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复方荆芥熏洗剂对混合痔术后患者疼痛的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000047

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方荆芥熏洗剂对混合痔术后患者疼痛的影响

Public title：

Effect of Fufang Jingjie for Fumigation and Washing on postoperative pain in patients with mixed hemorrhoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方荆芥熏洗剂干预混合痔术后患者疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Fufang Jingjie for Fumigation and Washing on postoperative pain in patients with mixed hemorrhoids

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞雪

研究负责人：

庞雪

Applicant：

Xue Pang

Study leader：

Xue Pang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13706411611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13706411611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

911327815@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

911327815@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南经十路16766号2号楼4层

研究负责人通讯地址：

济南经十路16766号2号楼4层

Applicant address：

4F Building 2 No. 16766 Jingshi Road Jinan China

Study leader's address：

4F Building 2 No. 16766 Jingshi Road Jinan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL-KY-2024(145)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The first affiliated hospital of Shandong First Medical University(Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

张光永

Contact Name of the ethic committee：

Guangyong Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16766号山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

Contact Address of the ethic committee：

16766 Jingshi Road Jinan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-89269398

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qyqxllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16766号

Primary sponsor's address：

16766 Jingshi Road Jinan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Jinan

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

具体地址：

山东省济南市经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

Address：

16766 Jingshi Road Jinan China

经费或物资来源：

山东省卫健医疗管理中心

Source(s) of funding：

Shandong Province Healthcare Medical Management Center

研究疾病：

混合痔

研究疾病代码：

Target disease：

hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察研究复方荆芥熏洗剂对混合痔术后患者疼痛的影响

Objectives of Study：

Observe the effect of Fufang Jingjie for Fumigation and Washing on postoperative pain in patients with mixed hemorrhoids

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《痔临床诊治指南（2020年版）》中关于混合痔的诊断标准； （2）患者接受手术治疗； （3）年龄均超过18岁且不超过80岁； （4）意识清晰，能配合采集临床资料； （5）对研究知情且自愿参与。

Inclusion criteria

(1) Compliance with the diagnostic criteria for mixed hemorrhoids in the Clinical Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hemorrhoids (2020 Edition); (2) The patients underwent surgical treatment; (3) All the patients are over 18 years old and not more than 80 years old; (4) Patients are conscious and able to cooperate in the collection of clinical data; (5) Patients were informed about the study and participated voluntarily.

排除标准：

（1）合并其它肛管直肠疾病、或合并严重肠道疾病的患者，如直肠肿瘤、炎症性肠病等； （2）既往有肛肠手术史； （3）合并重度血液病、肝病、恶性肿瘤、尿毒症等严重内科疾病的患者； （4）有精神类疾病史； （5）术前48小时内使用过镇痛药物； （6）妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a combination of other anorectal diseases or a combination of severe intestinal diseases such as rectal tumors and inflammatory bowel disease; (2) Previous history of anorectal surgery; (3) Patients with a combination of serious internal diseases such as severe hematological diseases liver diseases malignant tumors uremia and so on; (4) History of mental illness; (5) Having used analgesic drugs within 48 hours before surgery; (6) Women during pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2027-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2027-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每日给予复方荆芥熏洗剂溶液熏洗治疗，早晚各1次，共2周

干预措施代码：

Intervention：

Daily fumigation and washing treatment with Fufang Jingjie for Fumigation and Washing was given twice a day for 2 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

每日给予中药苦参五倍子汤熏洗治疗，早晚各1次，以2周为1个疗程

干预措施代码：

Intervention：

Daily fumigation and washing treatment with Kushen Wubeizi Decoction was given twice a day for 2 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Jinan

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

单位级别：

三级甲等公立医院

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of Shandong First Medical University(Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水肿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edema score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SPSS软件生成随机数字表，由庞雪按照预先制定好的随机数字的排列顺序，依次分给病人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated by SPSS software and Pang Xue distributed it to the patients according to the order of the random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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