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基于血浆蛋白质组应用解析参萸养心胶囊治疗慢性心力衰竭治疗作用机制及药物敏感性预测的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001287

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于血浆蛋白质组应用解析参萸养心胶囊治疗慢性心力衰竭治疗作用机制及药物敏感性预测的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled study on the application of plasma proteome to analyze the therapeutic mechanism and drug sensitivity prediction of ShenYu Yangxin Capsule in the treatment of chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参萸养心胶囊治疗慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究及基于蛋白质组学解析其治疗作用机制及药物敏感性预测

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled study of the treatment of chronic heart failure with Zhiyu Yangxin capsules and a proteomics-based analysis of the mechanism of action and drug sensitivity prediction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丰昊

研究负责人：

罗钢

Applicant：

Feng Hao

Study leader：

Luo Gang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18681205791

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13679678969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2596886918@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1831008305@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区西南医科大学城北校区

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区西南医科大学附属中医医院

Applicant address：

Longmatan District Luzhou City Sichuan Province North Campus of Southwest Medical University

Study leader's address：

Southwest Medical University Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

Southwest Medical University Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾强

Contact Name of the ethic committee：

Jia Qiang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区西南医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Southwest Medical University Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18681205791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Southwest Medical University Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor's address：

Southwest Medical University Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市龙马潭区

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Longmatan District Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路一段89号

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

Address：

No.89 Xianglin Road Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价参萸养心胶囊治疗元气亏虚型慢性心力衰竭的临床疗效和对心肌重塑的影响，通过蛋白质组学分析，系统阐明元气亏虚型慢性心力衰竭的发病与参萸养心胶囊治疗的机制。

Objectives of Study：

The clinical efficacy of Shen-yu Yangxin capsules in treating chronic heart failure with qi deficiency and its effect on myocardial remodeling were evaluated and the pathogenesis and mechanism of Shen-yu Yangxin capsules in treating chronic heart failure with qi deficiency were systematically elucidated by proteomics analysis.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：常规西医治疗+安慰剂，常规西医治疗方案根据《中国心力衰竭治疗指南2018》及《慢性心力衰竭基层合理用药指南 2021》推荐。 治疗组：常规西医治疗基础上给予参萸养心胶囊（药物组成：人参50g、山茱萸50g、丹参25g）打粉（80-100mu）后装入胶囊，约0.4g每粒。 试验所用治疗药物及安慰剂委托西南医科大学附属中医医院制剂室制备。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: conventional Western medicine treatment + placebo. Conventional western medicine treatment was recommended according to the "Chinese Heart Failure Treatment Guidelines 2018" and the "Guidelines for Rational Drug Use in Primary care for Chronic Heart Failure 2021". Treatment group: on the basis of conventional western medicine treatment Shen Yu Yangxin capsules (drug composition: 50g ginseng 50g cornus fruit 25g salvia miltiorrhiza) were ground into powder (80-100mu) and then packed into capsules about 0.4g per capsule. The therapeutic drugs and placebo used in the test were prepared by the preparation room of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine Southwest Medical University.

纳入标准：

治疗组与对照组： ①符合《中国心力衰竭治疗指南2018》的慢性心力衰竭诊断标准；符合美国纽约心脏病学会(NYHA)的心功能分级标准，II-III级； ②元气亏虚证型，依据参照《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》； ③发病年龄：40 岁≤年龄≤70岁； ④患者和/或授权委托人知情同意并签署知情同意书。 健康对照组： ①无任何临床症状，心脏彩超、BNP提示无心力衰竭以及其它器质性心脏病； ②年龄：40 岁≤年龄≤70岁； ③患者和/或授权委托人知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Treatment group vs. control group: ① Chronic heart failure is diagnosed according to the Chinese Heart Failure Treatment Guidelines 2018; heart function grade II-III according to the American College of Cardiology (NYHA); ② Deficiency of vital energy syndrome based on the reference of "Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Chronic Heart Failure in Traditional Chinese Medicine"; ③ Age of onset: 40 years old to 70 years old; ④ The patient and/or authorized agent give informed consent and sign the informed consent form. Healthy control group: ① No clinical symptoms echocardiography and BNP showed no heart failure or other organic heart disease; ② Age: 40 years old to 70 years old; ③ The patient and/or authorized agent give informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

①不符合纳入标准者； ②合并有严重的肝肾功能不全； ③妊娠、哺乳期妇女以及过敏体质，有精神病史的患者； ④急性心肌梗死、不稳定型心绞痛者；先天性心脏病；瓣膜性心脏病；近2个月的心肌梗死；已经安装了起搏器及不适合MRI材料的冠脉及其他支架植入患者； ⑤恶性肿瘤患者； ⑥正在参加其他临床试验者； ⑦研究者认为不适合入选的患者。

Exclusion criteria：

① Those who do not meet the inclusion criteria; ② The combination has severe liver and kidney dysfunction; ③ Pregnant and lactating women patients with allergic constitution and history of mental illness; ④ Acute myocardial infarction unstable angina; congenital heart disease; valvular heart disease; myocardial infarction in the last 2 months; patients who have been implanted with pacemakers and coronary and other stents that are not suitable for MRI materials; ⑤ Patients with malignant tumors; ⑥ Participants in other clinical trials; ⑦ Researchers identified patients who were not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+参萸养心胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment + Shen Yu Yangxin capsules

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

50

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nonintervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment + placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市古蔺县

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Gulin County, Luzhou City

单位(医院)：

古蔺县中医医院

单位级别：

三级乙等中医医院

Institution/hospital：

Gulin County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III B traditional Chinese medicine hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

四川省泸州市龙马潭区

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Longmatan District Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Southwest Medical University Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

Level of the institution：

Grade A tertiary TCM hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

阆中市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Langzhong City

单位(医院)：

阆中市中医医院

单位级别：

二级甲等中医医院

Institution/hospital：

Zhongshan City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade II A TCM hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

宜宾市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Yibin City

单位(医院)：

宜宾市中西医结合医院

单位级别：

三级乙等中医医院

Institution/hospital：

Yibin Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade III B traditional Chinese medicine hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市叙永县

Country：

中国

Province：

Sichuan Province

City：

Xuyong County, Luzhou City

单位(医院)：

叙永县中医医院

单位级别：

三级乙等中医医院

Institution/hospital：

Xinyong County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III B traditional Chinese medicine hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市合江县

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Hejiang County, Luzhou City

单位(医院)：

合江县中医医院

单位级别：

三级乙等中医医院

Institution/hospital：

Hejiang County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III B traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西医心衰总有效率的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change value of total effective rate of heart failure in western medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

心功能分级(NYHA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart function classification (NYHA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six minutes' walk away

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

中医证候要素积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medicine syndrome element score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

血浆BNP

指标类型：

主要指标

Outcome：

BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超每搏输出量( SV) 、左心室收缩 、舒张末期容积指数( LVESV1 、LVEDV1) 、左室射血分数( LVEF)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac color Doppler ultrasound stroke volume (SV), left ventricular systolic and end-diastolic volume index (LVESV1, LVEDV1), left ventricular ejection fraction (LVEF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本医院随机性系统负责人采用STATA统计软件进行随机化分组，按治疗组与对照组1:1的比例，随机化分为对照组、治疗组，每组各 50例，产生随机编码，作为保密数据密封在盲底中。根据此随机数对药品进行编盲，各个中心按分配的药物编号依患者入组的先后顺序对号使用，不得跳号选用。盲底一式两份分别密封保存，患者按照 1:1 比例被随机分成两组，存于组长单位和有关负责部门处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The head of the hospital's randomization system used STATA statistical software to randomly assign participants. The treatment group and control group were divided in a 1:1 ratio with each group consisting of 50 cases. Random codes were generated and sealed in a blind envelope as confidential data. Based on these random numbers drugs were coded and assigned to patients according to their enrollment order without skipping any numbers. Two copies of the blind envelope were sealed and stored separately. Patients were randomly divided into two groups at a 1:1 ratio and stored at the lead institution and relevant departments.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结题后主单位资料保存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the conclusion of the project the main unit shall keep the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

西南医科大学附属中医医院负责数据管理。本研究将采用 EDC 系统进行数据管理。通过受试者药物编号来识别受试者与获取受试者的所有数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The affiliated TCM Hospital of Southwest Medical University is responsible for data management. This study will use the EDC system for data management. Subjects will be identified by their drug numbers and all data will be obtained from the subjects.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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