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颈部推拿加载肉毒毒素对比肉毒毒素治疗痉挛性斜颈的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000241

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

颈部推拿加载肉毒毒素对比肉毒毒素治疗痉挛性斜颈的随机对照研究

Public title：

Neck massage combined botulinum toxin contrast botulinum toxin in the treatment of spasmodic torticollis randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈部推拿加载肉毒毒素对比肉毒毒素治疗痉挛性斜颈的随机对照研究

Scientific title：

Neck massage combined botulinum toxin contrast botulinum toxin in the treatment of spasmodic torticollis randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓宇

研究负责人：

李华南

Applicant：

Xiaoyu Wang

Study leader：

Huanan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18163639883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15122129317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

278572261@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihuanan1984@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300381

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300381

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[K]字 031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

b1s1z1@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

现代中医药海河实验室科技项目

Source(s) of funding：

Modern Traditional Chinese Medicine Haihe Laboratory Technology Project

研究疾病：

痉挛性斜颈

研究疾病代码：

8A02(ICD11)

Target disease：

Spasmodic torticollis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项研究立足颈部肌张力障碍（CD）发病的中枢脑神经网络功能异常，基于本团队的前期研究基础，提出颈部推拿联合肉毒毒素可能是通过改善CD患者脑神经网络功能异常发挥治疗作用。设计开展颈部推拿联合BTX-A治疗CD的高质量临床试验，以期提高临床疗效，降低CD复发率，改善CD患者的生存质量，为颈部推拿联合BTX-A治疗CD提供强有力的证据支持。

Objectives of Study：

This study based on cervical dystonia (CD) central nerve network dysfunction of the disease, based on the team's previous research foundation, proposed the neck massage combined botulinum toxin may be through improving neural network dysfunction play a role of treatment for patients with CD. To design and carry out high-quality clinical trials of neck massage combined with BTX-A in the treatment of CD, in order to improve the clinical efficacy, reduce the recurrence rate of CD, improve the quality of life of CD patients, and provide strong evidence for neck massage combined with BTX-A in the treatment of CD.

药物成份或治疗方案详述：

肉毒杆菌毒素A型（BTX-A）（商品名：衡力，兰州生物制品研究所，规格：100U/支）注射。治疗前先观察和触摸痉挛及肥厚肌肉，痉挛肌肉的局部酸痛作为参考；患者取坐位，应用中空、外层绝缘的特殊肌电电极，侧极连接肌电图记录仪，后接注射器；经皮肤注入痉挛肥厚靶肌肉。初次注射一般使用1～3支，主要肌肉注射参考点和剂量见表1。 表1 BTX-A注射主要肌肉注射参考点和剂量 靶肌肉 参考点 剂量 胸锁乳突肌 上2/3部3点 0.5mL/点 胸骨和锁骨头各1点 0.3mL/点 斜方肌 8点 0.3mL/点 头颈夹肌 5点 0.5mL/点 后颈部深肌 5点 0.5mL/点 斜角肌 4点 0.3mL/点 肩胛提肌 3点 0.3mL/点

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Botulinum toxin type A (BTX-A) (trade name: Hengli, Lanzhou Institute of Biological Products, specification: 100U/vial) injection.Before treatment, the spastic and hypertrophic muscles were observed and touched, and the local soreness of the spastic muscles was used as a reference. The patient was in a sitting position, and a hollow, outer insulated special electromyography electrode was used. The side electrode was connected to the electromyography recorder, and the syringe was connected to the back. Percutaneous injection target muscle spasm hypertrophy. One to three branches are generally used for the primary injection, and the main intramuscular injection reference points and doses are shown in Table 1. Table 1 Reference points and doses for major intramuscular injections of BTX-A Target muscle reference point dose 3 points 0.5mL/ point in the upper 2/3 of sternocleidomastoid muscle Sternum and clavicle head 1 point 0.3 mL/point Trapezius 8 points 0.3mL/ point Head and neck splenius 5 0.5 mL/point 5 points 0.5mL/ point for deep muscles of the posterior neck Scalenus muscle 4 points 0.3mL/ point Levator scapularis 3 points 0.3mL/ point

纳入标准：

① 符合原发性颈部肌张力障碍的诊断； ② 年龄≥18岁且≤65岁，性别不限； ③ 头颅MRI检查无结构性损伤或异常； ④ 入组前3个月内未接受肉毒素治疗以及未服用或者精神疾病的药物； ⑤ 无其他严重的神经或精神疾病； ⑥ 签定知情同意书。

Inclusion criteria

① Consistent with the diagnosis of primary cervical dystonia; ② The age of 18 and 65 years old or less, or gender not limited; ③ There was no structural injury or abnormality in brain MRI; ④ No botulinum toxin treatment and no medication for mental disorders within 3 months before enrollment; ⑤ No other serious neurological or mental illness; ⑥ The signing of the informed consent.

排除标准：

① 使用过脑深部电刺激术（DBS）、改良Foerster-Dandy术、痉挛肌肉选择性切除术等治疗； ② 怀孕或哺乳妇女。 ③ 由其他疾病如炎症、外伤、肿瘤等原因引起的身体疼痛；近期服用止痛药物，酒精或药物依赖。 ④ 精神情绪类疾病引起的睡眠异常。 ⑤ 既往有焦虑症、抑郁症等精神情绪类疾病。 ⑥ 帕金森病、痴呆等原因引起的认知功能障碍。 ⑦ 其他疾病如鼻炎、急性上呼吸道感染、肿瘤等原因引起的嗅觉障碍。

Exclusion criteria：

① Deep brain stimulation (DBS), modified Foerster-Dandy's surgery, and selective resection of spastic muscles were used; ② Pregnant or breastfeeding women. ③ By other diseases such as inflammation, trauma, tumor, etc. The cause physical pain; Recent analgesic drugs, alcohol or drug dependence. ④ Emotional diseases caused by abnormal sleep. ⑤ Previous mental and emotional diseases such as anxiety and depression. ⑥ Parkinson's disease, dementia and other causes of cognitive dysfunction. ⑦ Olfactory dysfunction caused by other diseases such as rhinitis, acute upper respiratory tract infection, and tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-30

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颈部推拿联合肉毒毒素-A

干预措施代码：

Intervention：

Neck massage combined botulinum toxin - A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肉毒毒素-A

干预措施代码：

Intervention：

Botulinum toxin - A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

津南区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan District

单位(医院)：

天津市环湖医院

单位级别：

公立三甲医院

Institution/hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Public tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping Distric

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

公立三甲医院

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Public tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节活动度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint range of motion measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

随访期间复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate during follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

后续注射计量及间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subsequent injection dosage and interval time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西多伦多痉挛斜颈评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, TWSTRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

SF-36 生存质量调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The MOS item short from health survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

脑功能核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

颅颈肌张力障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Craniocervical dystonia questionnaire-24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表进行分组。随机数字表由不参与实验的人员采用 SPSS 22.0软件生成，采用中心随机方法，给定样本量总数，产生40例受试者所接受处理（试验组、对照组）的随机安排，列出流水号001~040号所对应的分组分配，每一中心分配相互衔接的连续编号。研究者根据患者就诊先后顺序获取随机数字和分组信息纳入受试者，试验严格按照随机化设计序列纳入患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research adopts the grouping random number table. Random number table by persons not involved in the experiment using SPSS 22.0 software to generate, center randomized method, the total number of a given sample size, produce 40 subjects were accepted treatment (treatment group, control group) randomly assigned, list the corresponding serial number 001 ~ 040 and the group distribution, distribution of each center join each numbered consecutively. Randomized numbers and group assignments were obtained by the investigators on the basis of the order in which patients were seen, and the trial enrolled patients in strict accordance with the randomized design sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD Sharing Platformhttp://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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