other drug clinical trials in the past one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

芪苈强心胶囊+常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qiliqiangxin capsule + conventional medicine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijign

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

A tertiary TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA cardiac function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候要素评定表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of TCM syndrome element assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分（MoCA）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆神经外泌体差异蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma neuron-derived exosome differential proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经胸超声心动图相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transthoracic echocardiography related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma NT-proBNP level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SAS软件，给定种子数，产生随机序列，并将所有编号配备相应的治疗药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by the investigator using SAS software given the number of seeds and all numbers were equipped with the corresponding therapeutic drugs.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由两名相关人员人记录每个受试者的病例记录表（纸质版）和excel表（电子版），无相应的管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (paper version) and excel form (electronic version) of each subject were recorded by two relevant personnel and there was no corresponding management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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