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益中散结方联合高强度聚焦超声治疗CNLC IIB-IIIB期肝细胞癌的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001292

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益中散结方联合高强度聚焦超声治疗CNLC IIB-IIIB期肝细胞癌的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of Yizhong Sanjie Decoction combined with high-intensity focused ultrasound for the treatment of CNLC stage IIB-IIIB hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益中散结方联合高强度聚焦超声治疗CNLC IIB-IIIB期肝细胞癌的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of Yizhong Sanjie Decoction combined with high-intensity focused ultrasound for the treatment of CNLC stage IIB-IIIB hepatocellular carcinoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李奇颖

研究负责人：

王宇立

Applicant：

Qiying Li

Study leader：

Yuli Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1660 7631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1856 5850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1248338229@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyuli_tcm9403@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai

Study leader's address：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025SHL-KY-58-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5663 9828

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shzyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

Jingan

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

肝细胞癌

研究疾病代码：

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

开展高质量随机对照临床试验，科学客观地评价益中散结方联合HIFU治疗CNLC IIB-IIIB期肝细胞癌的临床疗效和安全性；通过观察细胞因子、淋巴细胞精细分型等指标，从免疫学视角挖掘联合治疗协同增效的潜在机制；通过分析肝癌患者免疫指标与四诊参数之间的相关性，力图揭示宏观辨证与微观免疫二者的内在联系。

Objectives of Study：

Carry out high-quality randomized controlled clinical trials to scientifically and objectively evaluate the clinical efficacy and safety of Yizhong Sanjie Formula combined with HIFU in the treatment of CNLC stage IIB-IIIB hepatocellular carcinoma; by observing the cytokines lymphocyte fine typing and other indicators the potential mechanism of synergistic effect of combination therapy was explored from the perspective of immunology; by analyzing the correlation between immune indexes and four diagnostic parameters in liver cancer patients we tried to reveal the internal relationship between macroscopic syndrome differentiation and microscopic immunity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性肝细胞癌临床或（和）病理学诊断标准； （2）CNLC分期属IIB-IIIB期的进展期肝癌； （3）无法耐受TACE等侵入性局部治疗、或TACE治疗抵抗或治疗无效者； （4）经CT或MRI影像学检查证实有可测量的原发灶病变； （5）患者体力状况尚好，体力状况评分（Karnofsky）≥60分以上； （6）各重要器官功能基本正常，预计生存期3个月以上； （7）所有手术、放疗、TACE术等治疗结束超过3个月者，且治疗后不良反应均已恢复； （8）若合并阻塞性黄疸必须经ERCP胆道支架引流治疗后； （9）自愿接受HIFU治疗并签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

(1) Meet the clinical or/or pathological diagnostic criteria for primary hepatocellular carcinoma; (2) CNLC stage IIB-IIIB advanced liver cancer; (3) Those who are unable to tolerate invasive local treatments such as TACE or who are resistant to TACE treatment or ineffective treatment; (4) Measurable primary lesions confirmed by CT or MRI imaging examination; (5) The patient's physical condition is still good and the physical condition score (Karnofsky) ≥ more than 60 points; (6) The function of all important organs is basically normal and the expected survival time is more than 3 months; (7) All those who have completed surgery radiotherapy TACE and other treatments for more than 3 months and the adverse reactions have recovered after treatment; (8) If it is combined with obstructive jaundice it must be treated with ERCP biliary stent drainage; (9) Voluntarily accept HIFU treatment and sign the informed consent form with good compliance.

排除标准：

1）超声治疗通道处存在皮肤溃破或感染； （2）合并其他心、肺、肾功能衰竭等严重基础疾病； （3）严重凝血功能障碍或有明确的出血倾向； （4）合并中量以上腹水患者； （5）超声治疗通道动脉血管壁存在明显钙化斑块； （6）肝功能Child-Pugh C级； （7）既往有严重心理或精神异常、估计参加本次研究的依从性不足。

Exclusion criteria：

(1) Skin ulceration or infection at the ultrasound treatment channel; (2) Combined with other serious underlying diseases such as heart lung and renal failure; (3) Severe coagulation dysfunction or clear bleeding tendency; (4) Patients with moderate or above ascites; (5) There were obvious calcified plaques in the arterial wall of the ultrasound treatment channel; (6) Child-Pugh grade C of liver function; (7) Have severe psychological or psychiatric abnormalities in the past and the compliance with the estimated participation in this study is insufficient.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-05

至To      2026-03-28

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

70

Group：

Chinese herbal group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+HIFU+中药颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+HIFU+Chinese herbal granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+HIFU

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+HIFU

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

静安区

市(区县)：

Country：

CHina

Province：

Jingan

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振动态扫描增强参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取开放性随机对照的设计，由专业统计人员用SPSS25.0生成随机数字表，并基于随机数字表根据入组顺序分为对照组和中药组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study an open-label randomized controlled design was adopted and a random number table was generated by professional statisticians using SPSS25.0 and the random number table was divided into control group and traditional Chinese medicine group according to the enrollment order.

盲法：

无

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform “http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

入组的患者信息均填入病例记录表中，并汇总录入excel表格以进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The information of the enrolled patients was filled in the case record form and summarized and entered into an excel sheet for data analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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