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基于客观指标相关性评价参麻益智方干预血管性认知障碍的临床疗效及作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000733

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于客观指标相关性评价参麻益智方干预血管性认知障碍的临床疗效及作用机制研究

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy and mechanism of action of Ginseng and Ma Yizhi Formula in vascular cognitive impairment based on objective index correlation studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于客观指标相关性评价参麻益智方干预血管性认知障碍的临床疗效及作用机制研究

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy and mechanism of action of Ginseng and Ma Yizhi Formula in vascular cognitive impairment based on objective index correlation studies

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘美霞

研究负责人：

刘美霞

Applicant：

Liu Meixia

Study leader：

Liu Meixia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18701522362

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18701522362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+8601062835337

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+8601062835337

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liumeixia2004@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liumeixia2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

中国中医科学院西苑Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine医院

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA077-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01062835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zimingjie@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing city

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场一号

Institution
hospital：

中Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine国中医科学院西苑医院

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Chinese Medicine (CACM)

研究疾病：

血管性认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Vascular Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、明确血管性认知障碍中医症候积分、神经心理学量表及血同型半胱氨酸 等代谢相关指标之间的相关性。 2、观察参麻益智方干预血管性认知障碍的临床疗效，并阐明其作用机制及 相关靶点。

Objectives of Study：

1 To clarify the correlation between the Neuropsychological Scale of Chinese Medicine Symptom Score for Vascular Cognitive Impairment and metabolism-related indexes such as blood homocysteine 2 To observe the clinical efficacy of Ginseng and Ma Yi Zhi Formula in interfering with vascular cognitive impairment and to elucidate the mechanism of its action and the related target sites

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）50 岁≤年龄≤85 岁，男女不限； 个月，并由他人证实； （4）符合血管性认知障碍（VC-IND 或 VD （3）11 分≤简易精神状态检查（MMSE）≤26 分；同时满足 Hachinski 缺 血量表（HIS）＞7 分。 ）诊断标准； （5）中医“气虚血瘀、肝阳上亢”证辨证标准； （6）符合本课题要求的脑 CT 或 MRI 检查结果； （7）有足够的视觉和听觉分辨力可以接受神经心理学测试； （8）有一定文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子； （9）有稳定的照料者； （10）知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 50 years old ≤ age ≤ 85 years old male or female, and confirmed by others (4) Meet the diagnostic criteria of Vascular Cognitive Impairment (VC-IND or VD (3) 11 scores ≤ Brief Mental State Examination (MMSE) ≤ 26 scores, and also satisfy the diagnostic criteria of Hachinski Ischemic Scale (HIS) ＞ 7 scores) (5) Identify the diagnostic criteria of Chinese medicine for the syndrome of hyperactivity of liver and yang with deficiency of qi, blood stasis and blood stasis (6) Meet the requirements of this study. (7) have sufficient visual and auditory discrimination to undergo neuropsychological testing (8) have a certain level of education and have been able to read simple articles and write simple sentences (9) have a stable caregiver (10) have given informed consent and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）患有其他原因引起痴呆者，包括阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病、 正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及 多发性硬化，有严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常； （2）甲状腺疾病、维生素 B12 或叶酸缺乏、严重贫血或营养不良、严重心、 肝、 肺、肾等脏器疾病影响中枢神经系统功能者； （3）过敏体质； （4）同期服用拟胆碱能或抗胆碱能药物及对认知功能有影响的药物； （5）抑郁、精神分裂症等精神疾病者； （6）嗜酒、长期服用抗精神病药物、严重头部外伤史者； （7）不能配合认知功能检查者

Exclusion criteria：

(1) People with other causes of dementia, including Alzheimer's disease, Parkinson's disease, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumors, progressive supranuclear palsy, epilepsy, chronic subdural hematoma, and multiple sclerosis, a history of severe head trauma with persistent neurological deficits, or a known structural abnormality of the brain (2) Thyroid disorders, vitamin B12 or folic acid deficiencies, severe anemia or malnutrition, severe cardiac, hepatic, pulmonary, or renal diseases, and other organ disorders affecting central nervous system functioning (3) Allergies (4) Concurrent use of cholinergic or anticholinergic medications and medications that have an effect on cognitive function (5) Depression, schizophrenia, and other psychiatric disorders (6) Alcoholism, long-term use of antipsychotic medications, and a history of severe head trauma (7) Failure to cooperate with the cognitive function test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-24

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-25

至To      2024-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

60

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

参麻益智颗粒，一次 1 袋，一日 2 次，冲服；

干预措施代码：

Intervention：

Ginseng and Ma Yi Zhi Granules, 1 sachet at a time, 2 times a day, to be taken;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐，一次 1 片 ，一日 2 次

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil hydrochloride, 1 tablet, 2 times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

张北县中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Zhangbei County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

桃城区第四人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The Fourth People's Hospital of Taocheng District

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

中国

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

香河县中西医结合医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xianghe County Combined Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

homocysteine (Cys)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-甲基四氢叶酸高半胱氨酸甲基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-Methyltetrahydrofolate homocysteine methyltransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Integral Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知项目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Rating Scale-Cognitive Items

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力 评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ability to Perform Daily Living Skills Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱硫醚β-合酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystathionine beta-synthase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亚甲基四清叶酸还原酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Methylenetetrazolium folate reductase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use of the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Revman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Revman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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