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推拿手法治疗慢性疲劳综合征的临床研究：一项随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000002

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

推拿手法治疗慢性疲劳综合征的临床研究：一项随机对照试验

Public title：

Tuina Therapy for Patients with Chronic Fatigue Syndrome: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性疲劳中医推拿特色防治一体化模式建设研究

Scientific title：

Research on the Construction of an Integrated Model for the Prevention and Treatment of Chronic Fatigue Syndrome with the Characteristics of Traditional Chinese Medicine Tuina Therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任君

研究负责人：

房敏

Applicant：

Jun Ren

Study leader：

Min Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15136633345

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930658005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tnrenjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fm-tn0510@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1497-080-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

上海市浦东新区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Pudong New Area Health Commission

研究疾病：

慢性疲劳综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic fatigue syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在评估推拿手法治疗慢性疲劳综合征的有效性和安全性，提供系统化、标准化的推拿干预，以缓解症状并改善患者的生活质量。

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of manual therapy for chronic fatigue syndrome and to provide a systematic standardized intervention to alleviate symptoms and improve patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合据美国 CDC1994 年制定的 CFS 诊断共识，满足： 1）持久或反复发作的疲劳，持续在 6 个月以上； 2）根据病史、体征或实验室检查结果，排除引起慢性疲劳的各种器质性疾病。 并同时至少具备下列 8 项中的 4 项： 1）短期记忆力减退或者注意力不能集中； 2）咽痛； 3）淋巴结痛； 4）肌肉酸痛； 5）不伴有红肿的关节疼痛； 6）新发头痛； 7）睡眠后精力不能恢复； 8）体力或脑力劳动后连续 24 小时身体不适。

Inclusion criteria

According to the consensus on CFS diagnosis established by CDC in 1994 as follows: 1) persistent or recurrent fatigue lasting more than 6 months; 2) other organic diseases causing chronic fatigue must be excluded based on medical history physical examination or laboratory findings. And meets at least 4 of the following 8 symptom criteria: 1) self-reported impairment in short-term memory or concentration; 2) sore throat; 3) lymph nodes; 4) muscle pain; 5) multijoint pain without redness or swelling; 6) headaches of a new type pattern or severity; 7) unrefreshing sleep; 8) postexertional malaise lasting more than 24 hours.

排除标准：

受试者满足以下任何一项均不予入组 1) 没有疲劳主诉，或伴随症状少于 4 个； 2) 经休息后疲劳症状可以缓解； 3) 疲劳症状并不引起工作能力、接受教育能力、社会活动、娱乐活动及个人生活能力的实质性下降； 4) 患有肿瘤、糖尿病、风湿免疫病等可明确引起疲劳的疾病； 5) 患有严重的心、肺、肝、肾功能异常者，甲状腺功能异常患者； 6) 精神性疾病患者； 7) 孕期和哺乳期妇女； 8) 入组前 7 天内采用药物和非药物治疗； 9) 同时在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

Participants will not be enrolled if they meet any of the following criteria: 1) no complaint of fatigue or presenting with fewer than 4 accompanying symptoms; 2) fatigue symptoms alleviated by rest; 3) fatigue does not cause a significant decline in work ability educational performance social activities recreational activities or personal life; 4) presence of conditions known to cause fatigue such as cancer diabetes or autoimmune diseases; 5) severe cardiac pulmonary hepatic renal dysfunction or thyroid dysfunction; 6) presence of a psychiatric disorder; 7) pregnant or breastfeeding women; 8) use of medications or non-pharmacological treatments within 7 days prior to enrollment; 9) participation in other clinical trials simultaneously.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-10

至To      2025-01-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-10

至To      2025-01-10

干预措施：

Interventions：

组别：

常规护理组

样本量：

55

Group：

Usual care Group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

组别：

推拿治疗组

样本量：

55

Group：

Manual therapy Group

Sample size：

干预措施：

推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Manual therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康测量量表身体疼痛子量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-Form 36 bodily pain subscale (SF-36 BP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

查尔德疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chalder Fatigue Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

健康测量量表生理功能子量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-Form 36 physical function subscale (SF-36 PF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位不参与本研究的独立统计学家使用计算机生成的随机数字表来产生随机序列，并采用区组随机化方案将参与者分配到“推拿治疗”组或“常规护理”组。区组大小在随机化过程中不固定，采用随机区组大小（例如4、6或8）来减少分配预测的风险。随机化序列由R软件生成，并对所有治疗师和结果评估者保密，以确保分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician who was not involved in this study generated the random sequence using a computer-generated random number table. Participants were assigned to either the manual therapy group or the usual care group using a block randomization scheme. The block size was not fixed during the randomization process; instead random block sizes (e.g. 4 6 or 8) were used to minimize the risk of allocation prediction. The randomization sequence was generated using R software and concealed from all therapists and outcome assessors to ensure allocation concealment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于保密协议和机构政策的限制，本研究的原始数据不对外公开。但我们在研究方案中详细描述了研究设计、数据收集方法、分析过程和结果。在符合保密规定的前提下，可根据合理请求提供进一步信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to confidentiality agreements and institutional policies, the raw data from this study will not be made publicly available. However, detailed descriptions of the study design, data collection methods, analyses, and results are provided in the study protocol. Further information can be made available upon reasonable request, in accordance with confidentiality constraints.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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