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低剂量新斯的明注射足三里治疗肝移植术后胃肠运动功能障碍安全性和有效性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000858

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

低剂量新斯的明注射足三里治疗肝移植术后胃肠运动功能障碍安全性和有效性研究

Public title：

Study on the Safety and Efficacy of Low dose Neostigmine Injection into Zusanli for the Treatment of Gastrointestinal Dysfunction after Liver Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量新斯的明注射足三里治疗肝移植术后胃肠运动功能障碍安全性和有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Efficacy of Low dose Neostigmine Injection into Zusanli for the Treatment of Gastrointestinal Dysfunction after Liver Transplantation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦兴松

研究负责人：

王红宇

Applicant：

Qinxingsong

Study leader：

Wanghongyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13526603016

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13526603016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinxingsong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinxingsong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市金水区黄河路33号

研究负责人通讯地址：

郑州市金水区黄河路33号

Applicant address：

No. 33 Huanghe Road Jinshui District Zhengzhou City

Study leader's address：

No. 33 Huanghe Road Jinshui District Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450003

申请人所在单位：

河南中医药大学第五临床医学院(郑州人民医院)

Applicant's institution：

The Fifth Clinical School of Henan University of Traditional Chinese Medicine (Zhengzhou People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZZRM-CR-202124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhengzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘玮玮

Contact Name of the ethic committee：

Liuweiwei

伦理委员会联系地址：

郑州市金水区黄河路33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33 Huanghe Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 037167077349

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

AprilKin@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第五临床医学院(郑州人民医院)

Primary sponsor：

The Fifth Clinical School of Henan University of Traditional Chinese Medicine (Zhengzhou People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市金水区黄河路33号

Primary sponsor's address：

No. 33 Huanghe Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Henan

市(区县)：

Zhengzhou

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州人民医院

具体地址：

郑州市金水区黄河路33号

Institution
hospital：

The Fifth Clinical School of Henan University of Traditional Chinese Medicine (Zhengzhou People's Hospital)

Address：

No. 33 Huanghe Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

肝移植术后胃肠功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Gastrointestinal dysfunction after liver transplantation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评估足三里（ST36）穴位注射疗法在促进肝移植手术后胃肠功能恢复方面的安全性和有效性

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of acupoint injection therapy at Zusanli (ST36) in promoting gastrointestinal function recovery after liver transplantation surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1） 肝移植手术，无论是原位肝移植还是劈离式肝移植；2） 听诊无肠鸣音，3）有症状性腹胀。

Inclusion criteria

1) liver transplantation surgery whether orthotopic liver transplantation or split liver transplantation; 2) no bowel sounds on auscultation and 3) symptomatic bloating and distention.

排除标准：

1） 注射部位局部感染；2） 肠梗阻和便秘史；3） 腹膜刺激症状（腹部张力和压痛，或反跳压痛；4）顽固性便秘史；5） 冠状动脉疾病、癫痫、室性心动过速、哮喘病史；以及6）可能干扰其参与的精神障碍。

Exclusion criteria：

1) local infection at injection site; 2) history of intestinal obstruction and constipation; 3) signs of peritoneal irritation (abdominal tension and tenderness or rebound tenderness; 4) history of intractable constipation; 5) history of coronary artery disease epilepsy ventricular tachycardia asthma; and 6) Mental disorders which might interfere with their participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组 (A组)

样本量：

150

Group：

Conventional treatment (Group A)

Sample size：

干预措施：

1）胃肠减压： 2）肠刺激疗法；3）促动 力药物治疗：4）肠道 菌群调节制剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional management protocol 1) Gastrointestinal decompression: 2) Intestinal stimulation therapy; 3) Prokinetic drug therapy: 4) Intestinal microbiota regulating agents

Intervention code：

组别：

足三里生理盐水组 (C组)

样本量：

150

Group：

Zusanli by normal saline (Group C)

Sample size：

干预措施：

常规管理方案+ST36穴位注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Conventional management protocol +ST36 acupoint injection with normal saline

Intervention code：

组别：

足三里新斯的明组 (B组)

样本量：

150

Group：

Zusanli by neostigmine (Group B)

Sample size：

干预措施：

常规管理方案+ST36穴位注射新斯的明

干预措施代码：

Intervention：

Conventional management protocol +ST36 acupoint injection with neostigmine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 450

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

Henan

市(区县)：

Zhengzhou

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州人民医院

单位级别：

市级医院

Institution/hospital：

The Fifth Clinical School of Henan University of Traditional Chinese Medicine (Zhengzhou People's Hospital)

Level of the institution：

City level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后期间

测量方法：

主动报告

Measure time point of outcome：

postoperative period

Measure method：

Proactive reporting

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后期间

测量方法：

主动报告

Measure time point of outcome：

postoperative period

Measure method：

Proactive reporting

指标中文名：

胃肠蠕动恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery rate of gastrointestinal motility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

客观检查

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Objective inspection

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个治疗期间

测量方法：

主动报告与客观检查

Measure time point of outcome：

Throughout the treatment period

Measure method：

Proactive reporting and objective inspection

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后期间（24、48 和 72 小时）

测量方法：

疼痛视觉模拟表

Measure time point of outcome：

Postoperative period (24 48 and 72 hours)

Measure method：

Visual Analog Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的医护人员采用随机信封法对患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By not participate in the research of medical personnel using the random envelope method for grouping patients.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data by publishing papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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