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百会、神庭电针预防围术期神经认知障碍的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000150

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

百会、神庭电针预防围术期神经认知障碍的临床研究

Public title：

Clinical study on prevention of perioperative neurocognitive impairment by Baihui and Shenting electroacupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百会、神庭电针预防围术期神经认知障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study on prevention of perioperative neurocognitive impairment by Baihui and Shenting electroacupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王翔锋

研究负责人：

王翔锋

Applicant：

Wang Xiangfeng

Study leader：

Wang Xiangfeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5910 5366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 5910 5366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

11375451@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

11375451@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区817中路602号省人民医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区817中路602号省人民医院

Applicant address：

No. 602, 817 Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 602, 817 Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350004

申请人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Applicant's institution：

People’S Hospital Affiliated to Fujian Chinese Traditional Medicine University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-040-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪营东

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yingdong

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区817中路602号省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 602, 817 Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8394 2105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

12707664@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区817中路602号省人民医院麻醉科

Primary sponsor's address：

No. 602, 817 Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

fujian

City：

fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1, Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建中医药大学医学技术学科专项课题

Source(s) of funding：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Medical Technology Discipline Special Project

研究疾病：

围术期神经认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

perioperative neurocognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究百会、神庭电针刺激是否可减轻髋关节手术的老年患者术后远期认知功能障碍与百会、神庭是否可减轻髋关节手术的老年患者损伤蛋释放、炎症因子表达。探索诊断 PND 的有效的生物学标志物及形成电针治疗 PND 的合理方案。

Objectives of Study：

To investigate whether electroacupuncture stimulation with Baihui and Shenting can reduce long-term cognitive dysfunction in elderly patients after hip surgery, and whether Baihui and Shenting can reduce the release of damaged eggs and the expression of inflammatory factors in elderly patients after hip surgery. To explore the effective biological markers for the diagnosis of PND and form a reasonable scheme for electroacupuncture treatment of PND.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

60≤年龄≤85 岁；择期行髋部骨折内固定术：人工全（半）髋关节置换术/闭合复位髓内钉内固定术者；按美国麻醉医师协会分级标准 ASA II~III 级；患者具有一定的文化水平，累计受教育时间≥１年；估计手术时间超过 30min；患者自愿参加，并签署知情同意书

Inclusion criteria

60≤ age ≤85 years; Internal fixation for hip fracture: total (half) artificial hip replacement/closed reduction intramedullary nailing internal fixation; According to the American Society of Anesthesiologists grading standards ASA II to III; The patient has a certain level of education, and the cumulative time of education is ≥1 year; The estimated operation time is more than 30 minutes. Patients participate voluntarily and sign informed consent

排除标准：

排除严重器质性疾病；颅脑去骨瓣术后未行颅骨修补术者；存在严重语言功能障碍、严重视力或听力障碍

Exclusion criteria：

Rule out serious organic diseases; Patients who did not undergo skull repair after craniotomy; Have severe speech impairment, severe vision or hearing impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-15

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-15

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

30

Group：

electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

百会、神庭电针

干预措施代码：

Intervention：

Baihui and Shenting electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识模糊评估量表中文修订版

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAM-CR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑损伤相关蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain injury-associated proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能电话评定修订版

指标类型：

主要指标

Outcome：

TICS-m

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验者按照患者的入选序号根据随机数字表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenter groups according to the patient's selected serial number according to the random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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