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“疏肝止眩饮”治疗原发性BPPV复位后残余头晕 (肝郁脾虚证)临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000745

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“疏肝止眩饮”治疗原发性BPPV复位后残余头晕 (肝郁脾虚证)临床研究

Public title：

Clinical study of "Shuganzhixuan decoction" in the treatment of residual dizziness (syndrome of liver-depression and spleen-deficiency) of primary BPPV after reposition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“疏肝止眩饮”治疗原发性BPPV复位后残余头晕 (肝郁脾虚证)临床研究

Scientific title：

Clinical study of "Shuganzhixuan decoction" in the treatment of residual dizziness (syndrome of liver-depression and spleen-deficiency) of primary BPPV after reposition

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁雷

研究负责人：

丁雷

Applicant：

Ding Lei

Study leader：

Ding Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13641259195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13641259195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

soulyyt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

soulyyt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Applicant address：

No. 6 Fangxingyuan Community 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No. 6 Fangxingyuan Community 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2024032001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

Room 444 South Branch East Building Dongfang Hospital No. 6 Fangxingyuan District 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01067654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Primary sponsor's address：

No. 6 Fangxingyuan Community 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 6 Fangxingyuan Community 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市卫生健康委员会

具体地址：

北京市通州区达济街6号院

Institution
hospital：

Beijing Municipal Health Commission

Address：

No. 6 Yard Daji StreetTongzhou District Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项资金

Source(s) of funding：

Capitals Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

良性阵发性位置性眩晕

研究疾病代码：

Target disease：

Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过评价“疏肝止眩饮”治疗BPPV （benign paroxysmal positional vertigo）复位后残余头晕(肝郁脾虚证)的临床有效性，促进刘大新教授经验方向院内制剂成果转化与专利申请，为优化残余头晕治疗方案提供高质量可靠证据，更好的传承、推广名老中医经验。

Objectives of Study：

By evaluating the clinical effectiveness of "Shugan Zhixuan Decoction" in treating residual dizziness (syndrome of liver depression and spleen deficiency) after BPPV (benign paroxysmal positional vertigo) repositioning we aim to promote the transformation of Professor Liu Daxin's experience-based prescription into hospital preparations and patent applications ;provide high-quality and reliable evidence for optimizing the treatment of residual dizziness and better inherit and promote the experience of famous old Chinese medicine practitioners.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性BPPV确定诊断标准； （2）CRP复位成功，留有RD者； （3）RD病程≤2周； （4）符合肝郁脾虚证诊断标准； （5）年龄在18-70周岁，男女均可； （6）受试者对本研究知情了解，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the definitive diagnostic criteria for primary BPPV; (2) Successful CRP repositioning with residual dizziness (RD) present; (3) RD duration ≤ 2 weeks; (4) Meet the diagnostic criteria for syndrome of liver stagnation and spleen deficiency; (5) Aged between 18 and 70 years old and both genders are eligible; (6) Participants have been fully informed about the study and have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）累及2-3个半规管的混合型BPPV； （2）身体残障等原因，不能完成mCTSIB、SVV检测者； （3）合并有其它器官或系统较严重原发性疾病或精神疾患者； （4）妊娠及哺乳期妇女，以及近期有妊娠计划者； （5）敏感体质，已知对本研究所用药物不能耐受者； （6）近3个月内参加过其它药物临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Mixed-type BPPV involving 2-3 semicircular canals; (2) Inability to complete mCTSIB or SVV testing due to physical disabilities or other reasons; (3) Concurrent with other severe primary diseases in other organs or systems or mental illnesses; (4) Pregnant and lactating women as well as those with recent plans for pregnancy; (5) Sensitive constitution with known intolerance to the medications used in this study; (6) Participation in other drug clinical studies within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

疏肝止眩饮颗粒制剂

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Zhixuan Decoction Granule Preparation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

疏肝止眩饮颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Zhixuan Decoction Granule Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观视觉垂直线测试（SVV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Visual Vertical Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后分别评价一次（D1、D15）

测量方法：

在暗室条件下进行检测，并要求每位受检者保持端坐头直位，平视正前方的视标，座椅调节平整以屏蔽本体干扰，将视标线（红色光条，黑色背景）调整到感觉的重力垂直位，再通过确认按钮确认，最后计算机自动测量其与实际重力垂直位的偏斜角度关系。开始检查前先进行两次预检查，让患者熟悉检查过程。正式检查时需进行3次重复检查，取平均值。

Measure time point of outcome：

Evaluate once before treatment and once after the end of treatment (D1, D15).

Measure method：

Conduct the detection in a darkroom. The examinees should sit upright and look at the visual target. Adjust the seat properly, adjust the visual target line to the corresponding position and then confirm it. The computer will measure the angular relationship. Conduct two pre-checks first, and repeat the formal examination three times and take the average value.

指标中文名：

感觉整合和平衡的临床改良测试（mCTSIB）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Clinical Test of Sensory Integration and Balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后分别评价一次（D1、D15）

测量方法：

mCTSIB测试利用美国NeuroCom公司的Balance Master平板进行测试，检查需处于安静且明亮的室内环境下，被检者检查时需脱去鞋袜，垂直站立于平板之上，所有被检者要求在检查中尽量站稳，测试4种不同站立条件下的静态姿势，每种测试条件下需要进行三次试验，三次测试的平均晃动速度（sway velocity, SV）被用作评价姿态稳定性的标准。

Measure time point of outcome：

Evaluate once before treatment and once after the end of treatment (D1, D15).

Measure method：

The examination is conducted in a quiet and bright room. Examinees take off their shoes and socks, stand vertically on a flat plate and try to stand steadily. Static postures under four standing conditions are tested, with three trials for each condition. The average sway velocity of the three tests is used as the evaluation criterion for postural stability.

指标中文名：

头晕残障程度量表（DHI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后分别评价一次（D1、D15）

测量方法：

使用头晕残障程度量表（DHI）对患者进行评估：该量表共包括25个条目，分别从躯体（physical, DHI-P, 7项）、情感（emotional, DHI-E, 9项）、功能（functional, DHI-F, 9项）三个不同维度评估头晕相关症状，每项0-4分，共100分，评分越高表示头晕程度越重，对患者影响越大。

Measure time point of outcome：

Evaluate once before treatment and once after the end of treatment (D1, D15).

Measure method：

Evaluate patients with the Dizziness Handicap Inventory (DHI). The inventory has 25 items and assesses dizziness symptoms from the aspects of physical, emotional and functional dimensions. Each item is scored from 0 to 4 points, with a total score of 100 points. The higher the score, the more severe the dizziness and the greater the impact on patients.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机软件产生随机序列，试验组与安慰剂组按1:1分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental group and the placebo group will be assigned in a 1:1 ratio using a random sequence generated by computer software.

盲法：

双盲（对受试者及研究者均隐藏分组）

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入选病例必须填写CRF表，数据资料的采集均使用标准的病例收集袋，并由专人负责检查及记录，待所有病例收集完毕后，由专业的统计人员统一完成数据资料的整理、录入和分析。 采用EpiData软件来建立数据库，由两人同时独立进行数据的录入，之后第三人对录入的数据进行核查对比，确保录入数据的准确。 研究者应保存所有研究资料，包括所有受试者的原始病例、有原始签名的知情同意书、所有CRF、药品分发详细记录、疑问解答表、数据修改记录、不良反应记录等。所有权属研究负责单位。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each selected case must fill in the CRF form. The collection of data and materials is carried out using standard case collection bags and a dedicated person is responsible for inspection and recording. After all cases are collected professional statisticians uniformly complete the collation entry and analysis of data and materials. The EpiData software is used to establish a database. Two people independently enter data at the same time. After that a third person checks and compares the entered data to ensure the accuracy of the entered data. Researchers should keep all research materials including the original cases of all subjects informed consent forms with original signatures all CRFs detailed records of drug distribution question answering forms data modification records adverse reaction records etc. The ownership belongs to the research responsible unit.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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