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疏肝和胃方治疗难治性胃食管反流病（肝胃不和型）的疗效与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000133

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疏肝和胃方治疗难治性胃食管反流病（肝胃不和型）的疗效与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Shugan Hewei Formula in the Treatment of Refractory Gastroesophageal Reflux Disease (Liver-stomach Disharmony): a Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝和胃方治疗难治性胃食管反流病（肝胃不和型）的疗效与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Shugan Hewei Formula in the Treatment of Refractory Gastroesophageal Reflux Disease (Liver-stomach Disharmony): a Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张楠

研究负责人：

方盛泉

Applicant：

ZHANG Nan

Study leader：

FANG Shengquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18804313718

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930566355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2950878901@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fsq2032003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-250

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15161782811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 “揭榜挂帅”转化医学研究基金

Source(s) of funding：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine "Top of the list" translational medicine research fund

研究疾病：

难治性胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Refractory gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确疏肝和胃方对肝胃不和型难治性胃食管反流病患者的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy and safety of Shugan Hewei Formula for patients with refractory gastroesophageal reflux (rGERD)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合难治性胃食管反流病西医诊断标准； 2.符合中医肝胃不和证诊断标准； 3.年龄≥18且≤80岁，性别不限； 4.自愿参与本研究，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the Western diagnostic criteria for refractory gastroesophageal reflux disease; 2. It meets the diagnostic criteria of TCM syndrome of liver and stomach disharmony; 3. Age ≥18 and ≤80 years old gender is not limited; 4. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.合并严重消化道疾病者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食道动力、消化道恶性肿瘤等； 2.合并心、脑、肝、肺、肾、血液及内分泌等重要系统的严重原发性疾病者； 3.严重的精神病患者； 4.备孕中及妊娠期、哺乳期不能服药者； 5.对本次研究所用药物过敏者； 6.入组前服用与本研究相同药物治疗方案者； 7.正在参加或4周内参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe gastrointestinal diseases: peptic ulcer history of gastroesophageal and duodenal surgery Zhuoyi syndrome primary esophageal motility gastrointestinal malignancy etc.; 2. Serious primary diseases of heart-brain liver lung kidney blood endocrine and other important systems; 3. Persons with severe mental illness; 4. Those who cannot take medicine during pregnancy pregnancy or lactation; 5. Allergic to the drugs used in this study; 6. Participants who took the same drug treatment regimen as the study before enrollment; 7. People participating in or within 4 weeks of clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-11

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服疏肝和胃方颗粒剂，每日一剂，共2袋，每次1袋，早晚饭后1小时服用，疗程8周

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Hewei Formula were taken orally one dose a day 2 bags in total 1 bag each time 1 hour in the morning and evening after meals for 8 weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

50

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

口服10%含量疏肝和胃方颗粒剂，每日一剂，共2袋，每次1袋，早晚饭后1小时服用，疗程8周

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Hewei Formula with 10% content were taken orally one dose a day 2 bags in total 1 bag each time 1 hour in the morning and evening after meals for 8 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食道过度警觉和焦虑量表（EHAS-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Esophageal Hypervigilance and Anxiety Scale-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周、治疗4周、治疗6周、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周、治疗4周、治疗6周、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏敏感指数（VSI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral Sensitivity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周、治疗4周、治疗6周、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周、治疗4周、治疗6周、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-氨基丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ-Aminobutyric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前至治疗8周内每周测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以SPSS产生随机表以及随机号，并印刷随机信封。受试者筛选合格以后，研究人员根据入组顺序，依次打开随机信封，以此确定患者组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random tables and random numbers with SPSS and print random envelopes. After the participants were selected the researchers opened random envelopes according to the order of enrollment to determine the patient group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开，有必要时请联系主要研究者提供原始资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Closed, contact principal investigator for original source material if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of Case Record Form (CRF) for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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