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八珍袋泡茶治疗月经过少(气血两虚证)有效性和安全性的随机、阳性药物平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000070

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

八珍袋泡茶治疗月经过少(气血两虚证)有效性和安全性的随机、阳性药物平行对照临床试验

Public title：

Randomized positive drug parallel controlled clinical trial on the efficacy and safety of Bazhen Teabag in the treatment of menstrual insufficiency (qi and blood deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八珍袋泡茶治疗月经过少(气血两虚证)有效性和安全性的随机、阳性药物平行对照临床试验

Scientific title：

Randomized positive drug parallel controlled clinical trial on the efficacy and safety of Bazhen Teabag in the treatment of menstrual insufficiency (qi and blood deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付雪

研究负责人：

王妍

Applicant：

Xue Fu

Study leader：

Yan Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

023-62838976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

028-87783142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuxue@cqdpt.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

quanxin@cqdpt.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万盛区东林清溪桥曹家店

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Applicant address：

Caojiadian Qingxiqiao Donglin Wansheng District Chongqing

Study leader's address：

No. 39-41 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆多普泰制药股份有限公司

Applicant's institution：

Chongqing Duoputai Pharmaceutical Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39-41 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Primary sponsor's address：

No. 39-41 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆多普泰制药股份有限公司

具体地址：

重庆市万盛区东林清溪桥曹家店

Institution
hospital：

Chongqing Duoputai Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

Caojiadian Qingxiqiao Donglin Wansheng District Chongqing

经费或物资来源：

重庆多普泰制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Duoputai Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

气血两虚所致的月经过少

研究疾病代码：

Target disease：

Menstrual insufficiency caused by deficiency of qi and blood

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

初步评价八珍袋泡茶治疗气血两虚所致的月经过少的有效性和安全性，为进一步拓展八珍袋泡茶临床适应症做前期探索试验。

Objectives of Study：

Objectives of Study:Preliminary evaluation of the effectiveness and safety of Bazhen Teabag in treating menstrual insufficiency caused by qi and blood deficiency in order to further explore the clinical indications of Bazhen Teabag.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合月经过少诊断标准； 2.符合气血两虚证辨证标准； 3.年龄18 ≤年龄≤40周岁； 4.同意进行临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for oligomenorrhea; 2. Meet the diagnostic criteria for qi and blood deficiency syndrome; 3. Age between 18 and 40 years old; 4. Agree to conduct clinical trials and sign an informed consent form.

排除标准：

凡存在以下情况之一者，不入选为受试对象。 1.合并经期延长者； 2.经检查合并有子宫内膜病变、子宫内粘连、卵巢早衰、子宫肌瘤（大于 3cm）、子宫腺肌病、垂体肿瘤、甲状腺功能异常的患者； 3.研究前1个月内使用过对月经过少有治疗作用的药物或方法，3个月内曾用过激素类药物和避孕药治疗者； 4.严重的心血管疾病、消化系统疾病、造血系统疾病、精神神经系统疾病等既往病史或现病史，研究者认为不适合参加本临床试验者； 5.肝功能异常（谷丙转氨酶(glutamic pyruvic transaminase，ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(glutamic oxalacetic transaminase，AST)＞1.5倍正常值上限）、肾功能异常（肌酐(creatinine，Cr)、血尿素氮(Blood urea nitrogen，BUN)＞正常值）且经研究者判定有临床意义； 6.过敏体质或多种药物过敏者； 7.服药期间及停药后1个月内计划妊娠及不能按要求严格避孕者； 8.患者不能合作或正在参加其他药物试验者； 9.医源性因素引起卵巢功能损伤者； 10.研究者判断不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

Anyone who falls under any of the following circumstances will not be selected as a subject. 1. Patients with prolonged menstrual periods; 2. Patients with endometrial lesions intrauterine adhesions premature ovarian failure uterine fibroids (larger than 3cm) adenomyosis pituitary tumors and thyroid dysfunction after examination; 3. Those who have used drugs or methods that have therapeutic effects on oligomenorrhea within one month before the study and those who have used hormone drugs and contraceptive pills for treatment within three months; 4. Those with a history or present medical history of serious cardiovascular disease digestive system disease hematopoietic system disease mental and neurological system disease etc. whom the researcher deems unsuitable to participate in this clinical trial; 5. Abnormal liver function (alanine aminotransferase (ALT) aspartate aminotransferase (AST)>1.5 times the upper limit of normal values) abnormal kidney function (creatinine (Cr) blood urea nitrogen (BUN)>normal values) and clinically significant as determined by researchers; 6. Individuals with allergic constitution or multiple drug allergies; 7. Those who plan to conceive during the medication period and within one month after stopping the medication and those who cannot strictly use contraception as required; 8. Patients who are unable to cooperate or are currently participating in other drug trials; 9. Patients with ovarian dysfunction caused by iatrogenic factors; 10. Researchers determine that individuals are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-18

至To      2027-10-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-31

至To      2025-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

八珍丸

干预措施代码：

Intervention：

Bazhen Wan

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

八珍袋泡茶

干预措施代码：

Intervention：

Bazhen Teabag

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经失血图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pictorial Blood Loss Assessment Chart

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂体催乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pituitary prolactin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。由随机化统计师使用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件，对试验组、对照组按照 1:1 比例产生 120 例受试者的随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method): This experiment adopts block randomization method. Randomization statisticians will use SAS 9.4 (or higher) statistical software to generate a random table of 120 subjects in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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